- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04771936
Förhållandet mellan kärnstabilitet på smärta och funktionella nivåer hos patienter som diagnostiserats med höftledsartros
Artros (OA) är en vanlig sjukdom som förekommer vanligare bland äldre och orsakas av förstörelse av ledbrosket. Det anses vara en av de vanligaste ledsjukdomarna i världen och en huvudorsak till funktionshinder bland äldre vuxna. Efter knäet anses höften vara den näst vanligaste leden av artrose. En av de funktionella kapaciteterna som påverkas av OA är muskelstyrka med studier som tittar på knä-OA som dokumenterar en minskning av detta mått. Det rapporteras att muskelstyrkan i quadriceps, hamstrings och annan muskulatur runt höften är signifikant försämrad hos patienter med knä-OA jämfört med åldersmatchade kontroller.
Bevis för quadriceps muskelsvaghet i knä OA är konsekvent och program baserade på quadriceps stärkande övningar som en central komponent i hanteringen av knä OA är nu evidensbaserade. Muskelsvaghet i de nedre extremiteterna är också uppenbar vid artros i höften. Jämfört med knäet finns det dock mindre litteratur om muskelstyrka vid artros i höftled, och riktlinjer för terapeutisk träning är mer expert än evidensbaserad. Därför är en av de stora frågorna som uppstår här om muskelsvaghet som observerats vid knä-OA är uppenbar vid höft-OA, och i så fall vilka muskler som är mest påverkade.
Ett koncept som har visat sig bidra till att minska effekten av minskad muskelstyrka i de ovan nämnda muskelgrupperna är optimal kärnstabilitet. Core stabilitet bidrar till styrka, uthållighet, flexibilitet och motorisk kontroll som alla optimerar stabiliteten i ryggraden under både dynamiska och statiska uppgifter i daglig normal biomekanisk funktion hos patienter med diagnosen artrose i knäna. Trots sådana bevis har inga studier såvitt forskaren vet undersökt effekterna av kärnstabilitet på smärta och funktionsnivåer hos patienter med diagnosen OA höft. En brist på litteratur i förhållande till denna aspekt beror på att det inte finns någon guldstandard för mätning av kärnstabilitet.
Därför kommer syftet med denna studie att vara mångfaldigt med en undersökning av vilka muskler i den nedre extremiteten som övervägande är svagare, om det finns core muskelsvaghet hos patienter med höft-OA, leta efter någon korrelation mellan båda dessa faktorer och om ett träningsprogram leder till förändringar av funktionell aktivitet och smärtnivåer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en vanlig sjukdom som förekommer vanligare bland äldre och orsakas av förstörelse av ledbrosket. Det anses vara en av de vanligaste ledsjukdomarna i världen och en huvudorsak till funktionshinder bland äldre vuxna. Efter knäet anses höften vara den näst vanligaste leden av artrose.
En av de funktionella kapaciteterna som påverkas av OA är muskelstyrka med studier som tittar på knä-OA som dokumenterar en minskning av detta mått. Muskelstyrkan i quadriceps, hamstrings och annan muskulatur runt höften är signifikant försämrad hos patienter med knä-OA jämfört med åldersmatchade kontroller.
Bevis för quadriceps muskelsvaghet i knä OA är konsekvent och program baserade på quadriceps stärkande övningar som en central komponent i hanteringen av knä OA är nu evidensbaserade. Muskelsvaghet i de nedre extremiteterna är också uppenbar vid artros i höften. Jämfört med knäet finns det dock mindre litteratur om muskelstyrka vid artros i höftled, och riktlinjer för terapeutisk träning är mer expert än evidensbaserad. Därför är en av de stora frågorna som uppstår här om muskelsvaghet som observerats vid knä-OA är uppenbar vid höft-OA, och i så fall vilka muskler som är mest påverkade.
Ett koncept som har visat sig bidra till att minska effekten av minskad muskelstyrka i de ovan nämnda muskelgrupperna är optimal kärnstabilitet. Core stabilitet bidrar till styrka, uthållighet, flexibilitet och motorisk kontroll som alla optimerar stabiliteten i ryggraden under både dynamiska och statiska uppgifter i daglig normal biomekanisk funktion hos patienter med diagnosen artrose i knäna. Trots sådana bevis har inga studier såvitt forskaren vet undersökt effekterna av kärnstabilitet på smärta och funktionsnivåer hos patienter med diagnosen OA höft. Brist på litteratur i förhållande till denna aspekt beror på att det inte finns någon guldstandard för mätning av kärnstabilitet.
Därför kommer syftet med denna studie att vara mångfaldigt med en undersökning av vilka muskler i den nedre extremiteten som övervägande är svagare, om det finns core muskelsvaghet hos patienter med höft-OA, leta efter någon korrelation mellan båda dessa faktorer och om ett träningsprogram leder till förändringar av funktionell aktivitet och smärtnivåer.
Alla patienter som ger sitt samtycke till att delta ska slumpmässigt fördelas till tre grupper som är kontrollgruppen som ska invänta operation och inte får en regelbunden sjukgymnastikträningsintervention, träningsgruppen som ska utsättas för en uppsättning konventionella övningar baserade och en kärna träningsgrupp som ska utföra de konventionella övningarna plus övningar som syftar till aktivering av kärnmusklerna. Dessa övningar ska genomföras tre gånger i veckan under en period av tre månader. Under de första fyra veckorna ska alla pass övervakas av en sjukgymnast som ska övervaka och öka träningens varaktighet eller svårighetsgrad efter patientens progression. Från den 5:e till den 8:e veckan ska patienter delta i två övervakade sessioner och genomföra den tredje hemma. Mellan den 9:e och den 12:e veckan ska patienterna sedan gå på en övervakad intervention och genomföra två träningspass hemma. Alla patienter ska få en kopia av övningsbladet med bruksanvisning i hemmet. Anonymisering ska säkerställas hos varje patient genom tilldelning av en slumpmässig kod för varje individ. Patienter som tilldelats kontrollgruppen ska ges en chans att anmäla sig till programmet efter avslutad studie om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väntar på en total höftprotes
- Alla över 40 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska tillstånd som påverkar rörligheten
- Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar
- Patienter som inte är villiga att följa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen som ska vänta på operation och inte få en regelbunden sjukgymnastikträningsinsats
|
|
Aktiv komparator: Konventionell träningsgrupp
Den konventionella träningsgruppen ska genomgå en uppsättning konventionella övningar baserade på ett program som beskrivs av Deyle et al (2000).
|
Alla patienter ska slumpmässigt delas in i 3 grupper: kontrollgruppen som ska vänta på operation och inte få en vanlig sjukgymnastik, träningsgruppen som ska utsättas för en uppsättning konventionella övningar och en kärnträningsgrupp som ska utföra de konventionella övningarna plus övningar som syftar till aktivering av kärnmusklerna.
Dessa övningar ska genomföras 3 gånger i veckan under en period av 3 månader.
Under de första 4 veckorna ska alla pass övervakas av sjukgymnast.
Från den 5:e till den 8:e veckan ska patienter delta i 2 övervakade sessioner och genomföra den 3:e hemma.
Mellan den 9:e och den 12:e veckan ska patienterna sedan delta i 1 övervakad intervention och genomföra 2 sessioner hemma. Patienter som tilldelats kontrollgruppen ska ges en chans att anmäla sig till programmet efter avslutad studie om de så önskar.
|
Experimentell: Konventionell träningsgrupp med extra kärnövningar
Denna träningsgrupp ska genomgå en uppsättning konventionella övningar baserade på ett program som beskrivs av Deyle et al (2000) och kärnövningar som syftar till aktivering av kärnmusklerna som anpassats från Imai et al (2010).
|
Alla patienter ska slumpmässigt delas in i 3 grupper: kontrollgruppen som ska vänta på operation och inte få en vanlig sjukgymnastik, träningsgruppen som ska utsättas för en uppsättning konventionella övningar och en kärnträningsgrupp som ska utföra de konventionella övningarna plus övningar som syftar till aktivering av kärnmusklerna.
Dessa övningar ska genomföras 3 gånger i veckan under en period av 3 månader.
Under de första 4 veckorna ska alla pass övervakas av sjukgymnast.
Från den 5:e till den 8:e veckan ska patienter delta i 2 övervakade sessioner och genomföra den 3:e hemma.
Mellan den 9:e och den 12:e veckan ska patienterna sedan delta i 1 övervakad intervention och genomföra 2 sessioner hemma. Patienter som tilldelats kontrollgruppen ska ges en chans att anmäla sig till programmet efter avslutad studie om de så önskar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtnivåer bedömda med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
NPRS är en typ av smärtskala som ofta används i den kliniska miljön såväl som i forskning.
Forskningen fann att NPRS är ett enkelt och giltigt verktyg att använda med Cleland et al (2008) som rapporterar acceptabel konstruktionsvaliditet för detta verktyg (p < 0,001).
Den presenteras vanligtvis på en horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan markeringarna 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta).
NPRS är en segmenterad, numerisk version av Visual Analogue Scale (VAS), som visas i bilden nedan.
Dess enkelhet, tillförlitlighet och giltighet gör NPRS till det optimala verktyget för att beskriva smärtans svårighetsgrad eller intensitet (The British Pain Society, 2019).
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Förändring i funktionsnivåer bedömda med hjälp av WOMAC-skalan
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) är ett mycket använt instrument som är specifikt för att utvärdera patienter med höft- och knä-OA.
Detta bedömningsverktyg är självadministrativt och är flerdimensionellt (Bellamy, 2008).
Den består av 33 poster som utvärderar patientens hälsa och funktion utifrån olika aspekter, inklusive kliniska symtom (5 frågor), svårighetsgraden av ledstelhet (2 frågor), graden av smärta (9 frågor) och aktiviteten i det dagliga livet (17 frågor). ).
Varje fråga har fem underskalor där ämnespoängen mellan situationer av aldrig eller inga till situationer av extrem eller alltid.
En högre poäng är en representation av en bättre situation och mindre smärta.
Olika valideringsstudier av WOMAC gör detta kliniska instrument användbart för artros i knä och höfter och gör det möjligt för kliniska utredare att bedöma dessa kliniska resultatrapporter med hjälp av detta index från olika delar av världen tillsammans (Ebrahimzadeh et al, 2014).
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Förändring i funktionsnivåer bedömda med 6 MWT
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
Ett sådant test har rapporterats vara en giltig och tillförlitlig indikator på aerob kondition (ATS riktlinjer, 2002).
Det anses vara ett användbart objektivt baslinjemått och har normativa resultat och minimala kliniskt viktiga skillnader fastställda för en rad äldre individer.
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om att de får stanna och vila under testet, men tiden fortsätter att springa.
I slutet av de sex minuterna kommer den gångna tiden och avståndet att noteras och registreras.
Standardiserad uppmuntran ges med 1-minuters intervaller, och personen ska inte pacedas.
Individer kan använda hjälpmedel under testet (ATS riktlinjer, 2002).
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå topp isometriskt vridmoment för nedre extremiteter för följande muskelgrupper: Quadriceps, Hamstrings, Adduktorer och Abduktorer med hjälp av en dynamometer.
En demonstration av hur man utför testet korrekt kommer att göras tillsammans med ett enda försök för att bekanta deltagarna med tekniken och proceduren.
Maximalt tre försök kommer att utföras med medelresultatet taget.
Deltagarna kommer att instrueras att utöva maximal ansträngning och kommer att bli muntligt coachade att pressa så hårt de kan för varje inspelad försök.
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Förändring i kärnmuskelstyrka med hjälp av en tryckbiofeedback-enhet (PBU)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att placeras i ryggläge med bäckenet över tryckbiofeedback-enheten (PBU) och händerna vilande över bröstet.
PBU kommer att placeras under ländryggen i nivå med L3, med ett tryck på 40 mm Hg.
Deltagarna kommer att uppmanas att placera höften i flexion eller knäet i flexion/extension i ryggläge.
De kommer att uppmanas att "ta ett djupt andetag in och dra in naveln mot ryggraden när de andas ut".
Varje deltagare kommer att bli ombedd att hålla sammandragningen så länge de kan samtidigt som kontraktionen bibehålls vid 40 mmHg på PBU-mätaren.
De som kan bibehålla bukkontraktionen i minst 10 sekunder vid 40 mmHg kommer att anses ha god kärnstyrka.
De som inte kan hålla sammandragningen i 10 sekunder vid det nämnda trycket kommer att anses ha en svag kärna (Rajan Bhore et al, 2019).
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2395
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, Höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Shinshu UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Fysioterapiövningar
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad