股関節変形性関節症と診断された患者の痛みと機能レベルに対する体幹安定性の関係
変形性関節症 (OA) は、高齢者の間でより一般的に発生する一般的な疾患であり、関節軟骨の破壊によって引き起こされます。 これは、世界中で最も一般的な関節障害の 1 つであり、高齢者の障害の主な原因であると考えられています。 膝に次いで、股関節は OA によって 2 番目に一般的に影響を受ける関節であると考えられています。 OA の影響を受ける機能的能力の 1 つは筋力であり、膝の OA を調べる研究では、この測定値の減少が記録されています。 大腿四頭筋、ハムストリングス、および股関節周辺の他の筋肉組織の筋力は、同年齢の対照と比較して、膝 OA 患者では著しく損なわれていることが報告されています。
膝 OA における大腿四頭筋の筋力低下のエビデンスは一貫しており、膝 OA の管理におけるコアコンポーネントとしての大腿四頭筋強化エクササイズに基づくプログラムは現在、エビデンスに基づいています。 下肢の筋力低下は、股関節 OA でも明らかです。 ただし、膝と比較して、股関節 OA の筋力に関する文献は少なく、運動療法の処方に関するガイドラインはエビデンスに基づくものではなく、より専門的です。 したがって、ここで生じる主要な問題の 1 つは、膝 OA で観察されるような筋力低下が股関節 OA で明らかであるかどうか、もしそうなら、どの筋肉が最も影響を受けているかということです.
上記の筋肉群における筋力の低下の影響を軽減するのに役立つことがわかっている概念は、最適な体幹の安定性です. コアの安定性は、強度、持久力、柔軟性、および運動制御に寄与し、これらすべてが、OA 膝と診断された患者の日常の正常な生体力学的機能における動的および静的作業中の脊椎の安定性を最適化します。 そのような証拠にもかかわらず、研究者の知る限りでは、股関節 OA と診断された患者の痛みと機能レベルに対するコアの安定性の影響を調査した研究はありません。 この側面に関する文献が不足しているのは、コアの安定性を測定するためのゴールド スタンダードが利用できないためです。
したがって、この研究の目的は、下肢のどの筋肉が主に弱いか、股関節 OA 患者に体幹の筋力低下があるかどうか、これらの両方の要因と運動プログラムがリードするかどうかの相関関係を探すことで、多面的になるでしょう。機能的活動と痛みのレベルの変化に。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、高齢者の間でより一般的に発生する一般的な疾患であり、関節軟骨の破壊によって引き起こされます。 これは、世界中で最も一般的な関節障害の 1 つであり、高齢者の障害の主な原因であると考えられています。 膝に次いで、股関節は OA によって 2 番目に一般的に影響を受ける関節であると考えられています。
OA の影響を受ける機能的能力の 1 つは筋力であり、膝の OA を調べる研究では、この測定値の減少が記録されています。 大腿四頭筋、ハムストリングス、および股関節周辺の他の筋肉組織の筋力は、同年齢の対照と比較して、膝 OA 患者では著しく損なわれています。
膝 OA における大腿四頭筋の筋力低下のエビデンスは一貫しており、膝 OA の管理におけるコアコンポーネントとしての大腿四頭筋強化エクササイズに基づくプログラムは現在、エビデンスに基づいています。 下肢の筋力低下は、股関節 OA でも明らかです。 ただし、膝と比較して、股関節 OA の筋力に関する文献は少なく、運動療法の処方に関するガイドラインはエビデンスに基づくものではなく、より専門的です。 したがって、ここで生じる主要な問題の 1 つは、膝 OA で観察されるような筋力低下が股関節 OA で明らかであるかどうか、もしそうなら、どの筋肉が最も影響を受けているかということです.
上記の筋肉群における筋力の低下の影響を軽減するのに役立つことがわかっている概念は、最適な体幹の安定性です. コアの安定性は、強度、持久力、柔軟性、および運動制御に寄与し、これらすべてが、OA 膝と診断された患者の日常の正常な生体力学的機能における動的および静的作業中の脊椎の安定性を最適化します。 そのような証拠にもかかわらず、研究者の知る限りでは、股関節 OA と診断された患者の痛みと機能レベルに対するコアの安定性の影響を調査した研究はありません。 この側面に関する文献が不足しているのは、コアの安定性を測定するためのゴールド スタンダードが利用できないためです。
したがって、この研究の目的は、下肢のどの筋肉が主に弱いか、股関節 OA 患者に体幹の筋力低下があるかどうか、これらの両方の要因と運動プログラムがリードするかどうかの相関関係を探すことで、多面的になるでしょう。機能的活動と痛みのレベルの変化に。
参加に同意したすべての患者は、手術を待ち、定期的な理学療法運動介入を受けていない対照群、従来の一連の運動に基づく運動群、コア従来のエクササイズに加えてコアマッスルの活性化を目的としたエクササイズを行うエクササイズグループ。 これらの演習は、週に 3 回、3 か月間実施する必要があります。 最初の 4 週間は、理学療法士がすべてのセッションを監視し、患者の進行に応じて運動の継続時間または難易度を監視し、増加させます。 5 週目から 8 週目まで、患者は監督下で 2 回のセッションに参加し、3 回目は自宅で完了する必要があります。 9 週目から 12 週目の間に、患者は 1 回の監督下での介入に参加し、自宅で 2 回の運動セッションを完了する必要があります。 すべての患者には、自宅で使用するための指示が記載されたエクササイズ シートのコピーが渡されます。 すべての個人にランダムなコードを割り当てることにより、すべての患者の匿名化が保証されます。 対照群に割り当てられた患者は、希望する場合、研究の完了時にプログラムに登録する機会を与えられるものとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Imsida、マルタ、MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術を待っている患者
- 40歳以上の方
除外基準:
- 可動性に影響を与える神経疾患のある患者
- 認知障害のある患者
- 従おうとしない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
手術を待っており、定期的な理学療法の運動介入を受けていない対照群
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アクティブコンパレータ:従来の運動グループ
従来の運動グループは、Deyle et al (2000) によって記述されたプログラムに基づく一連の従来の運動の対象となります。
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すべての患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます: 手術を待ち、定期的な理学療法を受けていないコントロール グループ、一連の従来のエクササイズを受けるエクササイズ グループ、および従来のエクササイズを行うコア エクササイズ グループ。さらに、コアマッスルの活性化を目的としたエクササイズ。
これらの演習は、3 か月間、週 3 回実行する必要があります。
最初の 4 週間は、すべてのセッションが理学療法士によって監督されます。
5 週目から 8 週目まで、患者は監視下で 2 回のセッションに参加し、3 回目は自宅で完了する必要があります。
9 週目から 12 週目の間に、患者は 1 回の監督下介入に参加し、自宅で 2 回のセッションを完了する必要があります。対照群に割り当てられた患者は、希望する場合、研究の完了時にプログラムに登録する機会が与えられます。
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実験的:コア演習を追加した従来の演習グループ
このエクササイズグループは、Deyle et al (2000) によって記述されたプログラムに基づく一連の従来のエクササイズと、Imai et al (2010) から適応されたコア筋肉の活性化を目的としたコアエクササイズの対象となります。
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すべての患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます: 手術を待ち、定期的な理学療法を受けていないコントロール グループ、一連の従来のエクササイズを受けるエクササイズ グループ、および従来のエクササイズを行うコア エクササイズ グループ。さらに、コアマッスルの活性化を目的としたエクササイズ。
これらの演習は、3 か月間、週 3 回実行する必要があります。
最初の 4 週間は、すべてのセッションが理学療法士によって監督されます。
5 週目から 8 週目まで、患者は監視下で 2 回のセッションに参加し、3 回目は自宅で完了する必要があります。
9 週目から 12 週目の間に、患者は 1 回の監督下介入に参加し、自宅で 2 回のセッションを完了する必要があります。対照群に割り当てられた患者は、希望する場合、研究の完了時にプログラムに登録する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して評価された疼痛レベルの変化
時間枠:0週目と12週目
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NPRS は、臨床現場だけでなく研究でも広く使用されている一種の疼痛尺度です。
この調査では、NPRS はシンプルで有効なツールであり、Cleland et al (2008) はこのツールの構成概念の妥当性を許容できると報告しています (p < 0.001)。
これは通常、患者の痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの点で表す水平線上に表示されます。
NPRS は、下の画像に示すように、Visual Analogue Scale (VAS) のセグメント化された数値バージョンです。
そのシンプルさ、信頼性、および有効性により、NPRS は痛みの重症度または強度を説明するための最適なツールとなっています (The British Pain Society, 2019)。
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0週目と12週目
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WOMAC スケールを使用して評価された機能レベルの変化
時間枠:0週目と12週目
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) は、股関節および膝 OA 患者の評価に特化した広く使用されている手段です。
この評価ツールは自己管理型であり、多面的です (Bellamy, 2008)。
臨床症状(5問)、関節のこわばりの程度(2問)、痛みの程度(9問)、日常生活動作(17問)など、さまざまな角度から患者さんの健康と機能を評価する33項目で構成されています。 )。
各質問には 5 つのサブスケールがあり、まったくまたはまったくない状況から極端なまたは常にある状況までの被験者のスコアです。
スコアが高いほど、状況が改善され、痛みが少ないことを表します。
WOMAC のさまざまな検証研究により、この臨床機器は膝と股関節の OA に使用できるようになり、臨床研究者は世界のさまざまな地域からのこのインデックスをまとめて使用して、これらの臨床結果レポートを評価できるようになります (Ebrahimzadeh et al, 2014)。
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0週目と12週目
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6 MWT を使用して評価された機能レベルの変化
時間枠:0週目と12週目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
このようなテストは、有酸素フィットネスの有効で信頼できる指標であると報告されています (ATS ガイドライン、2002 年)。
それは有用な客観的なベースライン測定であると考えられており、規範的な結果と、さまざまな高齢者に対して確立された臨床的に重要な違いが最小限に抑えられています。
被験者は、テスト中に立ち止まって休むことができるように指示されますが、時間は流れ続けます.
6分間が終了したら、歩いた時間と距離を記録します。
標準化された励ましは 1 分間隔で提供され、その人は歩調を合わせる必要はありません。
個人は、テスト中に補助器具を使用することができます (ATS ガイドライン、2002 年)。
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0週目と12週目
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下肢筋力の変化
時間枠:0週目と12週目
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すべての被験者は、ダイナモメーターを使用して、大腿四頭筋、ハムストリングス、内転筋、および外転筋の筋肉群のピークアイソメトリック下肢筋トルクテストを受けます。
テストを正しく実行する方法のデモンストレーションは、参加者が技術と手順に慣れるための 1 回の試行と一緒に行われます。
最大 3 回の試行が行われ、平均結果が取得されます。
参加者は最大限の努力をするように指示され、記録された各試行でできる限り強く押すように口頭で指導されます。
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0週目と12週目
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プレッシャー バイオフィードバック ユニット (PBU) を使用した体幹筋力の変化
時間枠:0週目と12週目
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参加者は、圧力バイオフィードバックユニット(PBU)の上に骨盤を置き、手を胸の上に置いて仰臥位に置かれます。
PBU は、40 mm Hg の圧力で、L3 のレベルで腰椎の下に配置されます。
参加者は、仰臥位で股関節を屈曲させるか、膝を屈曲/伸展させるよう求められます。
「息を大きく吸い込み、息を吐きながらおへそを背骨に引き寄せる」よう指示されます。
各参加者は、PBU ゲージで 40mmHg の収縮を維持しながら、できる限り収縮を維持するよう求められます。
40 mmHg で少なくとも 10 秒間、腹部の収縮を維持できる人は、優れたコア強度を持っていると見なされます。
上記の圧力で 10 秒間収縮を維持できない人は、体幹が弱いと見なされます (Rajan Bhore et al, 2019)。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Tonio Agius, PhD、Lecturer at University of Malta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。