- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04771936
Vztah stability jádra na bolesti a funkčních úrovních u pacientů s diagnózou osteoartrózy kyčle
Osteoartritida (OA) je běžné onemocnění, které se vyskytuje častěji u starších osob a je způsobeno destrukcí kloubní chrupavky. Je považována za jednu z nejběžnějších kloubních poruch na celém světě a hlavní příčinu invalidity u starších dospělých. Kyčel je po koleni považována za druhý nejčastěji postižený kloub OA. Jednou z funkčních kapacit ovlivněných OA je svalová síla, přičemž studie zkoumající OA kolena dokumentují snížení této míry. Uvádí se, že svalová síla kvadricepsu, hamstringů a dalších svalů kolem kyčle je u pacientů s OA kolenního kloubu významně narušena ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami.
Důkazy pro svalovou slabost kvadricepsu u OA kolena jsou konzistentní a programy založené na posilovacích cvičeních kvadricepsů jako základní složky v léčbě OA kolena jsou nyní založeny na důkazech. Svalová slabost dolních končetin je patrná také u OA kyčle. Ve srovnání s kolenem však existuje méně literatury o svalové síle u OA kyčle, přičemž pokyny pro předepisování terapeutického cvičení jsou spíše odborné než založené na důkazech. Jednou z hlavních otázek, která zde vyvstává, je proto, zda svalová slabost pozorovaná u OA kolena je evidentní u OA kyčle, a pokud ano, které svaly jsou nejvíce postiženy.
Koncept, o kterém bylo zjištěno, že pomáhá snižovat účinek snížené svalové síly ve výše uvedených svalových skupinách, je optimální stabilita jádra. Stabilita jádra přispívá k síle, vytrvalosti, flexibilitě a motorické kontrole, což vše optimalizuje stabilitu páteře při dynamických i statických úkonech při každodenní normální biomechanické funkci u pacientů s diagnózou OA kolena. Navzdory těmto důkazům se žádné studie, o kterých je výzkumníkovi známo, nezabývaly účinky stability jádra na bolest a funkční úrovně u pacientů s diagnózou OA kyčle. Nedostatek literatury ve vztahu k tomuto aspektu je způsoben nedostupností zlatého standardu pro měření stability jádra.
Proto bude cíl této studie mnohonásobný a bude zkoumat, které svaly na dolní končetině jsou převážně slabší, zda u pacientů s OA kyčelního kloubu existuje slabost svalů jádra, hledat jakoukoli korelaci mezi oběma těmito faktory a tím, zda cvičební program vede ke změnám funkční aktivity a úrovní bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je běžné onemocnění, které se vyskytuje častěji u starších osob a je způsobeno destrukcí kloubní chrupavky. Je považována za jednu z nejběžnějších kloubních poruch na celém světě a hlavní příčinu invalidity u starších dospělých. Kyčel je po koleni považována za druhý nejčastěji postižený kloub OA.
Jednou z funkčních kapacit ovlivněných OA je svalová síla, přičemž studie zkoumající OA kolena dokumentují snížení této míry. Svalová síla kvadricepsu, hamstringů a dalšího svalstva kolem kyčle je u pacientů s OA kolenního kloubu významně narušena ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami.
Důkazy pro svalovou slabost kvadricepsu u OA kolena jsou konzistentní a programy založené na posilovacích cvičeních kvadricepsů jako základní složky v léčbě OA kolena jsou nyní založeny na důkazech. Svalová slabost dolních končetin je patrná také u OA kyčle. Ve srovnání s kolenem však existuje méně literatury o svalové síle u OA kyčle, přičemž pokyny pro předepisování terapeutického cvičení jsou spíše odborné než založené na důkazech. Jednou z hlavních otázek, která zde vyvstává, je proto, zda svalová slabost pozorovaná u OA kolena je evidentní u OA kyčle, a pokud ano, které svaly jsou nejvíce postiženy.
Koncept, o kterém bylo zjištěno, že pomáhá snižovat účinek snížené svalové síly ve výše uvedených svalových skupinách, je optimální stabilita jádra. Stabilita jádra přispívá k síle, vytrvalosti, flexibilitě a motorické kontrole, což vše optimalizuje stabilitu páteře při dynamických i statických úkonech při každodenní normální biomechanické funkci u pacientů s diagnózou OA kolena. Navzdory těmto důkazům se žádné studie, o kterých je výzkumníkovi známo, nezabývaly účinky stability jádra na bolest a funkční úrovně u pacientů s diagnózou OA kyčle. Nedostatek literatury ve vztahu k tomuto aspektu je způsoben nedostupností zlatého standardu pro měření stability jádra.
Proto bude cíl této studie mnohonásobný a bude zkoumat, které svaly na dolní končetině jsou převážně slabší, zda u pacientů s OA kyčelního kloubu existuje slabost svalů jádra, hledat jakoukoli korelaci mezi oběma těmito faktory a tím, zda cvičební program vede ke změnám funkční aktivity a úrovní bolesti.
Všichni pacienti, kteří dají souhlas s účastí, budou náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž kontrolní skupina bude čekat na operaci a nepodstoupí pravidelnou fyzioterapeutickou cvičební intervenci, cvičební skupina bude podrobena souboru konvenčních cvičení založených na základním cvičení. cvičební skupina, která bude provádět konvenční cvičení plus cvičení zaměřená na aktivaci svalů jádra. Tato cvičení se provádějí třikrát týdně po dobu tří měsíců. Během prvních čtyř týdnů budou všechna sezení pod dohledem fyzioterapeuta, který bude sledovat a zvyšovat délku nebo obtížnost cvičení podle progrese pacientů. Od 5. do 8. týdne absolvují pacienti dvě sezení pod dohledem a třetí absolvují doma. Mezi 9. a 12. týdnem pak pacienti absolvují jednu intervenci pod dohledem a absolvují dvě cvičení doma. Všichni pacienti dostanou kopii cvičebního listu s návodem k použití doma. U každého pacienta bude zajištěna anonymizace přidělením náhodného kódu pro každého jednotlivce. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude dána možnost zapsat se do programu po dokončení studie, pokud si to přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Imsida, Malta, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti čekající na totální náhradu kyčelního kloubu
- Každý, kdo je starší 40 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými stavy ovlivňujícími pohyblivost
- Pacienti s kognitivními poruchami
- Pacienti nejsou ochotni vyhovět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která čeká na operaci a nedostává pravidelnou fyzioterapeutickou cvičební intervenci
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební skupina
Konvenční cvičební skupina musí podléhat souboru konvenčních cvičení založených na programu popsaném Deylem et al (2000).
|
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: kontrolní skupina, která čeká na operaci a nedostává pravidelnou fyzioterapii, cvičební skupina, která bude podrobena souboru konvenčních cvičení a základní cvičební skupina, která bude provádět konvenční cvičení plus cvičení zaměřená na aktivaci svalů jádra.
Tato cvičení se provádějí 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Během prvních 4 týdnů budou všechna sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
Od 5. do 8. týdne absolvují pacienti 2 sezení pod dohledem a 3. absolvují doma.
Mezi 9. a 12. týdnem pak pacienti absolvují 1 intervenci pod dohledem a absolvují 2 sezení doma. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude dána možnost zapsat se do programu po dokončení studie, pokud si to přejí.
|
|
Experimentální: Konvenční cvičební skupina s přidanými základními cviky
Tato cvičební skupina bude podléhat souboru konvenčních cvičení založených na programu popsaném Deylem et al (2000) a základním cvičením zaměřeným na aktivaci svalů středu těla, jak je upraveno podle Imai et al (2010).
|
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: kontrolní skupina, která čeká na operaci a nedostává pravidelnou fyzioterapii, cvičební skupina, která bude podrobena souboru konvenčních cvičení a základní cvičební skupina, která bude provádět konvenční cvičení plus cvičení zaměřená na aktivaci svalů jádra.
Tato cvičení se provádějí 3x týdně po dobu 3 měsíců.
Během prvních 4 týdnů budou všechna sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
Od 5. do 8. týdne absolvují pacienti 2 sezení pod dohledem a 3. absolvují doma.
Mezi 9. a 12. týdnem pak pacienti absolvují 1 intervenci pod dohledem a absolvují 2 sezení doma. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude dána možnost zapsat se do programu po dokončení studie, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti hodnocená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
NPRS je typ stupnice bolesti široce používaný v klinickém prostředí i ve výzkumu.
Výzkum zjistil, že NPRS je jednoduchý a platný nástroj pro použití s Cleland et al (2008), kteří uvádějí přijatelnou konstruktovou validitu pro tento nástroj (p < 0,001).
Obvykle se zobrazuje na vodorovné čáře, na které je intenzita bolesti pacienta znázorněna bodem mezi značkami 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest).
NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), jak je znázorněno na obrázku níže.
Jeho jednoduchost, spolehlivost a platnost činí z NPRS optimální nástroj pro popis závažnosti nebo intenzity bolesti (The British Pain Society, 2019).
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změna funkčních úrovní hodnocená pomocí stupnice WOMAC
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Western Ontario and McMaster University (WOMAC) je široce používaný nástroj, který je specifický pro hodnocení pacientů s OA kyčle a kolena.
Tento hodnotící nástroj je spravován samostatně a je vícerozměrný (Bellamy, 2008).
Skládá se z 33 položek, které hodnotí zdraví a funkci pacienta z různých hledisek, včetně klinických příznaků (5 otázek), závažnosti ztuhlosti kloubů (2 otázky), stupně bolesti (9 otázek) a aktivity každodenního života (17 otázek). ).
Každá otázka má pět subškál, kterými bylo skóre předmětu mezi situacemi nikdy nebo žádná a situacemi extrémními nebo vždy.
Vyšší skóre představuje lepší situaci a menší bolest.
Různé validační studie WOMAC činí tento klinický nástroj použitelný pro OA kolena a kyčle a umožňují klinickým výzkumníkům hodnotit tyto zprávy o klinických výsledcích pomocí tohoto indexu z různých částí světa společně (Ebrahimzadeh et al, 2014).
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změna funkčních úrovní hodnocených pomocí 6 MWT
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Takový test byl hlášen jako platný a spolehlivý indikátor aerobní zdatnosti (ATS guidelines, 2002).
Je považováno za užitečné objektivní základní měřítko a má normativní výsledky a minimální klinicky významné rozdíly stanovené pro řadu starších jedinců.
Subjekty budou poučeny, že se mohou během testu zastavit a odpočinout si, ale čas bude běžet dál.
Na konci šesti minut se zaznamená a zaznamená čas a vzdálenost.
Standardizované povzbuzování je poskytováno v 1minutových intervalech a osoba by neměla být stimulována.
Jednotlivci mohou během testu používat pomocná zařízení (směrnice ATS, 2002).
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změna síly svalů dolních končetin
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Všechny subjekty podstoupí maximální izometrické testování svalového točivého momentu dolních končetin pro následující svalové skupiny: kvadricepsy, hamstringy, adduktory a abduktory pomocí dynamometru.
Ukázka, jak správně provést test, bude provedena společně s jedním pokusem, aby se účastníci seznámili s technikou a postupem.
Provedou se maximálně tři pokusy s průměrným výsledkem.
Účastníci budou instruováni, aby vyvinuli maximální úsilí, a budou slovně trénováni, aby při každém zaznamenaném pokusu tlačili co nejtvrději.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Změna základní svalové síly pomocí tlakové biofeedbackové jednotky (PBU)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Účastníci budou umístěni do polohy na zádech s pánví nad tlakovou biofeedback jednotkou (PBU) a rukama položenými na hrudníku.
PBU bude umístěn pod bederní páteř v úrovni L3, s tlakem 40 mm Hg.
Účastníci budou požádáni, aby dali kyčle do flexe nebo koleno do flexe/extenze v poloze na zádech.
Budou požádáni, aby se „zhluboka nadechli a při výdechu vtáhli pupek směrem k páteři“.
Každý účastník bude požádán, aby držel kontrakci tak dlouho, jak je to možné, a přitom udržoval kontrakci na 40 mmHg na měřidle PBU.
Ti, kteří jsou schopni udržet abdominální kontrakci po dobu alespoň 10 sekund při 40 mmHg, budou považováni za osoby s dobrou pevností jádra.
Ti, kteří nejsou schopni udržet kontrakci po dobu 10 sekund při uvedeném tlaku, budou považováni za slabé jádro (Rajan Bhore et al, 2019).
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno