- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04771936
Ytimen vakauden suhde kipuun ja toimintatasoihin potilailla, joilla on diagnosoitu lonkkanivelrikko
Nivelrikko (OA) on yleinen sairaus, jota esiintyy yleisemmin vanhuksilla ja joka johtuu nivelruston tuhoutumisesta. Sitä pidetään yhtenä yleisimmistä nivelsairauksista maailmanlaajuisesti ja pääasiallisena ikääntyneiden aikuisten vamman aiheuttajana. Polven jälkeen lonkkaa pidetään toiseksi yleisimmin OA:n vaivaamana nivelenä. Yksi toiminnallisista kyvyistä, joihin OA vaikuttaa, on lihasvoima, ja polven OA:ta tutkivat tutkimukset dokumentoivat tämän toimenpiteen pienenemisen. On raportoitu, että nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja muiden lonkan ympärillä olevien lihasten voimakkuus on merkittävästi heikentynyt potilailla, joilla on polven OA verrattuna ikään vastaaviin kontrolleihin.
Todisteet nelipäisen lihasheikkoudesta polven OA:ssa ovat johdonmukaisia, ja nelipäälihasten vahvistamiseen perustuvat ohjelmat polven OA:n hallinnan ydinkomponenttina ovat nyt näyttöön perustuvia. Alaraajojen lihasheikkous näkyy myös lonkan OA:ssa. Polviin verrattuna on kuitenkin vähemmän kirjallisuutta lihasvoimasta lonkan OA:ssa, ja terapeuttisen harjoittelun ohjeistukset ovat enemmän asiantuntevia kuin näyttöön perustuvia. Siksi yksi tärkeimmistä tässä esiin nousevista kysymyksistä on, näkyykö polven OA:ssa havaittu lihasheikkous lonkan OA:ssa, ja jos on, mitkä lihakset kärsivät eniten.
Konsepti, jonka on havaittu auttavan vähentämään lihasvoiman heikkenemisen vaikutusta edellä mainituissa lihasryhmissä, on optimaalinen ydinvakaus. Ytimen vakaus edistää voimaa, kestävyyttä, joustavuutta ja motorisen toiminnan hallintaa, jotka kaikki optimoivat selkärangan vakauden sekä dynaamisten että staattisten tehtävien aikana päivittäisessä normaalissa biomekaanisessa toiminnassa potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tällaisista todisteista huolimatta tutkijan tietämissä tutkimuksissa ei ole tutkittu sydämen vakauden vaikutuksia kipuun ja toimintatasoihin potilailla, joilla on OA-lonkka. Tätä näkökohtaa koskevan kirjallisuuden puute johtuu siitä, ettei ole saatavilla kultastandardia sydämen stabiiliuden mittaamiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoite on monitahoinen tutkimalla, mitkä alaraajojen lihakset ovat pääosin heikompia, onko lonkan OA:sta kärsivillä potilailla ydinlihasten heikkoutta, etsimällä korrelaatiota näiden tekijöiden välillä ja sitä, johtaako harjoitusohjelma toiminnallisen toiminnan ja kiputason muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleinen sairaus, jota esiintyy yleisemmin vanhuksilla ja joka johtuu nivelruston tuhoutumisesta. Sitä pidetään yhtenä yleisimmistä nivelsairauksista maailmanlaajuisesti ja pääasiallisena ikääntyneiden aikuisten vamman aiheuttajana. Polven jälkeen lonkkaa pidetään toiseksi yleisimmin OA:n vaivaamana nivelenä.
Yksi toiminnallisista kyvyistä, joihin OA vaikuttaa, on lihasvoima, ja polven OA:ta tutkivat tutkimukset dokumentoivat tämän toimenpiteen pienenemisen. Nelipäisen reisilihaksen, reisilihasten ja muiden lonkan ympärillä olevien lihasten voimakkuus on merkittävästi heikentynyt potilailla, joilla on polven OA verrattuna ikään vastaaviin verrokkeihin.
Todisteet nelipäisen lihasheikkoudesta polven OA:ssa ovat johdonmukaisia, ja nelipäälihasten vahvistamiseen perustuvat ohjelmat polven OA:n hallinnan ydinkomponenttina ovat nyt näyttöön perustuvia. Alaraajojen lihasheikkous näkyy myös lonkan OA:ssa. Polviin verrattuna on kuitenkin vähemmän kirjallisuutta lihasvoimasta lonkan OA:ssa, ja terapeuttisen harjoittelun ohjeistukset ovat enemmän asiantuntevia kuin näyttöön perustuvia. Siksi yksi tärkeimmistä tässä esiin nousevista kysymyksistä on, näkyykö polven OA:ssa havaittu lihasheikkous lonkan OA:ssa, ja jos on, mitkä lihakset kärsivät eniten.
Konsepti, jonka on havaittu auttavan vähentämään lihasvoiman heikkenemisen vaikutusta edellä mainituissa lihasryhmissä, on optimaalinen ydinvakaus. Ytimen vakaus edistää voimaa, kestävyyttä, joustavuutta ja motorisen toiminnan hallintaa, jotka kaikki optimoivat selkärangan vakauden sekä dynaamisten että staattisten tehtävien aikana päivittäisessä normaalissa biomekaanisessa toiminnassa potilailla, joilla on polven nivelrikko. Tällaisista todisteista huolimatta tutkijan tietämissä tutkimuksissa ei ole tutkittu sydämen vakauden vaikutuksia kipuun ja toimintatasoihin potilailla, joilla on OA-lonkka. Tähän näkökohtaan liittyvän kirjallisuuden puute johtuu siitä, että kultaista standardia ei ole saatavilla sydämen stabiiliuden mittaamiseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoite on monitahoinen tutkimalla, mitkä alaraajojen lihakset ovat pääosin heikompia, onko lonkan OA:sta kärsivillä potilailla ydinlihasten heikkoutta, etsimällä korrelaatiota näiden tekijöiden välillä ja sitä, johtaako harjoitusohjelma toiminnallisen toiminnan ja kiputason muutoksiin.
Kaikki osallistumiseen suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka ovat kontrolliryhmä, joka odottaa leikkausta eivätkä saa säännöllistä fysioterapiainterventiota, harjoitusryhmä, jolle suoritetaan sarja tavanomaisia harjoituksia ja ydin harjoitusryhmä, joka suorittaa tavanomaisia harjoituksia sekä ydinlihasten aktivointiin tähtääviä harjoituksia. Nämä harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan. Ensimmäisen neljän viikon aikana kaikkia harjoituksia valvoo fysioterapeutti, joka seuraa ja lisää harjoitusten kestoa tai vaikeutta potilaan etenemisen mukaan. Viikon 5-8 välillä potilaiden tulee osallistua kahteen ohjattuun hoitokertaan ja suorittaa kolmas kotona. Viikon 9 ja 12 välillä potilaiden tulee sitten osallistua yhteen ohjattuun interventioon ja suorittaa kaksi harjoituskertaa kotona. Kaikille potilaille tulee antaa kopio harjoituslomakkeesta, jossa on käyttöohjeet kotona. Anonymisointi on varmistettava jokaiselle potilaalle antamalla jokaiselle yksilölle satunnainen koodi. Kontrolliryhmään nimetyille potilaille on annettava mahdollisuus ilmoittautua ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä, jos he niin haluavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka odottavat täydellistä lonkkaleikkausta
- Kaikki yli 40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liikkuvuuteen vaikuttavia neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, joka odottaa leikkausta eikä saa säännöllistä fysioterapiaharjoitusta
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Perinteisen harjoituksen ryhmälle tulee suorittaa sarja tavanomaisia harjoituksia, jotka perustuvat Deyle et al (2000) kuvaamaan ohjelmaan.
|
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, joka odottaa leikkausta eivätkä saa säännöllistä fysioterapiaa, harjoitusryhmä, jolle tehdään sarja tavanomaisia harjoituksia ja ydinharjoitusryhmä, joka suorittaa tavanomaisia harjoituksia. sekä ydinlihasten aktivoimiseen tähtääviä harjoituksia.
Nämä harjoitukset tulee suorittaa 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Ensimmäisen 4 viikon aikana kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa.
Viikon 5-8 välillä potilaiden tulee osallistua 2 ohjattuun hoitokertaan ja kolmas käydä kotona.
Viikon 9. ja 12. välillä potilaiden tulee sitten osallistua yhteen valvottuun interventioon ja suorittaa 2 hoitokertaa kotona. Kontrolliryhmään nimetyille potilaille on annettava mahdollisuus ilmoittautua ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä, jos he haluavat tehdä niin.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen harjoitusryhmä, johon on lisätty ydinharjoituksia
Tälle harjoitusryhmälle tulee suorittaa sarja tavanomaisia harjoituksia, jotka perustuvat Deyle et al (2000) kuvaamaan ohjelmaan, ja ydinharjoituksia, jotka tähtäävät ydinlihasten aktivointiin Imai et al (2010) mukautettuna.
|
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, joka odottaa leikkausta eivätkä saa säännöllistä fysioterapiaa, harjoitusryhmä, jolle tehdään sarja tavanomaisia harjoituksia ja ydinharjoitusryhmä, joka suorittaa tavanomaisia harjoituksia. sekä ydinlihasten aktivoimiseen tähtääviä harjoituksia.
Nämä harjoitukset tulee suorittaa 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Ensimmäisen 4 viikon aikana kaikki harjoitukset ovat fysioterapeutin valvonnassa.
Viikon 5-8 välillä potilaiden tulee osallistua 2 ohjattuun hoitokertaan ja kolmas käydä kotona.
Viikon 9. ja 12. välillä potilaiden tulee sitten osallistua yhteen valvottuun interventioon ja suorittaa 2 hoitokertaa kotona. Kontrolliryhmään nimetyille potilaille on annettava mahdollisuus ilmoittautua ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä, jos he haluavat tehdä niin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasoissa arvioituna Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
NPRS on eräänlainen kipuasteikko, jota käytetään laajalti kliinisessä ympäristössä sekä tutkimuksessa.
Tutkimuksessa havaittiin, että NPRS on yksinkertainen ja pätevä työkalu käytettäväksi Clelandin ym. (2008) raportoiessa tämän työkalun hyväksyttävän konstruktion validiteetin (p < 0,001).
Se esitetään yleensä vaakasuoralla viivalla, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste 0 (ei kipua) - 10 (erittäin kipu) välissä.
NPRS on segmentoitu, numeerinen versio Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta, kuten alla olevassa kuvassa näkyy.
Sen yksinkertaisuus, luotettavuus ja pätevyys tekevät NPRS:stä optimaalisen työkalun kivun vakavuuden tai voimakkuuden kuvaamiseen (The British Pain Society, 2019).
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Muutos toiminnallisissa tasoissa arvioituna WOMAC-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot (WOMAC) on laajalti käytetty instrumentti, joka on tarkoitettu erityisesti lonkan ja polven OA-potilaiden arvioimiseen.
Tämä arviointityökalu on itsehallinnollinen ja moniulotteinen (Bellamy, 2008).
Se koostuu 33 kohdasta, jotka arvioivat potilaan terveyttä ja toimintoja eri näkökulmista, mukaan lukien kliiniset oireet (5 kysymystä), niveljäykkyyden vakavuus (2 kysymystä), kivun aste (9 kysymystä) ja päivittäisen elämän aktiivisuus (17 kysymystä) ).
Jokaisella kysymyksellä on viisi ala-asteikkoa, jotka olivat kohteen pisteet tilanteiden välillä ei koskaan tai ei mitään - äärimmäisiä tai aina.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tilannetta ja vähemmän kipua.
WOMACin erilaiset validointitutkimukset tekevät tästä kliinisestä instrumentista käyttökelpoisen polven ja lonkan OA:ssa ja antavat kliinisille tutkijoille mahdollisuuden arvioida kliiniset tulosraportit käyttämällä tätä indeksiä eri puolilta maailmaa kollektiivisesti (Ebrahimzadeh et al, 2014).
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Muutos toiminnallisissa tasoissa arvioitu käyttämällä 6 MWT:tä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
Tällaisen testin on raportoitu olevan validi ja luotettava aerobisen kunnon indikaattori (ATS-ohjeet, 2002).
Sitä pidetään hyödyllisenä objektiivisena lähtötilanteena, ja sillä on normatiivisia tuloksia ja minimaaliset kliinisesti tärkeät erot, jotka on määritetty useille iäkkäille henkilöille.
Koehenkilöille kerrotaan, että he voivat pysähtyä ja levätä kokeen aikana, mutta aika juoksee edelleen.
Kuuden minuutin lopussa kävelty aika ja matka merkitään muistiin ja kirjataan.
Standardoitua rohkaisua annetaan 1 minuutin välein, eikä henkilöä pidä tahdistaa.
Yksilöt voivat käyttää apuvälineitä testin aikana (ATS-ohjeet, 2002).
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan huippuisometrinen alaraajan lihasten vääntömomenttitesti seuraaville lihasryhmille: Nelipäälihakset, Hamstrings, Adductors ja Abductors dynamometrillä.
Esittely testin oikeasta suorittamisesta tehdään yhdessä yhden kokeen kanssa, jossa osallistujat tutustutaan tekniikkaan ja menettelyyn.
Enintään kolme yritystä suoritetaan keskimääräisellä tuloksella.
Osallistujia neuvotaan käyttämään maksimaalista ponnistusta ja heitä opastetaan suullisesti työntämään niin lujasti kuin pystyvät jokaisessa tallennetussa kokeessa.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Muutos sydämen lihasvoimassa paineen biofeedback-yksikön (PBU) avulla
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Osallistujat asetetaan makuuasentoon niin, että lantio on paineen biofeedback-yksikön (PBU) päällä ja heidän kätensä lepäävät rintakehän päällä.
PBU sijoitetaan lannerangan alle L3-tasolle paineella 40 mm Hg.
Osallistujia pyydetään asettamaan lantio koukkuun tai polvi fleksioon/venyttelyyn ollessaan makuuasennossa.
Heitä pyydetään "hengittämään syvään sisään ja vetämään napaansa kohti selkärankaa uloshengittäessä".
Jokaista osallistujaa pyydetään pitämään supistusta niin kauan kuin mahdollista ja pitämään supistuminen 40 mmHg:ssä PBU-mittarissa.
Niiden, jotka pystyvät ylläpitämään vatsan supistuksen vähintään 10 sekuntia paineessa 40 mmHg, katsotaan olevan hyvä ydinvoima.
Niillä, jotka eivät pysty pitämään supistusta 10 sekuntia mainitulla paineella, katsotaan olevan heikko ydin (Rajan Bhore et al, 2019).
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .