- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04771936
Związek stabilności rdzenia z bólem i poziomami funkcjonalnymi u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powszechną chorobą, która występuje częściej u osób starszych i jest spowodowana zniszczeniem chrząstki stawowej. Uważa się, że jest to jedno z najczęstszych schorzeń stawów na świecie i główna przyczyna niepełnosprawności wśród osób starszych. Po kolanie biodro jest uważane za drugi staw najczęściej dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów. Jedną ze zdolności funkcjonalnych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów jest siła mięśni, a badania nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego dokumentują spadek tej miary. Doniesiono, że siła mięśni czworogłowych, ścięgien podkolanowych i innych mięśni wokół biodra jest znacznie osłabiona u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo.
Dowody na osłabienie mięśnia czworogłowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego są spójne, a programy oparte na ćwiczeniach wzmacniających mięsień czworogłowy uda jako podstawowy element leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są obecnie oparte na dowodach. Osłabienie mięśni kończyn dolnych jest również widoczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jednak w porównaniu z kolanem istnieje mniej literatury na temat siły mięśni w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, a wytyczne dotyczące zalecania ćwiczeń terapeutycznych są bardziej eksperckie niż oparte na dowodach. Dlatego jednym z głównych pytań, które się tutaj pojawia, jest to, czy osłabienie mięśni obserwowane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest widoczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, a jeśli tak, to które mięśnie są najbardziej dotknięte.
Koncepcja, która okazała się pomocna w zmniejszeniu efektu zmniejszonej siły mięśni w wyżej wymienionych grupach mięśniowych, to optymalna stabilizacja rdzenia. Stabilność rdzenia przyczynia się do siły, wytrzymałości, elastyczności i kontroli motorycznej, co optymalizuje stabilność kręgosłupa zarówno podczas zadań dynamicznych, jak i statycznych w codziennej normalnej funkcji biomechanicznej u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Pomimo takich dowodów, według wiedzy badacza żadne badania nie dotyczyły wpływu stabilności rdzenia na ból i poziom czynnościowy u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Brak literatury dotyczącej tego aspektu wynika z niedostępności złotego standardu pomiaru stabilności rdzenia.
Dlatego cel tego badania będzie wieloraki: zbadanie, które mięśnie kończyny dolnej są przeważnie słabsze, czy występuje osłabienie mięśni rdzenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, poszukiwanie jakiejkolwiek korelacji między tymi dwoma czynnikami oraz czy program ćwiczeń prowadzi do do zmian aktywności funkcjonalnej i poziomu bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powszechną chorobą, która występuje częściej u osób starszych i jest spowodowana zniszczeniem chrząstki stawowej. Uważa się, że jest to jedno z najczęstszych schorzeń stawów na świecie i główna przyczyna niepełnosprawności wśród osób starszych. Po kolanie biodro jest uważane za drugi staw najczęściej dotknięty chorobą zwyrodnieniową stawów.
Jedną ze zdolności funkcjonalnych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów jest siła mięśni, a badania nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego dokumentują spadek tej miary. Siła mięśni czworogłowych, ścięgien podkolanowych i innych mięśni wokół biodra jest znacznie osłabiona u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym wieku.
Dowody na osłabienie mięśnia czworogłowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego są spójne, a programy oparte na ćwiczeniach wzmacniających mięsień czworogłowy uda jako podstawowy element leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są obecnie oparte na dowodach. Osłabienie mięśni kończyn dolnych jest również widoczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Jednak w porównaniu z kolanem istnieje mniej literatury na temat siły mięśni w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, a wytyczne dotyczące zalecania ćwiczeń terapeutycznych są bardziej eksperckie niż oparte na dowodach. Dlatego jednym z głównych pytań, które się tutaj pojawia, jest to, czy osłabienie mięśni obserwowane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest widoczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, a jeśli tak, to które mięśnie są najbardziej dotknięte.
Koncepcja, która okazała się pomocna w zmniejszeniu efektu zmniejszonej siły mięśni w wyżej wymienionych grupach mięśniowych, to optymalna stabilizacja rdzenia. Stabilność rdzenia przyczynia się do siły, wytrzymałości, elastyczności i kontroli motorycznej, co optymalizuje stabilność kręgosłupa zarówno podczas zadań dynamicznych, jak i statycznych w codziennej normalnej funkcji biomechanicznej u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Pomimo takich dowodów, według wiedzy badacza żadne badania nie dotyczyły wpływu stabilności rdzenia na ból i poziom czynnościowy u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego. Brak literatury dotyczącej tego aspektu wynika z niedostępności złotego standardu pomiaru stabilności rdzenia.
Dlatego cel tego badania będzie wieloraki: zbadanie, które mięśnie kończyny dolnej są przeważnie słabsze, czy występuje osłabienie mięśni rdzenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, poszukiwanie jakiejkolwiek korelacji między tymi dwoma czynnikami oraz czy program ćwiczeń prowadzi do do zmian aktywności funkcjonalnej i poziomu bólu.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do trzech grup stanowiących grupę kontrolną oczekującą na operację i niepoddaną regularnej fizjoterapeutycznej interwencji ruchowej, grupę ćwiczącą, która zostanie poddana zestawowi ćwiczeń konwencjonalnych opartych na grupa ćwiczeniowa, która będzie wykonywać ćwiczenia konwencjonalne oraz ćwiczenia mające na celu aktywację mięśni głębokich. Ćwiczenia te będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez okres trzech miesięcy. W ciągu pierwszych czterech tygodni wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, który będzie monitorował i zwiększał czas trwania lub stopień trudności ćwiczeń w zależności od postępów pacjentów. Od 5 do 8 tygodnia pacjenci uczestniczą w dwóch sesjach superwizyjnych i trzeciej w domu. Pomiędzy 9 a 12 tygodniem pacjenci powinni wziąć udział w jednej nadzorowanej interwencji i wykonać dwie sesje ćwiczeń w domu. Wszyscy pacjenci otrzymują kopię arkusza ćwiczeń z instrukcją do stosowania w domu. Anonimizacja zostanie zapewniona każdemu pacjentowi poprzez przydzielenie losowego kodu dla każdej osoby. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli możliwość zapisania się do programu po zakończeniu badania, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- Każdy, kto ukończył 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi wpływającymi na mobilność
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci nie chcą się podporządkować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna oczekująca na operację i nieotrzymująca regularnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa ćwiczeń
Konwencjonalna grupa ćwicząca jest poddawana zestawowi konwencjonalnych ćwiczeń opartych na programie opisanym przez Deyle'a i in. (2000).
|
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupa kontrolna oczekująca na operację i nieotrzymująca regularnej fizjoterapii, grupa ćwicząca, która zostanie poddana zestawowi ćwiczeń konwencjonalnych oraz grupa ćwiczeń podstawowych, która będzie wykonywać ćwiczenia konwencjonalne plus ćwiczenia ukierunkowane na aktywację mięśni głębokich.
Ćwiczenia te należy wykonywać 3 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Przez pierwsze 4 tygodnie wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Od 5 do 8 tygodnia pacjenci uczestniczą w 2 sesjach superwizyjnych i 3 w domu.
Pomiędzy 9. a 12. tygodniem pacjenci przechodzą następnie 1 nadzorowaną interwencję i 2 sesje w domu. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej mają możliwość zapisania się do programu po zakończeniu badania, jeśli sobie tego życzą.
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa ćwiczeń z dodatkowymi ćwiczeniami podstawowymi
Ta grupa ćwiczeń powinna być poddana zestawowi konwencjonalnych ćwiczeń opartych na programie opisanym przez Deyle'a i wsp. (2000) oraz ćwiczeń rdzenia mających na celu aktywację mięśni tułowia zgodnie z adaptacją Imai i wsp. (2010).
|
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: grupa kontrolna oczekująca na operację i nieotrzymująca regularnej fizjoterapii, grupa ćwicząca, która zostanie poddana zestawowi ćwiczeń konwencjonalnych oraz grupa ćwiczeń podstawowych, która będzie wykonywać ćwiczenia konwencjonalne plus ćwiczenia ukierunkowane na aktywację mięśni głębokich.
Ćwiczenia te należy wykonywać 3 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Przez pierwsze 4 tygodnie wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.
Od 5 do 8 tygodnia pacjenci uczestniczą w 2 sesjach superwizyjnych i 3 w domu.
Pomiędzy 9. a 12. tygodniem pacjenci przechodzą następnie 1 nadzorowaną interwencję i 2 sesje w domu. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej mają możliwość zapisania się do programu po zakończeniu badania, jeśli sobie tego życzą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
NPRS to rodzaj skali bólu szeroko stosowany w warunkach klinicznych, jak również w badaniach.
Badanie wykazało, że NPRS jest prostym i trafnym narzędziem do wykorzystania, a Cleland i in. (2008) podali akceptowalną trafność konstruktu dla tego narzędzia (p < 0,001).
Zwykle jest przedstawiany na poziomej linii, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt między znakami od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
NPRS to podzielona na segmenty numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), jak pokazano na poniższym obrazku.
Jego prostota, niezawodność i trafność sprawiają, że NPRS jest optymalnym narzędziem do opisu nasilenia lub intensywności bólu (The British Pain Society, 2019).
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Zmiana poziomów funkcjonalnych oceniana za pomocą Skali WOMAC
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) to szeroko stosowane narzędzie, które jest specyficzne dla oceny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.
To narzędzie oceny jest samoobsługowe i wielowymiarowe (Bellamy, 2008).
Składa się z 33 pozycji, które oceniają stan zdrowia i funkcjonowanie pacjenta pod kątem różnych aspektów, w tym objawów klinicznych (5 pytań), nasilenia sztywności stawów (2 pytania), stopnia bólu (9 pytań) oraz codziennej aktywności (17 pytań). ).
Każde pytanie składa się z pięciu podskal, które stanowią punktację podmiotu od sytuacji „nigdy” lub „żadnej” do sytuacji „skrajności” lub „zawsze”.
Wyższy wynik jest reprezentacją lepszej sytuacji i mniejszego bólu.
Różne badania walidacyjne WOMAC sprawiają, że to narzędzie kliniczne jest użyteczne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego oraz umożliwia badaczom klinicznym ocenę tych raportów z wynikami klinicznymi przy użyciu tego wskaźnika łącznie z różnych części świata (Ebrahimzadeh i in., 2014).
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Zmiana poziomów funkcjonalnych oceniana za pomocą 6 MWT
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
Taki test został uznany za ważny i wiarygodny wskaźnik wydolności tlenowej (wytyczne ATS, 2002).
Uważa się, że jest to użyteczna obiektywna miara wyjściowa i ma wyniki normatywne oraz minimalne istotne klinicznie różnice ustalone dla szeregu starszych osób.
Osoby badane zostaną poinstruowane, że mogą zatrzymać się i odpocząć podczas testu, ale czas będzie biec dalej.
Po upływie sześciu minut czas marszu i odległość zostaną odnotowane i zapisane.
Standardowa zachęta jest udzielana w odstępach 1-minutowych, a osoba nie powinna być stymulowana.
Osoby mogą korzystać z urządzeń wspomagających podczas testu (wytyczne ATS, 2002).
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Wszyscy badani zostaną poddani szczytowemu izometrycznemu testowi momentu obrotowego mięśni kończyn dolnych dla następujących grup mięśni: czworogłowy, ścięgna podkolanowe, przywodziciele i odwodziciele przy użyciu dynamometru.
Zostanie przeprowadzony pokaz prawidłowego przeprowadzenia testu połączony z jednorazową próbą zapoznania uczestników z techniką i procedurą.
Wykonane zostaną maksymalnie trzy próby ze średnim wynikiem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wywierać maksymalny wysiłek i zostaną werbalnie poinstruowani, aby naciskać tak mocno, jak tylko mogą, dla każdej zarejestrowanej próby.
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Zmiana siły mięśni rdzenia za pomocą jednostki ciśnieniowego biofeedbacku (PBU)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji leżącej z miednicą nad urządzeniem do biofeedbacku ciśnieniowego (PBU) i rękami opartymi na klatce piersiowej.
PBU zostanie umieszczony pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa na poziomie L3, z ciśnieniem 40 mm Hg.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie biodra w zgięciu lub kolana w zgięciu / wyproście w pozycji leżącej.
Zostaną poproszeni o „Weź głęboki wdech i przy wydechu przyciągnij pępek do kręgosłupa”.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie skurczu tak długo, jak to możliwe, utrzymując skurcz na poziomie 40 mmHg na manometrze PBU.
Osoby zdolne do utrzymania skurczu brzucha przez co najmniej 10 sekund przy ciśnieniu 40 mmHg będą uważane za posiadające dobrą siłę rdzenia.
Ci, którzy nie są w stanie utrzymać skurczu przez 10 sekund przy wspomnianym ciśnieniu, zostaną uznani za mających słaby rdzeń (Rajan Bhore i in., 2019).
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Ćwiczenia fizjoterapeutyczne
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada