- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04771936
Relação da estabilidade do núcleo na dor e nos níveis funcionais em pacientes diagnosticados com osteoartrite do quadril
A osteoartrite (OA) é uma doença comum que ocorre mais comumente entre os idosos e é causada pela destruição da cartilagem articular. É considerada uma das doenças articulares mais comuns em todo o mundo e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos mais velhos. Depois do joelho, o quadril é considerado a segunda articulação mais acometida pela OA. Uma das capacidades funcionais afetadas pela OA é a força muscular, com estudos que analisam a OA do joelho documentando um decréscimo dessa medida. É relatado que a força muscular do quadríceps, isquiotibiais e outra musculatura ao redor do quadril é significativamente prejudicada em pacientes com OA de joelho em comparação com controles da mesma idade.
As evidências de fraqueza muscular do quadríceps na OA do joelho são consistentes e os programas baseados em exercícios de fortalecimento do quadríceps como um componente central no tratamento da OA do joelho agora são baseados em evidências. A fraqueza muscular dos membros inferiores também é aparente na OA do quadril. No entanto, em comparação com o joelho, há menos literatura sobre força muscular na OA de quadril, com diretrizes para prescrição de exercícios terapêuticos sendo mais especializadas do que baseadas em evidências. Portanto, uma das principais questões que surgem aqui é se a fraqueza muscular observada na OA de joelho é evidente na OA de quadril e, em caso afirmativo, quais músculos são mais afetados.
Um conceito que ajuda a diminuir o efeito da diminuição da força muscular nos grupos musculares mencionados acima é a estabilidade ideal do núcleo. A estabilidade do core contribui para força, resistência, flexibilidade e controle motor, todos os quais otimizam a estabilidade da coluna durante tarefas dinâmicas e estáticas na função biomecânica normal diária em pacientes com diagnóstico de OA de joelhos. Apesar dessas evidências, nenhum estudo, até onde o pesquisador sabe, analisou os efeitos da estabilidade do core na dor e nos níveis funcionais em pacientes com diagnóstico de OA de quadril. A escassez de literatura em relação a esse aspecto se deve à indisponibilidade de um padrão-ouro para medir a estabilidade do core.
Portanto, o objetivo deste estudo será múltiplo com uma investigação sobre quais músculos do membro inferior são predominantemente mais fracos, se há fraqueza muscular central em pacientes com OA de quadril, procurando alguma correlação entre esses dois fatores e se um programa de exercícios leva às alterações na atividade funcional e nos níveis de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença comum que ocorre mais comumente entre os idosos e é causada pela destruição da cartilagem articular. É considerada uma das doenças articulares mais comuns em todo o mundo e uma das principais causas de incapacidade entre os adultos mais velhos. Depois do joelho, o quadril é considerado a segunda articulação mais acometida pela OA.
Uma das capacidades funcionais afetadas pela OA é a força muscular, com estudos que analisam a OA do joelho documentando um decréscimo dessa medida. A força muscular do quadríceps, isquiotibiais e outras musculaturas ao redor do quadril é significativamente prejudicada em pacientes com OA de joelho em comparação com controles da mesma idade.
As evidências de fraqueza muscular do quadríceps na OA do joelho são consistentes e os programas baseados em exercícios de fortalecimento do quadríceps como um componente central no tratamento da OA do joelho agora são baseados em evidências. A fraqueza muscular dos membros inferiores também é aparente na OA do quadril. No entanto, em comparação com o joelho, há menos literatura sobre força muscular na OA de quadril, com diretrizes para prescrição de exercícios terapêuticos sendo mais especializadas do que baseadas em evidências. Portanto, uma das principais questões que surgem aqui é se a fraqueza muscular observada na OA de joelho é evidente na OA de quadril e, em caso afirmativo, quais músculos são mais afetados.
Um conceito que ajuda a diminuir o efeito da diminuição da força muscular nos grupos musculares mencionados acima é a estabilidade ideal do núcleo. A estabilidade do core contribui para força, resistência, flexibilidade e controle motor, todos os quais otimizam a estabilidade da coluna durante tarefas dinâmicas e estáticas na função biomecânica normal diária em pacientes com diagnóstico de OA de joelhos. Apesar dessas evidências, nenhum estudo, até onde o pesquisador sabe, analisou os efeitos da estabilidade do core na dor e nos níveis funcionais em pacientes com diagnóstico de OA de quadril. A falta de literatura em relação a esse aspecto se deve à indisponibilidade de um padrão-ouro para medir a estabilidade do core.
Portanto, o objetivo deste estudo será múltiplo com uma investigação sobre quais músculos do membro inferior são predominantemente mais fracos, se há fraqueza muscular central em pacientes com OA de quadril, procurando alguma correlação entre esses dois fatores e se um programa de exercícios leva às alterações na atividade funcional e nos níveis de dor.
Todos os pacientes que consentirem em participar serão distribuídos aleatoriamente em três grupos, sendo o grupo de controle que aguardará a cirurgia e não receberá uma intervenção regular de exercícios de fisioterapia, o grupo de exercícios que será submetido a um conjunto de exercícios convencionais baseados e um núcleo grupo de exercícios que realizará os exercícios convencionais mais exercícios voltados para a ativação dos músculos do core. Estes exercícios serão realizados três vezes por semana durante um período de três meses. Durante as primeiras quatro semanas, todas as sessões devem ser supervisionadas por um fisioterapeuta que deve acompanhar e aumentar a duração ou dificuldade dos exercícios de acordo com a evolução do paciente. Da 5ª à 8ª semana, os pacientes devem fazer duas sessões supervisionadas e fazer a terceira em casa. Entre a 9ª e a 12ª semana, os pacientes devem participar de uma intervenção supervisionada e completar duas sessões de exercícios em casa. Todos os pacientes receberão uma cópia da folha de exercícios com instruções para uso em casa. O anonimato deve ser assegurado com cada paciente através da atribuição de um código aleatório para cada indivíduo. Os pacientes designados para o grupo de controle terão a chance de se inscrever no programa após a conclusão do estudo, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aguardando uma substituição total do quadril
- Qualquer pessoa com mais de 40 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições neurológicas que afetam a mobilidade
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes não dispostos a cumprir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle que deve aguardar a cirurgia e não receber uma intervenção regular de exercícios de fisioterapia
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Convencionais
O grupo de exercícios convencionais será submetido a uma série de exercícios convencionais baseados em um programa descrito por Deyle et al (2000).
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Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: o grupo de controle que aguardará a cirurgia e não receberá fisioterapia regular, o grupo de exercícios que será submetido a uma série de exercícios convencionais e um grupo de exercícios básicos que realizará os exercícios convencionais além de exercícios voltados para a ativação dos músculos do core.
Estes exercícios serão realizados 3 vezes por semana durante um período de 3 meses.
Durante as primeiras 4 semanas, todas as sessões devem ser supervisionadas por um fisioterapeuta.
Da 5ª à 8ª semana, os pacientes devem fazer 2 sessões supervisionadas e fazer a 3ª em casa.
Entre a 9ª e a 12ª semana, os pacientes devem participar de 1 intervenção supervisionada e completar 2 sessões em casa. Os pacientes designados para o grupo de controle terão a chance de se inscrever no programa após a conclusão do estudo, se assim o desejarem.
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Experimental: Grupo de exercícios convencionais com exercícios básicos adicionados
Este grupo de exercícios será submetido a um conjunto de exercícios convencionais baseados em um programa descrito por Deyle et al (2000) e exercícios centrais voltados para a ativação dos músculos do core adaptados de Imai et al (2010).
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Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: o grupo de controle que aguardará a cirurgia e não receberá fisioterapia regular, o grupo de exercícios que será submetido a uma série de exercícios convencionais e um grupo de exercícios básicos que realizará os exercícios convencionais além de exercícios voltados para a ativação dos músculos do core.
Estes exercícios serão realizados 3 vezes por semana durante um período de 3 meses.
Durante as primeiras 4 semanas, todas as sessões devem ser supervisionadas por um fisioterapeuta.
Da 5ª à 8ª semana, os pacientes devem fazer 2 sessões supervisionadas e fazer a 3ª em casa.
Entre a 9ª e a 12ª semana, os pacientes devem participar de 1 intervenção supervisionada e completar 2 sessões em casa. Os pacientes designados para o grupo de controle terão a chance de se inscrever no programa após a conclusão do estudo, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor avaliados usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Semana 0 e semana 12
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A NPRS é um tipo de escala de dor amplamente utilizada no cenário clínico, bem como em pesquisas.
A pesquisa descobriu que o NPRS é uma ferramenta simples e válida para usar com Cleland et al (2008) relatando validade de construção aceitável para esta ferramenta (p <0,001).
Geralmente é apresentado em uma linha horizontal na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre as marcas de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema).
O NPRS é uma versão numérica segmentada da Escala Visual Analógica (VAS), conforme mostrado na imagem abaixo.
Sua simplicidade, confiabilidade e validade tornam o NPRS a ferramenta ideal para descrever a gravidade ou intensidade da dor (The British Pain Society, 2019).
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Semana 0 e semana 12
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Mudança nos níveis funcionais avaliados usando a Escala WOMAC
Prazo: Semana 0 e semana 12
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O Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) é um instrumento amplamente utilizado e específico para avaliar pacientes com OA de quadril e joelho.
Este instrumento de avaliação é autoaplicável e multidimensional (Bellamy, 2008).
É composto por 33 itens que avaliam a saúde e a função do paciente de vários aspectos, incluindo sintomas clínicos (5 questões), gravidade da rigidez articular (2 questões), grau de dor (9 questões) e atividade da vida diária (17 questões). ).
Cada questão possui cinco subescalas onde o sujeito pontua entre situações de nunca ou nada a situações de extremo ou sempre.
Uma pontuação mais alta é uma representação de uma situação melhor e com menos dor.
Diferentes estudos de validação do WOMAC tornam este instrumento clínico utilizável para OA de joelho e quadril e permitem que os investigadores clínicos avaliem os relatórios de resultados clínicos usando este índice de diferentes partes do mundo coletivamente (Ebrahimzadeh et al, 2014).
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Semana 0 e semana 12
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Mudança nos níveis funcionais avaliados usando o 6 MWT
Prazo: Semana 0 e semana 12
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Tal teste foi relatado como um indicador válido e confiável de aptidão aeróbica (diretrizes ATS, 2002).
É considerada uma medida de linha de base objetiva útil e tem resultados normativos e diferenças clinicamente importantes mínimas estabelecidas para uma variedade de indivíduos mais velhos.
Os sujeitos serão instruídos que podem parar e descansar durante o teste, mas o tempo continuará correndo.
Ao final dos seis minutos, o tempo percorrido e a distância serão anotados e registrados.
Encorajamento padronizado é fornecido em intervalos de 1 minuto, e a pessoa não deve ser estimulada.
Os indivíduos podem usar dispositivos auxiliares durante o teste (diretrizes ATS, 2002).
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Semana 0 e semana 12
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Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Todos os sujeitos serão submetidos a testes de pico de torque muscular isométrico de membros inferiores para os seguintes grupos musculares: Quadríceps, Isquiotibiais, Adutores e Abdutores usando um dinamômetro.
Uma demonstração de como realizar o teste corretamente será feita juntamente com uma única tentativa para familiarizar os participantes com a técnica e o procedimento.
Um máximo de três tentativas serão realizadas com o resultado médio obtido.
Os participantes serão instruídos a exercer o máximo de esforço e serão verbalmente treinados para empurrar o máximo que puderem para cada tentativa registrada.
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Semana 0 e semana 12
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Mudança na força muscular central usando uma unidade de biofeedback de pressão (PBU)
Prazo: Semana 0 e semana 12
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Os participantes serão colocados em decúbito dorsal com a pelve sobre a unidade de biofeedback de pressão (PBU) e as mãos apoiadas sobre o peito.
O PBU será colocado sob a coluna lombar no nível de L3, com pressão de 40 mm Hg.
Os participantes serão solicitados a colocar o quadril em flexão ou o joelho em flexão/extensão na posição supina.
Eles serão solicitados a 'respirar fundo e puxar o umbigo em direção à coluna ao expirar'.
Cada participante será solicitado a manter a contração pelo maior tempo possível, mantendo a contração em 40 mmHg no medidor PBU.
Aqueles capazes de manter a contração abdominal por pelo menos 10 segundos a 40 mmHg serão considerados como tendo boa força do core.
Aqueles incapazes de manter a contração por 10 segundos na pressão mencionada serão considerados como tendo um core fraco (Rajan Bhore et al, 2019).
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Semana 0 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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