- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04771936
Forholdet mellem kernestabilitet på smerte og funktionelle niveauer hos patienter diagnosticeret med hofteartrose
Slidgigt (OA) er en almindelig sygdom, der forekommer mere almindeligt blandt ældre og er forårsaget af ødelæggelse af leddbrusken. Det anses for at være en af de mest almindelige ledlidelser på verdensplan og en hovedårsag til handicap blandt ældre voksne. Efter knæet anses hoften for at være det næsthyppigst ramte led af OA. En af de funktionelle kapaciteter, der påvirkes af OA, er muskelstyrke med undersøgelser, der ser på knæ-OA, der dokumenterer en reduktion af dette mål. Det er rapporteret, at muskelstyrken af quadriceps, hamstrings og anden muskulatur omkring hoften er signifikant forringet hos patienter med knæ-OA sammenlignet med aldersmatchede kontroller.
Evidens for quadriceps muskelsvaghed i knæ OA er konsistent, og programmer baseret på quadriceps styrkende øvelser som en kernekomponent i behandlingen af knæ OA er nu evidensbaserede. Muskelsvaghed i underekstremiteterne er også tydelig ved hofte-OA. Men sammenlignet med knæet er der mindre litteratur om muskelstyrke ved hofte-OA, hvor retningslinjer for terapeutisk træning er mere ekspert end evidensbaseret. Derfor er et af de store spørgsmål, der opstår her, om muskelsvaghed som observeret ved knæ-OA er tydelig ved hofte-OA, og i så fald hvilke muskler er mest påvirket.
Et koncept, som har vist sig at hjælpe med at mindske effekten af nedsat muskelstyrke i de ovennævnte muskelgrupper, er optimal kernestabilitet. Kernestabilitet bidrager til styrke, udholdenhed, fleksibilitet og motorisk kontrol, som alt sammen optimerer stabiliteten af rygsøjlen under både dynamiske og statiske opgaver i daglig normal biomekanisk funktion hos patienter med diagnosen OA knæ. På trods af sådanne beviser har ingen undersøgelser, som forskeren kender, undersøgt virkningerne af kernestabilitet på smerter og funktionsniveauer hos patienter med diagnosen OA hofte. Manglende litteratur i forhold til dette aspekt skyldes, at der ikke er en guldstandard til måling af kernestabilitet.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være flerfoldigt med en undersøgelse af, hvilke muskler i underekstremiteterne, der overvejende er svagere, om der er core-muskelsvaghed hos patienter med hofte-OA, på udkig efter en sammenhæng mellem begge disse faktorer og om et træningsprogram fører til til ændringer i funktionel aktivitet og smerteniveau.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en almindelig sygdom, der forekommer mere almindeligt blandt ældre og er forårsaget af ødelæggelse af leddbrusken. Det anses for at være en af de mest almindelige ledlidelser på verdensplan og en hovedårsag til handicap blandt ældre voksne. Efter knæet anses hoften for at være det næsthyppigst ramte led af OA.
En af de funktionelle kapaciteter, der påvirkes af OA, er muskelstyrke med undersøgelser, der ser på knæ-OA, der dokumenterer en reduktion af dette mål. Muskelstyrken af quadriceps, hamstrings og anden muskulatur omkring hoften er signifikant forringet hos patienter med knæ-OA sammenlignet med aldersmatchede kontroller.
Evidens for quadriceps muskelsvaghed i knæ OA er konsistent, og programmer baseret på quadriceps styrkende øvelser som en kernekomponent i behandlingen af knæ OA er nu evidensbaserede. Muskelsvaghed i underekstremiteterne er også tydelig ved hofte-OA. Men sammenlignet med knæet er der mindre litteratur om muskelstyrke ved hofte-OA, hvor retningslinjer for terapeutisk træning er mere ekspert end evidensbaseret. Derfor er et af de store spørgsmål, der opstår her, om muskelsvaghed som observeret ved knæ-OA er tydelig ved hofte-OA, og i så fald hvilke muskler er mest påvirket.
Et koncept, som har vist sig at hjælpe med at mindske effekten af nedsat muskelstyrke i de ovennævnte muskelgrupper, er optimal kernestabilitet. Kernestabilitet bidrager til styrke, udholdenhed, fleksibilitet og motorisk kontrol, som alt sammen optimerer stabiliteten af rygsøjlen under både dynamiske og statiske opgaver i daglig normal biomekanisk funktion hos patienter med diagnosen OA knæ. På trods af sådanne beviser har ingen undersøgelser, som forskeren kender, undersøgt virkningerne af kernestabilitet på smerter og funktionsniveauer hos patienter med diagnosen OA hofte. Manglende litteratur i forhold til dette aspekt skyldes, at der ikke er en guldstandard til måling af kernestabilitet.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være flerfoldigt med en undersøgelse af, hvilke muskler i underekstremiteterne, der overvejende er svagere, om der er core-muskelsvaghed hos patienter med hofte-OA, på udkig efter en sammenhæng mellem begge disse faktorer og om et træningsprogram fører til til ændringer i funktionel aktivitet og smerteniveau.
Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, skal tilfældigt tildeles tre grupper, dvs. kontrolgruppen, der skal afvente operation og ikke modtage en regelmæssig fysioterapi træningsintervention, træningsgruppen, som skal være underlagt et sæt konventionelle øvelser baseret og en kerne træningsgruppe, der skal udføre de konventionelle øvelser plus øvelser rettet mod aktivering af kernemuskulaturen. Disse øvelser skal udføres tre gange om ugen i en periode på tre måneder. I løbet af de første fire uger skal alle sessioner overvåges af en fysioterapeut, som skal overvåge og øge træningens varighed eller sværhedsgrad i henhold til patientens progression. Fra den 5. til den 8. uge skal patienterne deltage i to overvågede sessioner og gennemføre den tredje derhjemme. Mellem den 9. og den 12. uge skal patienterne derefter deltage i en superviseret intervention og gennemføre to træningssessioner derhjemme. Alle patienter skal have udleveret en kopi af øvelsesarket med instruktioner til hjemmebrug. Anonymisering skal sikres med hver patient gennem tildeling af en tilfældig kode for hver enkelt person. Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, skal have mulighed for at tilmelde sig programmet efter afslutningen af undersøgelsen, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der afventer en total hofteudskiftning
- Alle over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske tilstande, der påvirker mobiliteten
- Patienter med kognitive svækkelser
- Patienter, der ikke er villige til at overholde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der skal afvente operation og ikke får en regulær fysioterapeutisk træningsintervention
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træningsgruppe
Den konventionelle øvelsesgruppe skal være genstand for et sæt konventionelle øvelser baseret på et program beskrevet af Deyle et al (2000).
|
Alle patienter skal tilfældigt tildeles 3 grupper: kontrolgruppen, som skal afvente operation og ikke får en regulær fysioterapi, træningsgruppen, som skal være genstand for et sæt konventionelle øvelser og en kernetræningsgruppe, som skal udføre de konventionelle øvelser plus øvelser rettet mod aktivering af kernemuskler.
Disse øvelser skal udføres 3 gange ugentligt i en periode på 3 måneder.
I løbet af de første 4 uger skal alle sessioner superviseres af en fysioterapeut.
Fra den 5. til den 8. uge skal patienterne deltage i 2 overvågede sessioner og gennemføre den 3. derhjemme.
Mellem den 9. og den 12. uge skal patienterne derefter deltage i 1 overvåget intervention og gennemføre 2 sessioner i hjemmet. Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, skal have mulighed for at tilmelde sig programmet efter afslutningen af undersøgelsen, hvis de ønsker det.
|
Eksperimentel: Konventionel træningsgruppe med tilføjede kerneøvelser
Denne træningsgruppe skal være genstand for et sæt konventionelle øvelser baseret på et program beskrevet af Deyle et al (2000) og kerneøvelser rettet mod aktivering af kernemusklerne som tilpasset fra Imai et al (2010).
|
Alle patienter skal tilfældigt tildeles 3 grupper: kontrolgruppen, som skal afvente operation og ikke får en regulær fysioterapi, træningsgruppen, som skal være genstand for et sæt konventionelle øvelser og en kernetræningsgruppe, som skal udføre de konventionelle øvelser plus øvelser rettet mod aktivering af kernemuskler.
Disse øvelser skal udføres 3 gange ugentligt i en periode på 3 måneder.
I løbet af de første 4 uger skal alle sessioner superviseres af en fysioterapeut.
Fra den 5. til den 8. uge skal patienterne deltage i 2 overvågede sessioner og gennemføre den 3. derhjemme.
Mellem den 9. og den 12. uge skal patienterne derefter deltage i 1 overvåget intervention og gennemføre 2 sessioner i hjemmet. Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, skal have mulighed for at tilmelde sig programmet efter afslutningen af undersøgelsen, hvis de ønsker det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteniveauer vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
NPRS er en type smerteskala, der er meget udbredt i kliniske omgivelser såvel som i forskning.
Forskningen fandt, at NPRS er et simpelt og gyldigt værktøj til brug med Cleland et al (2008), der rapporterer acceptabel konstruktionsvaliditet for dette værktøj (p < 0,001).
Det er normalt præsenteret på en vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem mærkerne 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
NPRS er en segmenteret, numerisk version af Visual Analogue Scale (VAS), som vist på billedet nedenfor.
Dens enkelhed, pålidelighed og validitet gør NPRS til det optimale værktøj til at beskrive smertens sværhedsgrad eller intensitet (The British Pain Society, 2019).
|
Uge 0 og uge 12
|
Ændring i funktionsniveauer vurderet ved hjælp af WOMAC-skalaen
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) er et meget brugt instrument, som er specifikt til vurdering af patienter med hofte- og knæ-OA.
Dette vurderingsværktøj er selvadministreret og er multidimensionelt (Bellamy, 2008).
Den består af 33 punkter, som evaluerer patientens helbred og funktion ud fra forskellige aspekter, herunder kliniske symptomer (5 spørgsmål), sværhedsgraden af ledstivhed (2 spørgsmål), graden af smerte (9 spørgsmål) og dagliglivets aktivitet (17 spørgsmål). ).
Hvert spørgsmål har fem underskalaer, hvor emnet scorer mellem situationer med aldrig eller ingen til situationer med ekstrem eller altid.
En højere score er en repræsentation af en bedre situation og mindre smerte.
Forskellige valideringsundersøgelser af WOMAC gør dette kliniske instrument anvendeligt til OA i knæ og hofte og gør det muligt for kliniske efterforskere at vurdere disse kliniske udfaldsrapporter ved hjælp af dette indeks fra forskellige dele af verden i fællesskab (Ebrahimzadeh et al, 2014).
|
Uge 0 og uge 12
|
Ændring i funktionelle niveauer vurderet ved hjælp af 6 MWT
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
En sådan test er blevet rapporteret at være en valid og pålidelig indikator for aerob kondition (ATS guidelines, 2002).
Det anses for at være et nyttigt objektivt baseline-mål og har normative resultater og minimale klinisk vigtige forskelle etableret for en række ældre individer.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at de må stoppe og hvile under testen, men tiden vil fortsætte med at løbe.
Ved afslutningen af de seks minutter vil den gåede tid og distance blive noteret og registreret.
Standardiseret opmuntring gives med 1 minuts intervaller, og personen bør ikke paces.
Enkeltpersoner kan bruge hjælpemidler under testen (ATS guidelines, 2002).
|
Uge 0 og uge 12
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå maksimal isometrisk muskelmomenttest i underekstremiteterne for følgende muskelgrupper: Quadriceps, Hamstrings, Adduktorer og Abductors ved hjælp af et dynamometer.
En demonstration af, hvordan testen udføres korrekt, vil blive udført sammen med et enkelt forsøg for at gøre deltagerne fortrolige med teknikken og proceduren.
Der udføres maksimalt tre forsøg med gennemsnitsresultatet taget.
Deltagerne vil blive instrueret i at yde maksimal indsats og vil blive mundtligt coachet til at presse så hårdt som muligt for hver registreret prøvelse.
|
Uge 0 og uge 12
|
Ændring i kernemuskelstyrke ved hjælp af en trykbiofeedback-enhed (PBU)
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med bækkenet over trykbiofeedback-enheden (PBU) og hænderne hvilende over brystet.
PBU'en vil blive placeret under lændehvirvelsøjlen på niveau med L3, med et tryk på 40 mm Hg.
Deltagerne vil blive bedt om at placere deres hofte i fleksion eller deres knæ i fleksion/ekstension, mens de er i liggende stilling.
De vil blive bedt om at 'Tage en dyb indånding og trække deres navle ind mod deres rygsøjle, mens de puster ud'.
Hver deltager vil blive bedt om at holde sammentrækningen så længe, de kan, mens sammentrækningen bibeholdes på 40 mmHg på PBU-måleren.
De, der er i stand til at opretholde abdominalkontraktionen i mindst 10 sekunder ved 40 mmHg, vil blive betragtet som havende god kernestyrke.
De, der ikke er i stand til at holde sammentrækningen i 10 sekunder ved det nævnte tryk, vil blive betragtet som havende en svag kerne (Rajan Bhore et al, 2019).
|
Uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Fysioterapi øvelser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet