- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770103
Uczenie się na podstawie upadków: trening oparty na perturbacjach w celu zapobiegania upadkom u osób starszych
Badacze ocenią różnicę między powszechnie akceptowanym paradygmatem treningu równowagi (BT) a bardziej dynamiczną i ukierunkowaną na zadania formą treningu równowagi, treningiem opartym na zaburzeniach (PBT) u osób starszych. BT to kluczowa, oparta na dowodach strategia zapobiegania upadkom u osób starszych, jednak musi być regularna (2 godziny tygodniowo) i długoterminowa (>6 miesięcy), podczas gdy średni efekt jest tylko umiarkowany (24%). Przyczyną umiarkowanego wpływu na upadki jest prawdopodobnie niespecyficzny bodziec prezentowany podczas BT. Oznacza to, że trening jest zwykle quasi-statyczny i powolny iw dużej mierze opiera się na ruchach określanych jako trening siłowy. Jednak gdy jednostka traci równowagę, najczęściej jest zobowiązana do szybkiej i dynamicznej reakcji. Co więcej, podczas gdy osoby starsze, które nie są w stanie dobrze odzyskać równowagi, mają ogólnie mniejszą siłę, nasza ostatnia praca wykazała, że to nie ich zdolność do wytwarzania siły jest ich ograniczeniem. To raczej zdolność do uzyskiwania bardzo szybkiego i wczesnego etapu odzyskiwania umiarkowanego poziomu siły mięśniowej odróżnia udane i nieudane przywracanie równowagi. Co ważne, zdolność do skutecznego i szybkiego powrotu do zdrowia jest predyktorem uniknięcia przyszłych upadków w świecie rzeczywistym.
Pojawiającym się schematem treningowym zapobiegania upadkom jest trening oparty na perturbacjach (PBT). PBT obejmuje szybkie zakłócenie równowagi, wymagające od uczestnika podjęcia szybkich kroków w celu odzyskania równowagi. Jest to zwykle osiągane na bieżni laboratoryjnej wyposażonej w szelki bezpieczeństwa, aby zapobiec upadkom podczas treningu. Symulując „rzeczywiste” wyzwania związane z równowagą, takie jak poślizgnięcia i potknięcia, PBT zapewnia bezpośredni sposób uczenia się, jak odzyskać równowagę i unikać upadków. Wykazano, że po zaledwie kilku sesjach PBT osoby starsze osiągają szybką i radykalną poprawę w odzyskiwaniu równowagi, zachowują te umiejętności przez długi czas i potencjalnie cierpią z powodu mniejszej liczby upadków w dłuższych okresach. Niniejsze badanie opiera się na wcześniej opublikowanej pracy PI, która opisuje kluczowe czynniki związane z różnicami w wynikach przywracania równowagi, strategiami koordynacji neuromotorycznej stosowanej podczas udanego i nieudanego odzyskiwania oraz obecnie niepublikowanymi badaniami pilotażowymi wskazującymi na skuteczność PBT. Do tej pory badania nie porównywały bezpośrednio reżimów BT zalecanych przez American College of Sports Medicine (ACSM) z PBT, ani nie oceniały wpływu treningu na częstość upadków w świecie rzeczywistym. Częściowo może to być spowodowane tym, że PBT wymaga obecnie użycia drogich bieżni laboratoryjnych i jako taka nie jest dostępna dla przeciętnych, niezależnych osób starszych mieszkających w społeczności. Wymagane jest specjalne randomizowane badanie, a naszym ogólnym celem w tym badaniu jest porównanie zdolności do odzyskiwania równowagi przez osoby starsze po BT lub PBT, ocena różnic w częstości występowania upadków w świecie rzeczywistym oraz opracowanie bezpiecznego, skutecznego i przenośnego urządzenia do wykorzystania w przyszłych społecznych badaniach szkoleniowych PBT. Celem krótkoterminowym jest określenie wpływu PBT w porównaniu z BT oraz neuromotorycznego mechanizmu poprawy zachowań regeneracyjnych.
Cel 1: Ocena różnic w zachowaniu równowagi u osób starszych po treningu równowagi (BT) i treningu opartym na zaburzeniach (PBT) oraz częstości występowania upadków w świecie rzeczywistym.
H1: Skuteczność przywracania równowagi poprawi się zarówno w grupach BT, jak i PBT, ale będzie znacznie lepsza w grupie osób, które ukończyły PBT w porównaniu z BT.
H2: Poprawa zachowania równowagi będzie związana z lepszą koordynacją i strategiami kontroli neuromotorycznej.
H3: Rzeczywiste zdarzenia związane z utratą równowagi będą podobne zarówno w przypadku BT, jak i PBT, ale częstość występowania wynikających z tego upadków będzie mniejsza w grupie PBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZBLIŻAĆ SIĘ
1) Badanie główne Głównym badaniem mającym na celu zbadanie różnic między BT i PBT jest randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych z 6-miesięczną obserwacją od punktu początkowego w celu określenia wpływu programu PBT na zachowanie podczas chodzenia i częstość upadków u osób starszych mieszkających w społeczności ludzie. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)48.
Uczestnicy, rekrutacja i badania przesiewowe Uczestnikami będą mieszkające w społeczności osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat, które nie doznały w ostatnim czasie upadków (jeden lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy uczestnicy będą musieli uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu. Kryteriami wykluczającymi będą zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które niekorzystnie wpływają na równowagę lub ograniczają zaangażowanie w interwencję, rozpoznanie demencji, upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <24 w Mini badaniu stanu psychicznego po dostosowaniu do wieku i lat nauki49), niepełnosprawność funkcjonalna/ograniczenie w czynnościach życia codziennego (wynik >3 w skali Bayera w zakresie czynności życia codziennego50), osteoporoza, stosowanie leków wpływających na równowagę lub powodujących zawroty głowy (np. psychotropowe) oraz udział w nadzorowanych ćwiczeniach raz lub kilka razy w tygodniu.
Losowa alokacja i ukrywanie Randomizacja zostanie przeprowadzona po dokonaniu podstawowej oceny przez personel niezaangażowany w rekrutację, szkolenie lub ocenę. Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają jeden z dwóch zabiegów. Ze względu na charakter interwencji personel naukowy realizujący zabiegi nie może być zaślepiony co do przydziału do grupy. Jednak personel, który przeprowadza ocenę potencjalnych upadków, nie będzie świadomy przydziału do grup.
Grupa interwencyjna BT. Ta grupa podejmie 12 tygodni BT dwa razy w tygodniu zgodnie z wytycznymi ACSM. Szkolenie będzie prowadzone w małych grupach pod okiem trenera. Trening będzie obejmował elementy treningu mobilności, odporności i równowagi.
grupa PBT. Protokół PBT wykorzystuje wielokierunkowe translacje powierzchni, aby wywołać szybkie kompensacyjne reakcje krokowe w celu odzyskania równowagi. Protokół jest zmodyfikowaną wersją elementu stepowania (ale nie chwytania) programu PBT opisanego przez Mansfielda i wsp., który został zaprojektowany w celu poprawy szybkich reakcji chodzenia i zminimalizowania kolizji stóp zgodnie z dobrze ugruntowanymi zasadami uczenia się motorycznego, w tym indywidualizacji , specyficzność, postępujące przeciążenie i zmienność treningu. Na każdej sesji grupa PBT będzie doświadczać wielokierunkowych zaburzeń postawy stojącej (do przodu, do tyłu, w lewo, w prawo) dostarczanych za pośrednictwem translacji zmotoryzowanej bieżni. 24 perturbacje zostaną zastosowane w losowej kolejności (ze zmiennym czasem, wielkością i kierunkiem) i przeplatane 30-sekundowym marszem na bieżni. Po udanych regeneracjach podczas treningu nastąpi wzrost stopnia trudności, natomiast kolejne niepowodzenia spowodują powrót do intensywności zaburzeń, które wcześniej były skutecznie wykonywane. Nasze testy pilotażowe wskazują, że zalecane przyspieszenia szczytowe na naszej bieżni z napędem silnikowym można osiągnąć w granicach ±3%. Występowaniu rzeczywistych upadków będzie zapobiegać zastosowanie niestandardowej uprzęży bezpieczeństwa przymocowanej do kabla napowietrznego wyposażonego w używany wcześniej przetwornik siły. Na początku pierwszej sesji treningowej zostanie przeprowadzona jedna próba zapoznawcza w każdym kierunku zaburzeń z intensywnością 50%. Sesje treningowe zostaną zakończone, gdy uczestnik wykona zaplanowaną liczbę prób lub zrezygnuje z kontynuowania (np. czuje się zmęczony, niewygodny lub źle się czuje).
Główne miary wyniku Test uwolnienia z uwięzi54 zostanie wykorzystany do określenia, czy efekty treningu uogólniają się, aby zrównoważyć reakcje regeneracyjne, które nie są częścią interwencji. Utrata równowagi zostanie wywołana przez uwolnienie uczestników ze statycznej pochylonej do przodu pozycji odpowiadającej 15%, 20% i 25% ich masy ciała na poziomej uwięzi zgodnie z wcześniej opublikowanymi procedurami grup roboczych PI. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spróbować odzyskać równowagę, wykonując pojedynczy, szybki krok. Kinematyka całego ciała i siły reakcji podłoża będą rejestrowane podczas wszystkich zadań przywracania równowagi za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D (12-kamerowa analiza ruchu) i platform siłowych osadzonych w ziemi (AMTI, Watertown, USA). Miernikami wyników będą margines stabilności przy przyziemieniu nogi stąpającej, kinematyka nogi stąpającej (długość kroku i prędkość) oraz kinematyka tułowia (kąt tułowia i prędkość kątowa tułowia). Wszystkie analizy będą wykonywane przy użyciu OpenSim57 zgodnie z opublikowanymi metodami PI i jego poprzednich jednostek badawczych.
Miary drugorzędnych wyników Częstość upadków będzie monitorowana przez 3 miesiące interwencji i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą miesięcznych dzienników upadków. Uczestnicy będą zwracać miesięczne dzienniki upadków (dzienne wpisy) w celu określenia częstotliwości, czasu, miejsca i przyczyny upadków oraz związanych z nimi urazów, zgodnie z zaleceniami konsensusu dotyczącymi prób upadków52.
OGÓLNE PODSUMOWANIE
Proponowane badanie stanowi podstawę lepszego zrozumienia metod treningu przywracania równowagi i jest ważnym krokiem w trwających badaniach nad skutecznością trybów treningu przywracania równowagi w odniesieniu do zmniejszania częstości upadków. W szczególności proponowane badanie jest niezbędnym prekursorem dużego badania prospektywnego w celu oceny wpływu treningu odzyskiwania równowagi na zdrowie i dobre samopoczucie mieszkańców wiejskich Montańczyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59717
- Montana State University, Department of Health and Human Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Są w wieku od 60 do 80 lat
- Żyją we wspólnocie
- Niepalący
- Nie masz niedawnego urazu mięśni lub stawów
- Nie masz postępującej choroby układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, osteoporoza itp.)
Kryteria wyłączenia:
Nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu, jeśli spełnisz jedno z poniższych kryteriów:
- Jeśli regularnie przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, na receptę lub bez recepty. Jeśli nie masz pewności co do leków, które zażywasz, zapytaj nas.
- Przyjmujesz leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie braku równowagi, skonsultuj się z nami w sprawie przepisanych leków, które możesz przyjmować. W zależności od leku możemy potrzebować wykluczyć Cię z badania lub poprosić o pozwolenie od lekarza przed przyjęciem do badania.
- Historia problemów z kośćmi, stawami, nerwami, mięśniami lub aktualnym urazem i nie są w stanie uzyskać zgody lekarza. Obejmuje to wymianę stawu lub operację rekonstrukcyjną stawu skokowego, biodrowego lub kolanowego.
- Jeśli miałeś udar lub masz chorobę serca, dla której umiarkowane lub intensywne ćwiczenia są przeciwwskazane.
- Jeśli lekarz zalecił pacjentowi nie wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczny
Uczestnicy ramienia dynamicznego przejdą albo tradycyjny trening równowagi zgodnie z wytycznymi ACSM, albo trening dynamicznego kroku, znany jako trening oparty na perturbacjach (PBT).
Ocenianymi miarami wyniku będą Margines stabilności podczas dynamicznego powrotu do kroku po utracie równowagi w przód, wraz ze statycznym kołysaniem postawy (miara kontroli postawy niewymagająca powrotu do kroku).
Motywacja uczestników, samopoczucie psychiczne, stosunek do ćwiczeń i strach przed upadkiem zostaną ocenione przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji.
|
Odzyskanie równowagi przez krok sprawdza zdolność uczestnika do odzyskania równowagi po utracie równowagi w kierunku do przodu. Postawy wobec ćwiczeń, strach przed upadkiem i zdrowie psychiczne to środki psychospołeczne mające na celu ustalenie związku między percepcją a zdolnościami fizycznymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Statyczny
Uczestnicy ramienia statycznego przejdą tylko tradycyjny trening równowagi zgodnie z wytycznymi ACSM.
Miara wyniku w statycznym ramieniu jest ograniczona do statycznego kołysania posturalnego.
Motywacja uczestników, samopoczucie psychiczne, stosunek do ćwiczeń i strach przed upadkiem zostaną ocenione przed interwencją i 6 miesięcy po interwencji.
|
Kołysanie posturalne jest pseudostatyczną miarą kontroli postawy, która ocenia zdolność uczestnika do odzyskania równowagi, gdy zaburzenie nie wymaga dynamicznego powrotu do równowagi. Postawy wobec ćwiczeń, strach przed upadkiem i zdrowie psychiczne to środki psychospołeczne mające na celu ustalenie związku między percepcją a zdolnościami fizycznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Margines stabilności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Margines stabilności opisuje dynamiczną stabilność jednostki podczas stąpania.
Określa ilościowo położenie środka masy dostosowanego do prędkości w porównaniu do podstawy podparcia.
Liczby dodatnie odzwierciedlają stabilność, podczas gdy liczby ujemne odzwierciedlają niestabilność.
Margines stabilności podczas przywracania równowagi jest związany z przyszłym spadkiem.
|
3 miesiące
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w długości etapu powrotu do zdrowia różnicuje osoby, które mogą z powodzeniem odzyskać równowagę, w porównaniu do tych, którzy tego nie potrafią.
|
3 miesiące
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w czasie potrzebnym do wykonania kroku przywracania różni osoby, które mogą z powodzeniem odzyskać równowagę, w porównaniu z tymi, które nie mogą.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydent jesienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba rzeczywistych upadków lub sytuacji potencjalnie wypadkowych, których dana osoba doświadcza na co dzień.
|
6 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala strachu lub niepokoju związanego z upadkiem podczas ogólnej aktywności fizycznej
|
6 miesięcy
|
|
Stosunek do ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceniająca stosunek uczestników do regularnego podejmowania ćwiczeń lub aktywności fizycznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DG020320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odzyskiwanie równowagi
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyZakończonyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Duke UniversityZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyZakończony
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)ZakończonyZmarszczki | Fotostarzała skóra twarzy | Podnoszenie i napinanie skóry | Nieprawidłowości tekstury skóryKorea Południowa
-
University of Colorado, DenverZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone