- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04771936
Relazione tra stabilità del core, dolore e livelli funzionali nei pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca
L'osteoartrite (OA) è una malattia comune che si verifica più comunemente tra gli anziani ed è causata dalla distruzione della cartilagine articolare. È considerato uno dei disturbi articolari più comuni in tutto il mondo e una delle principali cause di disabilità tra gli anziani. Dopo il ginocchio, l'anca è considerata la seconda articolazione più comunemente colpita da OA. Una delle capacità funzionali interessate dall'OA è la forza muscolare con studi che esaminano l'OA del ginocchio che documentano un decremento di questa misura. È stato riferito che la forza muscolare dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia e di altri muscoli intorno all'anca è significativamente ridotta nei pazienti con artrosi del ginocchio rispetto ai controlli di pari età.
Le prove di debolezza muscolare del quadricipite nell'artrosi del ginocchio sono coerenti e i programmi basati su esercizi di rafforzamento del quadricipite come componente fondamentale nella gestione dell'artrosi del ginocchio sono ora basati sull'evidenza. Anche la debolezza muscolare degli arti inferiori è evidente nell'OA dell'anca. Tuttavia, rispetto al ginocchio, c'è meno letteratura sulla forza muscolare nell'OA dell'anca con linee guida per la prescrizione di esercizi terapeutici che sono più esperte piuttosto che basate sull'evidenza. Pertanto, una delle domande principali che si pone qui è se la debolezza muscolare osservata nell'OA del ginocchio sia evidente nell'OA dell'anca e, in tal caso, quali muscoli siano maggiormente colpiti.
Un concetto che è stato trovato per aiutare a diminuire l'effetto della diminuzione della forza muscolare nei gruppi muscolari sopra menzionati è la stabilità ottimale del core. La stabilità del core contribuisce alla forza, alla resistenza, alla flessibilità e al controllo motorio, tutti elementi che ottimizzano la stabilità della colonna vertebrale durante le attività sia dinamiche che statiche nella normale funzione biomeccanica quotidiana nei pazienti con una diagnosi di ginocchio OA. Nonostante tali prove, nessuno studio a conoscenza del ricercatore ha esaminato gli effetti della stabilità del core sul dolore e sui livelli funzionali nei pazienti con diagnosi di OA dell'anca. La mancanza di letteratura in merito a questo aspetto è dovuta all'indisponibilità di un gold standard per la misurazione della core stability.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà multiplo con un'indagine su quali muscoli dell'arto inferiore sono prevalentemente più deboli, se c'è debolezza muscolare centrale nei pazienti con OA dell'anca, cercando qualsiasi correlazione tra entrambi questi fattori e se un programma di esercizi porta ai cambiamenti dell'attività funzionale e dei livelli di dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è una malattia comune che si verifica più comunemente tra gli anziani ed è causata dalla distruzione della cartilagine articolare. È considerato uno dei disturbi articolari più comuni in tutto il mondo e una delle principali cause di disabilità tra gli anziani. Dopo il ginocchio, l'anca è considerata la seconda articolazione più comunemente colpita da OA.
Una delle capacità funzionali interessate dall'OA è la forza muscolare con studi che esaminano l'OA del ginocchio che documentano un decremento di questa misura. La forza muscolare dei quadricipiti, dei muscoli posteriori della coscia e di altri muscoli intorno all'anca è significativamente ridotta nei pazienti con artrosi del ginocchio rispetto ai controlli di pari età.
Le prove di debolezza muscolare del quadricipite nell'artrosi del ginocchio sono coerenti e i programmi basati su esercizi di rafforzamento del quadricipite come componente fondamentale nella gestione dell'artrosi del ginocchio sono ora basati sull'evidenza. Anche la debolezza muscolare degli arti inferiori è evidente nell'OA dell'anca. Tuttavia, rispetto al ginocchio, c'è meno letteratura sulla forza muscolare nell'OA dell'anca con linee guida per la prescrizione di esercizi terapeutici che sono più esperte piuttosto che basate sull'evidenza. Pertanto, una delle domande principali che si pone qui è se la debolezza muscolare osservata nell'OA del ginocchio sia evidente nell'OA dell'anca e, in tal caso, quali muscoli siano maggiormente colpiti.
Un concetto che è stato trovato per aiutare a diminuire l'effetto della diminuzione della forza muscolare nei gruppi muscolari sopra menzionati è la stabilità ottimale del core. La stabilità del core contribuisce alla forza, alla resistenza, alla flessibilità e al controllo motorio, tutti elementi che ottimizzano la stabilità della colonna vertebrale durante le attività sia dinamiche che statiche nella normale funzione biomeccanica quotidiana nei pazienti con una diagnosi di ginocchio OA. Nonostante tali prove, nessuno studio a conoscenza del ricercatore ha esaminato gli effetti della stabilità del core sul dolore e sui livelli funzionali nei pazienti con diagnosi di OA dell'anca. La mancanza di letteratura in merito a questo aspetto è dovuta all'indisponibilità di un gold standard per la misurazione della core stability.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà multiplo con un'indagine su quali muscoli dell'arto inferiore sono prevalentemente più deboli, se c'è debolezza muscolare centrale nei pazienti con OA dell'anca, cercando qualsiasi correlazione tra entrambi questi fattori e se un programma di esercizi porta ai cambiamenti dell'attività funzionale e dei livelli di dolore.
Tutti i pazienti che danno il consenso a partecipare saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo di controllo che sarà in attesa di intervento chirurgico e non riceverà un regolare intervento di esercizio fisioterapico, il gruppo di esercizio che sarà soggetto a una serie di esercizi convenzionali basati e a un core gruppo di esercizi che eseguirà gli esercizi convenzionali più esercizi mirati all'attivazione dei muscoli centrali. Questi esercizi devono essere eseguiti tre volte alla settimana per un periodo di tre mesi. Durante le prime quattro settimane, tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista che monitorerà e aumenterà la durata o la difficoltà degli esercizi in base alla progressione dei pazienti. Dalla 5a all'8a settimana, i pazienti devono frequentare due sessioni supervisionate e completare la terza a casa. Tra la nona e la dodicesima settimana, i pazienti devono quindi partecipare a un intervento supervisionato e completare due sessioni di esercizi a casa. A tutti i pazienti deve essere consegnata una copia del foglio degli esercizi con le istruzioni per l'uso a casa. L'anonimizzazione deve essere assicurata ad ogni paziente attraverso l'assegnazione di un codice casuale per ogni individuo. Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo verrà data la possibilità di iscriversi al programma al termine dello studio, se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di protesi totale d'anca
- Chiunque abbia più di 40 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni neurologiche che influenzano la mobilità
- Pazienti con disturbi cognitivi
- Pazienti non disposti a conformarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo che sarà in attesa di intervento chirurgico e non riceverà un regolare intervento di esercizio fisioterapico
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi convenzionali
Il gruppo di esercizi convenzionali sarà soggetto a una serie di esercizi convenzionali basati su un programma descritto da Deyle et al (2000).
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Tutti i pazienti devono essere assegnati in modo casuale a 3 gruppi: il gruppo di controllo che sarà in attesa di intervento chirurgico e non riceverà una fisioterapia regolare, il gruppo di esercizi che sarà soggetto a una serie di esercizi convenzionali e un gruppo di esercizi di base che eseguirà gli esercizi convenzionali più esercizi mirati all'attivazione dei muscoli centrali.
Questi esercizi devono essere eseguiti 3 volte alla settimana per un periodo di 3 mesi.
Durante le prime 4 settimane, tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista.
Dalla 5a all'8a settimana, i pazienti devono partecipare a 2 sessioni supervisionate e completare la 3a a casa.
Tra la nona e la dodicesima settimana, i pazienti dovranno quindi partecipare a 1 intervento supervisionato e completare 2 sessioni a casa. Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo verrà data la possibilità di iscriversi al programma al termine dello studio, se lo desiderano.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi convenzionali con esercizi di base aggiunti
Questo gruppo di esercizi sarà soggetto a una serie di esercizi convenzionali basati su un programma descritto da Deyle et al (2000) ed esercizi di base mirati all'attivazione dei muscoli centrali adattati da Imai et al (2010).
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Tutti i pazienti devono essere assegnati in modo casuale a 3 gruppi: il gruppo di controllo che sarà in attesa di intervento chirurgico e non riceverà una fisioterapia regolare, il gruppo di esercizi che sarà soggetto a una serie di esercizi convenzionali e un gruppo di esercizi di base che eseguirà gli esercizi convenzionali più esercizi mirati all'attivazione dei muscoli centrali.
Questi esercizi devono essere eseguiti 3 volte alla settimana per un periodo di 3 mesi.
Durante le prime 4 settimane, tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista.
Dalla 5a all'8a settimana, i pazienti devono partecipare a 2 sessioni supervisionate e completare la 3a a casa.
Tra la nona e la dodicesima settimana, i pazienti dovranno quindi partecipare a 1 intervento supervisionato e completare 2 sessioni a casa. Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo verrà data la possibilità di iscriversi al programma al termine dello studio, se lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di dolore valutati utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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La NPRS è un tipo di scala del dolore ampiamente utilizzata in ambito clinico e nella ricerca.
La ricerca ha rilevato che l'NPRS è uno strumento semplice e valido da utilizzare con Cleland et al (2008) che riportano una validità di costrutto accettabile per questo strumento (p <0,001).
Di solito è presentato su una linea orizzontale sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra i segni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
L'NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS), come mostrato nell'immagine sottostante.
La sua semplicità, affidabilità e validità rendono l'NPRS lo strumento ottimale per descrivere la gravità o l'intensità del dolore (The British Pain Society, 2019).
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Settimana 0 e settimana 12
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Variazione dei livelli funzionali valutati utilizzando la scala WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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La Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) è uno strumento ampiamente utilizzato che è specifico per la valutazione dei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio.
Questo strumento di valutazione è autosomministrato ed è multidimensionale (Bellamy, 2008).
Consiste di 33 item che valutano la salute e la funzione del paziente da vari aspetti tra cui i sintomi clinici (5 domande), la gravità della rigidità articolare (2 domande), il grado di dolore (9 domande) e l'attività della vita quotidiana (17 domande ).
Ogni domanda ha cinque sottoscale dove il punteggio del soggetto va da situazioni di mai o nessuno a situazioni di estremo o sempre.
Un punteggio più alto è una rappresentazione di una situazione migliore e meno dolore.
Diversi studi di validazione del WOMAC rendono questo strumento clinico utilizzabile per l'OA del ginocchio e dell'anca e consentono ai ricercatori clinici di valutare collettivamente i rapporti sugli esiti clinici utilizzando questo indice da diverse parti del mondo (Ebrahimzadeh et al, 2014).
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Settimana 0 e settimana 12
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Variazione dei livelli funzionali valutati utilizzando il 6 MWT
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Tale test è stato segnalato come un indicatore valido e affidabile della capacità aerobica (linee guida ATS, 2002).
È considerata un'utile misura di base oggettiva e ha risultati normativi e differenze minime clinicamente importanti stabilite per una serie di individui più anziani.
I soggetti saranno istruiti che possono fermarsi e riposare durante il test, ma il tempo continuerà a scorrere.
Al termine dei sei minuti verranno annotati e registrati il tempo percorso e la distanza.
L'incoraggiamento standardizzato viene fornito a intervalli di 1 minuto e la persona non deve essere stimolata.
Gli individui possono utilizzare dispositivi di assistenza durante il test (linee guida ATS, 2002).
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Settimana 0 e settimana 12
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Alterazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di coppia muscolare isometrica di picco degli arti inferiori per i seguenti gruppi muscolari: quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, adduttori e abduttori utilizzando un dinamometro.
Verrà effettuata una dimostrazione su come eseguire correttamente il test insieme ad una singola prova per familiarizzare i partecipanti con la tecnica e la procedura.
Verranno eseguiti un massimo di tre tentativi con il risultato medio preso.
I partecipanti saranno istruiti a esercitare il massimo sforzo e saranno istruiti verbalmente a spingere il più forte possibile per ogni prova registrata.
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Settimana 0 e settimana 12
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Modifica della forza muscolare centrale utilizzando un'unità di biofeedback di pressione (PBU)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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I partecipanti saranno posti in posizione supina con il bacino sopra l'unità di biofeedback della pressione (PBU) e le mani appoggiate sul petto.
La PBU sarà posizionata sotto la colonna lombare a livello di L3, con una pressione di 40 mm Hg.
Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare l'anca in flessione o il ginocchio in flessione/estensione mentre si trovano in posizione supina.
Verrà chiesto loro di "Fare un respiro profondo e tirare l'ombelico verso la spina dorsale mentre espirano".
Ad ogni partecipante verrà chiesto di mantenere la contrazione il più a lungo possibile mantenendo la contrazione a 40 mmHg sul misuratore PBU.
Coloro che sono in grado di mantenere la contrazione addominale per almeno 10 secondi a 40 mmHg saranno considerati dotati di buona forza del core.
Coloro che non sono in grado di mantenere la contrazione per 10 secondi alla pressione menzionata saranno considerati con un nucleo debole (Rajan Bhore et al, 2019).
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Settimana 0 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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