- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04771936
Zusammenhang zwischen Rumpfstabilität, Schmerzen und Funktionsniveaus bei Patienten mit diagnostizierter Hüftarthrose
Arthrose (OA) ist eine häufige Erkrankung, die häufiger bei älteren Menschen auftritt und durch die Zerstörung des Gelenkknorpels verursacht wird. Sie gilt als eine der häufigsten Gelenkerkrankungen weltweit und als Hauptursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Nach dem Knie gilt die Hüfte als das am zweithäufigsten von Arthrose betroffene Gelenk. Eine der funktionellen Kapazitäten, die von OA betroffen sind, ist die Muskelkraft, wobei Studien, die sich mit Knie-OA befassen, eine Abnahme dieses Maßes dokumentieren. Es wird berichtet, dass die Muskelkraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und anderer Hüftmuskulatur bei Patienten mit Knie-OA im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen signifikant beeinträchtigt ist.
Die Evidenz für Quadrizepsmuskelschwäche bei Knie-OA ist konsistent und Programme, die auf Quadrizeps-Kräftigungsübungen als Kernkomponente bei der Behandlung von Knie-OA basieren, sind jetzt evidenzbasiert. Die Muskelschwäche der unteren Extremitäten ist auch bei Hüft-OA offensichtlich. Im Vergleich zum Knie gibt es jedoch weniger Literatur zur Muskelkraft bei Hüft-OA, wobei die Richtlinien für die Verschreibung von therapeutischen Übungen eher von Experten als von evidenzbasiert sind. Daher ist eine der wichtigsten Fragen, die sich hier stellt, ob Muskelschwäche, wie sie bei Knie-OA beobachtet wird, auch bei Hüft-OA nachweisbar ist, und wenn ja, welche Muskeln am stärksten betroffen sind.
Ein Konzept, das dabei helfen soll, die Wirkung einer verringerten Muskelkraft in den oben genannten Muskelgruppen zu verringern, ist die optimale Kernstabilität. Die Kernstabilität trägt zu Kraft, Ausdauer, Flexibilität und motorischer Kontrolle bei, die alle die Stabilität der Wirbelsäule sowohl bei dynamischen als auch bei statischen Aufgaben in der täglichen normalen biomechanischen Funktion bei Patienten mit der Diagnose Kniegelenksarthrose optimieren. Trotz dieser Beweise haben sich nach Kenntnis des Forschers keine Studien mit den Auswirkungen der Core-Stabilität auf Schmerzen und Funktionsniveaus bei Patienten mit der Diagnose Hüftgelenksarthrose befasst. Ein Mangel an Literatur zu diesem Aspekt ist darauf zurückzuführen, dass kein Goldstandard zur Messung der Kernstabilität verfügbar ist.
Daher wird das Ziel dieser Studie vielfältig sein, mit einer Untersuchung, welche Muskeln in den unteren Extremitäten überwiegend schwächer sind, ob bei Patienten mit Hüft-OA eine Kernmuskelschwäche vorliegt, nach Korrelationen zwischen diesen beiden Faktoren gesucht wird und ob ein Trainingsprogramm führt auf Veränderungen der funktionellen Aktivität und des Schmerzniveaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist eine häufige Erkrankung, die häufiger bei älteren Menschen auftritt und durch die Zerstörung des Gelenkknorpels verursacht wird. Sie gilt als eine der häufigsten Gelenkerkrankungen weltweit und als Hauptursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Nach dem Knie gilt die Hüfte als das am zweithäufigsten von Arthrose betroffene Gelenk.
Eine der funktionellen Kapazitäten, die von OA betroffen sind, ist die Muskelkraft, wobei Studien, die sich mit Knie-OA befassen, eine Abnahme dieses Maßes dokumentieren. Die Muskelkraft des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und anderer Hüftmuskulatur ist bei Patienten mit Kniegelenksarthrose im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen signifikant beeinträchtigt.
Die Evidenz für Quadrizepsmuskelschwäche bei Knie-OA ist konsistent und Programme, die auf Quadrizeps-Kräftigungsübungen als Kernkomponente bei der Behandlung von Knie-OA basieren, sind jetzt evidenzbasiert. Die Muskelschwäche der unteren Extremitäten ist auch bei Hüft-OA offensichtlich. Im Vergleich zum Knie gibt es jedoch weniger Literatur zur Muskelkraft bei Hüft-OA, wobei die Richtlinien für die Verschreibung von therapeutischen Übungen eher von Experten als von evidenzbasiert sind. Daher ist eine der wichtigsten Fragen, die sich hier stellt, ob Muskelschwäche, wie sie bei Knie-OA beobachtet wird, auch bei Hüft-OA nachweisbar ist, und wenn ja, welche Muskeln am stärksten betroffen sind.
Ein Konzept, das dabei helfen soll, die Wirkung einer verringerten Muskelkraft in den oben genannten Muskelgruppen zu verringern, ist die optimale Kernstabilität. Die Kernstabilität trägt zu Kraft, Ausdauer, Flexibilität und motorischer Kontrolle bei, die alle die Stabilität der Wirbelsäule sowohl bei dynamischen als auch bei statischen Aufgaben in der täglichen normalen biomechanischen Funktion bei Patienten mit der Diagnose Kniegelenksarthrose optimieren. Trotz dieser Beweise haben sich nach Kenntnis des Forschers keine Studien mit den Auswirkungen der Core-Stabilität auf Schmerzen und Funktionsniveaus bei Patienten mit der Diagnose Hüftgelenksarthrose befasst. Der Mangel an Literatur in Bezug auf diesen Aspekt ist auf die Nichtverfügbarkeit eines Goldstandards zur Messung der Kernstabilität zurückzuführen.
Daher wird das Ziel dieser Studie vielfältig sein, mit einer Untersuchung, welche Muskeln in den unteren Extremitäten überwiegend schwächer sind, ob bei Patienten mit Hüft-OA eine Kernmuskelschwäche vorliegt, nach Korrelationen zwischen diesen beiden Faktoren gesucht wird und ob ein Trainingsprogramm führt auf Veränderungen der funktionellen Aktivität und des Schmerzniveaus.
Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, die auf die Operation wartet und keine regelmäßige physiotherapeutische Übungsintervention erhält, die Übungsgruppe, die einer Reihe konventioneller Übungen unterzogen wird, und eine Kerngruppe Übungsgruppe, die die konventionellen Übungen plus Übungen zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur durchführen soll. Diese Übungen werden dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt. Während der ersten vier Wochen werden alle Sitzungen von einem Physiotherapeuten überwacht, der die Dauer oder Schwierigkeit der Übungen entsprechend dem Fortschritt des Patienten überwacht und erhöht. Von der 5. bis zur 8. Woche sollen die Patienten an zwei Sitzungen unter Aufsicht teilnehmen und die dritte zu Hause absolvieren. Zwischen der 9. und 12. Woche sollen die Patienten dann an einer betreuten Intervention teilnehmen und zwei Übungseinheiten zu Hause absolvieren. Alle Patienten erhalten eine Kopie des Übungsblattes mit Gebrauchsanweisung für zu Hause. Die Anonymisierung ist bei jedem Patienten durch Vergabe eines Zufallscodes für jede Person sicherzustellen. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Möglichkeit, sich nach Abschluss der Studie für das Programm anzumelden, wenn sie dies wünschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einen totalen Hüftersatz warten
- Jeder über 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
- Patienten, die nicht bereit sind, sich zu fügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, die auf eine Operation wartet und keine regelmäßige physiotherapeutische Intervention erhält
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Aktiver Komparator: Konventionelle Übungsgruppe
Die konventionelle Übungsgruppe wird einer Reihe konventioneller Übungen unterzogen, die auf einem von Deyle et al. (2000) beschriebenen Programm basieren.
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Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, die auf eine Operation wartet und keine regelmäßige Physiotherapie erhält, die Trainingsgruppe, die einer Reihe konventioneller Übungen unterzogen wird, und eine Kern-Trainingsgruppe, die die konventionellen Übungen durchführt plus Übungen zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur.
Diese Übungen sind 3 mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten durchzuführen.
In den ersten 4 Wochen werden alle Sitzungen von einem Physiotherapeuten betreut.
Von der 5. bis zur 8. Woche nehmen die Patienten an 2 Sitzungen unter Aufsicht teil und absolvieren die 3. Sitzung zu Hause.
Zwischen der 9. und 12. Woche nehmen die Patienten dann an 1 überwachten Intervention teil und absolvieren 2 Sitzungen zu Hause. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Möglichkeit, sich nach Abschluss der Studie für das Programm anzumelden, wenn sie dies wünschen.
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Experimental: Konventionelle Übungsgruppe mit zusätzlichen Kernübungen
Diese Übungsgruppe wird einer Reihe konventioneller Übungen auf der Grundlage eines von Deyle et al. (2000) beschriebenen Programms und Kernübungen unterzogen, die auf die Aktivierung der Rumpfmuskulatur abzielen, wie sie von Imai et al. (2010) übernommen wurden.
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Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, die auf eine Operation wartet und keine regelmäßige Physiotherapie erhält, die Trainingsgruppe, die einer Reihe konventioneller Übungen unterzogen wird, und eine Kern-Trainingsgruppe, die die konventionellen Übungen durchführt plus Übungen zur Aktivierung der Rumpfmuskulatur.
Diese Übungen sind 3 mal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten durchzuführen.
In den ersten 4 Wochen werden alle Sitzungen von einem Physiotherapeuten betreut.
Von der 5. bis zur 8. Woche nehmen die Patienten an 2 Sitzungen unter Aufsicht teil und absolvieren die 3. Sitzung zu Hause.
Zwischen der 9. und 12. Woche nehmen die Patienten dann an 1 überwachten Intervention teil und absolvieren 2 Sitzungen zu Hause. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Möglichkeit, sich nach Abschluss der Studie für das Programm anzumelden, wenn sie dies wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzniveaus, bewertet mit der Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Die NPRS ist eine Art von Schmerzskala, die sowohl im klinischen Umfeld als auch in der Forschung weit verbreitet ist.
Die Untersuchung ergab, dass der NPRS ein einfaches und gültiges Werkzeug ist, das verwendet werden kann, wobei Cleland et al. (2008) eine akzeptable Konstruktvalidität für dieses Werkzeug berichteten (p < 0,001).
Es wird normalerweise auf einer horizontalen Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Markierungen 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) dargestellt wird.
Die NPRS ist eine segmentierte, numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), wie in der Abbildung unten gezeigt.
Seine Einfachheit, Zuverlässigkeit und Validität machen den NPRS zum optimalen Instrument zur Beschreibung der Schmerzstärke oder -intensität (The British Pain Society, 2019).
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderung der Funktionsebenen, bewertet anhand der WOMAC-Skala
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Die Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ist ein weit verbreitetes Instrument, das spezifisch für die Beurteilung von Patienten mit Hüft- und Knie-OA ist.
Dieses Bewertungsinstrument wird selbst verwaltet und ist mehrdimensional (Bellamy, 2008).
Es besteht aus 33 Items, die die Gesundheit und Funktion des Patienten anhand verschiedener Aspekte bewerten, darunter klinische Symptome (5 Fragen), Schwere der Gelenksteifheit (2 Fragen), Schmerzgrad (9 Fragen) und Aktivität des täglichen Lebens (17 Fragen). ).
Jede Frage hat fünf Subskalen, bei denen die Punktzahl zwischen Situationen von „nie“ oder „keine“ bis hin zu Situationen „extrem“ oder „immer“ liegt.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Situation und weniger Schmerzen.
Verschiedene Validierungsstudien von WOMAC machen dieses klinische Instrument für Knie- und Hüft-OA nutzbar und ermöglichen es klinischen Forschern, diese klinischen Ergebnisberichte unter Verwendung dieses Index aus verschiedenen Teilen der Welt gemeinsam zu bewerten (Ebrahimzadeh et al., 2014).
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Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Funktionsebenen, bewertet mit dem 6. MWT
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Es wurde berichtet, dass ein solcher Test ein gültiger und zuverlässiger Indikator für die aerobe Fitness ist (ATS-Richtlinien, 2002).
Es wird als nützliches objektives Basismaß angesehen und hat normative Ergebnisse und minimale klinisch wichtige Unterschiede, die für eine Reihe älterer Personen festgestellt wurden.
Die Probanden werden angewiesen, dass sie während des Tests anhalten und sich ausruhen können, aber die Zeit läuft weiter.
Am Ende der sechs Minuten werden die Gehzeit und die Distanz notiert und aufgezeichnet.
Eine standardisierte Ermutigung erfolgt in 1-Minuten-Intervallen, und die Person sollte nicht stimuliert werden.
Einzelpersonen können während des Tests Hilfsmittel verwenden (ATS-Richtlinien, 2002).
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Alle Probanden werden einem isometrischen Muskeldrehmomenttest der unteren Extremitäten für die folgenden Muskelgruppen unterzogen: Quadrizeps, Beinbeuger, Adduktoren und Abduktoren unter Verwendung eines Dynamometers.
Eine Demonstration zur korrekten Durchführung des Tests wird zusammen mit einem Einzelversuch durchgeführt, um die Teilnehmer mit der Technik und dem Verfahren vertraut zu machen.
Es werden maximal drei Versuche mit dem Durchschnittsergebnis durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich maximal anzustrengen, und werden verbal gecoacht, so hart wie möglich für jeden aufgezeichneten Versuch zu drücken.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderung der Kernmuskelkraft mit einer Druck-Biofeedback-Einheit (PBU)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Die Teilnehmer werden in Rückenlage platziert, wobei das Becken über der Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) liegt und die Hände auf der Brust ruhen.
Die PBU wird unter der Lendenwirbelsäule in Höhe von L3 mit einem Druck von 40 mm Hg platziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hüfte in Flexion oder ihr Knie in Flexion/Extension zu bringen, während sie sich in Rückenlage befinden.
Sie werden aufgefordert, „tief einzuatmen und beim Ausatmen den Nabel in Richtung Wirbelsäule zu ziehen“.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, die Kontraktion so lange wie möglich zu halten, während die Kontraktion auf dem PBU-Messgerät bei 40 mmHg gehalten wird.
Diejenigen, die in der Lage sind, die abdominale Kontraktion für mindestens 10 Sekunden bei 40 mmHg aufrechtzuerhalten, werden als Personen mit guter Core-Stärke angesehen.
Diejenigen, die die Kontraktion bei dem genannten Druck nicht 10 Sekunden lang halten können, werden als Menschen mit einem schwachen Kern angesehen (Rajan Bhore et al, 2019).
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Woche 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2395
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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