- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771936
Forholdet mellom kjernestabilitet på smerte og funksjonsnivåer hos pasienter diagnostisert med hofteartrose
Artrose (OA) er en vanlig sykdom som forekommer mer vanlig blant eldre og forårsakes av ødeleggelse av leddbrusken. Det anses å være en av de vanligste leddlidelsene over hele verden og en hovedårsak til funksjonshemming blant eldre voksne. Etter kneet anses hoften for å være det nest hyppigst rammede leddet av OA. En av de funksjonelle egenskapene som påvirkes av OA er muskelstyrke med studier som ser på kne OA som dokumenterer en reduksjon av dette målet. Det er rapportert at muskelstyrken til quadriceps, hamstrings og annen muskulatur rundt hoften er betydelig svekket hos pasienter med kne-OA sammenlignet med alderstilpassede kontroller.
Bevis for quadriceps muskelsvakhet i kne OA er konsistent, og programmer basert på quadriceps styrkeøvelser som en kjernekomponent i behandlingen av kne OA er nå evidensbasert. Muskelsvakhet i nedre ekstremiteter er også tydelig ved hofte-OA. Sammenlignet med kneet er det imidlertid mindre litteratur om muskelstyrke ved hofte-OA, og retningslinjer for terapeutisk trening er mer ekspert enn evidensbasert. Derfor er et av de store spørsmålene som dukker opp her om muskelsvakhet som observert ved kne-OA er tydelig ved hofte-OA, og i så fall hvilke muskler som er mest påvirket.
Et konsept som har vist seg å bidra til å redusere effekten av redusert muskelstyrke i de ovenfor nevnte muskelgruppene er optimal kjernestabilitet. Kjernestabilitet bidrar til styrke, utholdenhet, fleksibilitet og motorisk kontroll som alle optimerer stabiliteten til ryggraden under både dynamiske og statiske oppgaver i daglig normal biomekanisk funksjon hos pasienter med diagnosen OA knærne. Til tross for slike bevis, har ingen studier så vidt forskeren kjenner til, sett på effekten av kjernestabilitet på smerte og funksjonsnivå hos pasienter med diagnosen OA hofte. Mangel på litteratur i forhold til dette aspektet skyldes mangelen på en gullstandard for måling av kjernestabilitet.
Derfor vil formålet med denne studien være flerfoldig med en undersøkelse av hvilke muskler i underekstremiteten som er overveiende svakere, om det er kjernemuskelsvakhet hos pasienter med hofte-OA, på jakt etter noen sammenheng mellom begge disse faktorene og om et treningsprogram fører til endringer i funksjonell aktivitet og smertenivå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en vanlig sykdom som forekommer mer vanlig blant eldre og forårsakes av ødeleggelse av leddbrusken. Det anses å være en av de vanligste leddlidelsene over hele verden og en hovedårsak til funksjonshemming blant eldre voksne. Etter kneet anses hoften for å være det nest hyppigst rammede leddet av OA.
En av de funksjonelle egenskapene som påvirkes av OA er muskelstyrke med studier som ser på kne OA som dokumenterer en reduksjon av dette målet. Muskelstyrken til quadriceps, hamstrings og annen muskulatur rundt hoften er betydelig svekket hos pasienter med kne-OA sammenlignet med alderstilpassede kontroller.
Bevis for quadriceps muskelsvakhet i kne OA er konsistent, og programmer basert på quadriceps styrkeøvelser som en kjernekomponent i behandlingen av kne OA er nå evidensbasert. Muskelsvakhet i nedre ekstremiteter er også tydelig ved hofte-OA. Sammenlignet med kneet er det imidlertid mindre litteratur om muskelstyrke ved hofte-OA, og retningslinjer for terapeutisk trening er mer ekspert enn evidensbasert. Derfor er et av de store spørsmålene som dukker opp her om muskelsvakhet som observert ved kne-OA er tydelig ved hofte-OA, og i så fall hvilke muskler som er mest påvirket.
Et konsept som har vist seg å bidra til å redusere effekten av redusert muskelstyrke i de ovenfor nevnte muskelgruppene er optimal kjernestabilitet. Kjernestabilitet bidrar til styrke, utholdenhet, fleksibilitet og motorisk kontroll som alle optimerer stabiliteten til ryggraden under både dynamiske og statiske oppgaver i daglig normal biomekanisk funksjon hos pasienter med diagnosen OA knærne. Til tross for slike bevis, har ingen studier så vidt forskeren kjenner til, sett på effekten av kjernestabilitet på smerte og funksjonsnivå hos pasienter med diagnosen OA hofte. Mangel på litteratur i forhold til dette aspektet skyldes at en gullstandard for måling av kjernestabilitet ikke er tilgjengelig.
Derfor vil formålet med denne studien være flerfoldig med en undersøkelse av hvilke muskler i underekstremiteten som er overveiende svakere, om det er kjernemuskelsvakhet hos pasienter med hofte-OA, på jakt etter noen sammenheng mellom begge disse faktorene og om et treningsprogram fører til endringer i funksjonell aktivitet og smertenivå.
Alle pasientene som gir samtykke til å delta skal tilfeldig fordeles i tre grupper, dvs. kontrollgruppen som skal avvente operasjon og ikke motta en vanlig fysioterapitreningsintervensjon, treningsgruppen som skal være gjenstand for et sett med konvensjonelle øvelser basert og en kjerne treningsgruppe som skal utføre de konvensjonelle øvelsene pluss øvelser rettet mot aktivering av kjernemuskulaturen. Disse øvelsene skal gjennomføres tre ganger i uken i en periode på tre måneder. I løpet av de første fire ukene skal alle økter overvåkes av en fysioterapeut som skal overvåke og øke øvelsens varighet eller vanskelighetsgrad i henhold til pasientenes progresjon. Fra 5. til 8. uke skal pasienter delta på to overvåket økter og gjennomføre den tredje hjemme. Mellom 9. og 12. uke skal pasientene deretter delta på én overvåket intervensjon og gjennomføre to treningsøkter hjemme. Alle pasienter skal få utlevert en kopi av øvelsesarket med bruksanvisning hjemme. Anonymisering skal sikres hos hver pasient gjennom tildeling av tilfeldig kode for hver enkelt. Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen skal gis en sjanse til å melde seg inn i programmet etter fullført studie hvis de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som venter på total hofteprotese
- Alle over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske tilstander som påvirker mobilitet
- Pasienter med kognitive svikt
- Pasienter som ikke er villige til å etterkomme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen som skal avvente operasjon og ikke får en vanlig fysioterapitreningsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell treningsgruppe
Den konvensjonelle treningsgruppen skal være gjenstand for et sett med konvensjonelle øvelser basert på et program beskrevet av Deyle et al (2000).
|
Alle pasienter skal tilfeldig fordeles i 3 grupper: kontrollgruppen som skal avvente operasjon og ikke får vanlig fysioterapi, treningsgruppen som skal være gjenstand for et sett med konvensjonelle øvelser og en kjernetreningsgruppe som skal utføre de konvensjonelle øvelsene pluss øvelser rettet mot aktivering av kjernemuskulatur.
Disse øvelsene skal gjennomføres 3 ganger ukentlig i en periode på 3 måneder.
I løpet av de første 4 ukene skal alle økter veiledes av fysioterapeut.
Fra 5. til 8. uke skal pasienter delta på 2 overvåket økter og gjennomføre den 3. hjemme.
Mellom 9. og 12. uke skal pasienter deretter delta på 1 overvåket intervensjon og gjennomføre 2 økter hjemme. Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen skal gis en sjanse til å melde seg inn i programmet etter fullføring av studien hvis de ønsker å gjøre det.
|
Eksperimentell: Konvensjonell treningsgruppe med ekstra kjerneøvelser
Denne treningsgruppen skal gjennomgå et sett med konvensjonelle øvelser basert på et program beskrevet av Deyle et al (2000) og kjerneøvelser rettet mot aktivering av kjernemuskulaturen som tilpasset fra Imai et al (2010).
|
Alle pasienter skal tilfeldig fordeles i 3 grupper: kontrollgruppen som skal avvente operasjon og ikke får vanlig fysioterapi, treningsgruppen som skal være gjenstand for et sett med konvensjonelle øvelser og en kjernetreningsgruppe som skal utføre de konvensjonelle øvelsene pluss øvelser rettet mot aktivering av kjernemuskulatur.
Disse øvelsene skal gjennomføres 3 ganger ukentlig i en periode på 3 måneder.
I løpet av de første 4 ukene skal alle økter veiledes av fysioterapeut.
Fra 5. til 8. uke skal pasienter delta på 2 overvåket økter og gjennomføre den 3. hjemme.
Mellom 9. og 12. uke skal pasienter deretter delta på 1 overvåket intervensjon og gjennomføre 2 økter hjemme. Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen skal gis en sjanse til å melde seg inn i programmet etter fullføring av studien hvis de ønsker å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertenivåer vurdert ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
NPRS er en type smerteskala som er mye brukt i kliniske omgivelser så vel som i forskning.
Forskningen fant at NPRS er et enkelt og gyldig verktøy å bruke med Cleland et al (2008) som rapporterer akseptabel konstruksjonsvaliditet for dette verktøyet (p < 0,001).
Den presenteres vanligvis på en horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert med et punkt mellom 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
NPRS er en segmentert, numerisk versjon av Visual Analogue Scale (VAS), som vist på bildet nedenfor.
Dens enkelhet, pålitelighet og gyldighet gjør NPRS til det optimale verktøyet for å beskrive smertens alvorlighetsgrad eller intensitet (The British Pain Society, 2019).
|
Uke 0 og uke 12
|
Endring i funksjonsnivåer vurdert ved hjelp av WOMAC-skalaen
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) er et mye brukt instrument som er spesifikt for å vurdere pasienter med hofte- og kne-OA.
Dette vurderingsverktøyet er selvadministrert og er flerdimensjonalt (Bellamy, 2008).
Den består av 33 elementer som evaluerer pasientens helse og funksjon fra ulike aspekter, inkludert kliniske symptomer (5 spørsmål), alvorlighetsgraden av leddstivhet (2 spørsmål), grad av smerte (9 spørsmål) og dagliglivets aktivitet (17 spørsmål). ).
Hvert spørsmål har fem underskalaer hvor emnet scorer mellom situasjoner med aldri eller ingen til ekstreme eller alltid situasjoner.
En høyere poengsum er en representasjon av en bedre situasjon og mindre smerte.
Ulike valideringsstudier av WOMAC gjør dette kliniske instrumentet brukbart for OA i kne og hofte og gjør det mulig for kliniske etterforskere å vurdere de kliniske utfallsrapportene ved å bruke denne indeksen fra forskjellige deler av verden samlet (Ebrahimzadeh et al, 2014).
|
Uke 0 og uke 12
|
Endring i funksjonsnivåer vurdert ved bruk av 6 MWT
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
En slik test er rapportert å være en gyldig og pålitelig indikator på aerob kondisjon (ATS guidelines, 2002).
Det anses å være et nyttig objektivt grunnlinjemål og har normative resultater og minimale klinisk viktige forskjeller etablert for en rekke eldre individer.
Forsøkspersonene vil få beskjed om at de kan stoppe og hvile under testen, men tiden vil fortsette å løpe.
På slutten av de seks minuttene vil gangtiden og distanse bli notert og registrert.
Standardisert oppmuntring gis med 1 minutts intervaller, og personen skal ikke temposeres.
Enkeltpersoner kan bruke hjelpemidler under testen (ATS retningslinjer, 2002).
|
Uke 0 og uke 12
|
Endring i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå maksimal isometrisk muskelmomenttesting i underekstremitetene for følgende muskelgrupper: Quadriceps, Hamstrings, Adduktorer og Abduktorer ved bruk av et dynamometer.
En demonstrasjon av hvordan man utfører testen riktig vil bli gjort sammen med en enkelt utprøving for å gjøre deltakerne kjent med teknikken og prosedyren.
Maksimalt tre forsøk vil bli utført med gjennomsnittsresultatet tatt.
Deltakerne vil bli instruert til å yte maksimal innsats og vil bli muntlig veiledet til å presse så hardt de kan for hver registrert prøve.
|
Uke 0 og uke 12
|
Endring i kjernemuskelstyrke ved hjelp av en trykkbiofeedback-enhet (PBU)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med bekkenet over trykkbiofeedback-enheten (PBU) og hendene hvilende over brystet.
PBU vil bli plassert under korsryggen på nivå med L3, med et trykk på 40 mm Hg.
Deltakerne vil bli bedt om å legge hoften i fleksjon eller kneet i fleksjon/ekstensjon mens de er i liggende stilling.
De vil bli bedt om å 'ta pusten dypt inn og trekke navlen inn mot ryggraden mens de puster ut'.
Hver deltaker vil bli bedt om å holde sammentrekningen så lenge de kan mens de opprettholder sammentrekningen på 40 mmHg på PBU-måleren.
De som er i stand til å opprettholde abdominalsammentrekningen i minst 10 sekunder ved 40 mmHg vil bli ansett for å ha god kjernestyrke.
De som ikke er i stand til å holde sammentrekningen i 10 sekunder ved det nevnte trykket vil bli ansett for å ha en svak kjerne (Rajan Bhore et al, 2019).
|
Uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Fysioterapiøvelser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet