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Relación de la estabilidad central sobre el dolor y los niveles funcionales en pacientes diagnosticados de artrosis de cadera

19 de noviembre de 2022 actualizado por: Ilona Dalmas, University of Malta

La osteoartritis (OA) es una enfermedad común que ocurre más comúnmente entre los ancianos y es causada por la destrucción del cartílago articular. Se considera uno de los trastornos articulares más comunes en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad entre los adultos mayores. Después de la rodilla, la cadera se considera la segunda articulación más comúnmente afectada por la OA. Una de las capacidades funcionales afectadas por la OA es la fuerza muscular; los estudios que analizan la OA de rodilla documentan una disminución de esta medida. Se informa que la fuerza muscular de los cuádriceps, los isquiotibiales y otra musculatura alrededor de la cadera se ve significativamente afectada en pacientes con artrosis de rodilla en comparación con los controles de la misma edad.

La evidencia de debilidad del músculo cuádriceps en la OA de rodilla es consistente y los programas basados ​​en ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps como componente central en el tratamiento de la OA de rodilla ahora están basados ​​en evidencia. La debilidad de los músculos de las extremidades inferiores también es evidente en la OA de cadera. Sin embargo, en comparación con la rodilla, hay menos literatura sobre la fuerza muscular en la OA de cadera y las pautas para la prescripción de ejercicio terapéutico son más expertas que basadas en la evidencia. Por lo tanto, una de las preguntas principales que surge aquí es si la debilidad muscular observada en la OA de rodilla es evidente en la OA de cadera y, de ser así, qué músculos son los más afectados.

Un concepto que se ha encontrado que ayuda a disminuir el efecto de la disminución de la fuerza muscular en los grupos musculares mencionados anteriormente es la estabilidad óptima del núcleo. La estabilidad del núcleo contribuye a la fuerza, la resistencia, la flexibilidad y el control motor, todo lo cual optimiza la estabilidad de la columna durante las tareas dinámicas y estáticas en la función biomecánica normal diaria en pacientes con diagnóstico de OA de rodilla. A pesar de tal evidencia, ningún estudio, según el conocimiento del investigador, ha investigado los efectos de la estabilidad central sobre el dolor y los niveles funcionales en pacientes con diagnóstico de OA de cadera. La falta de literatura en relación con este aspecto se debe a la falta de disponibilidad de un estándar de oro para medir la estabilidad del núcleo.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio será múltiple con una investigación sobre qué músculos de la extremidad inferior son predominantemente más débiles, si hay debilidad muscular central en pacientes con OA de cadera, buscando alguna correlación entre estos dos factores y si un programa de ejercicio conduce a los cambios en la actividad funcional y los niveles de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es una enfermedad común que ocurre más comúnmente entre los ancianos y es causada por la destrucción del cartílago articular. Se considera uno de los trastornos articulares más comunes en todo el mundo y una de las principales causas de discapacidad entre los adultos mayores. Después de la rodilla, la cadera se considera la segunda articulación más comúnmente afectada por la OA.

Una de las capacidades funcionales afectadas por la OA es la fuerza muscular; los estudios que analizan la OA de rodilla documentan una disminución de esta medida. La fuerza muscular de los cuádriceps, los isquiotibiales y otra musculatura alrededor de la cadera se ve significativamente afectada en pacientes con OA de rodilla en comparación con los controles de la misma edad.

La evidencia de debilidad del músculo cuádriceps en la OA de rodilla es consistente y los programas basados ​​en ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps como componente central en el tratamiento de la OA de rodilla ahora están basados ​​en evidencia. La debilidad de los músculos de las extremidades inferiores también es evidente en la OA de cadera. Sin embargo, en comparación con la rodilla, hay menos literatura sobre la fuerza muscular en la OA de cadera y las pautas para la prescripción de ejercicio terapéutico son más expertas que basadas en la evidencia. Por lo tanto, una de las preguntas principales que surge aquí es si la debilidad muscular observada en la OA de rodilla es evidente en la OA de cadera y, de ser así, qué músculos son los más afectados.

Un concepto que se ha encontrado que ayuda a disminuir el efecto de la disminución de la fuerza muscular en los grupos musculares mencionados anteriormente es la estabilidad óptima del núcleo. La estabilidad del núcleo contribuye a la fuerza, la resistencia, la flexibilidad y el control motor, todo lo cual optimiza la estabilidad de la columna durante las tareas dinámicas y estáticas en la función biomecánica normal diaria en pacientes con diagnóstico de OA de rodilla. A pesar de tal evidencia, ningún estudio, según el conocimiento del investigador, ha investigado los efectos de la estabilidad central sobre el dolor y los niveles funcionales en pacientes con diagnóstico de OA de cadera. La falta de literatura en relación con este aspecto se debe a la falta de disponibilidad de un estándar de oro para medir la estabilidad del núcleo.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio será múltiple con una investigación sobre qué músculos de la extremidad inferior son predominantemente más débiles, si hay debilidad muscular central en pacientes con OA de cadera, buscando alguna correlación entre estos dos factores y si un programa de ejercicio conduce a los cambios en la actividad funcional y los niveles de dolor.

Todos los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a tres grupos, siendo el grupo de control el que estará a la espera de la cirugía y no recibirá una intervención regular de ejercicios de fisioterapia, el grupo de ejercicios que estará sujeto a un conjunto de ejercicios convencionales basados ​​y un grupo de ejercicios básicos. grupo de ejercicios que realizará los ejercicios convencionales más ejercicios destinados a la activación de los músculos centrales. Estos ejercicios se realizarán tres veces por semana durante un período de tres meses. Durante las cuatro primeras semanas, todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta que controlará y aumentará la duración o dificultad de los ejercicios según la evolución de los pacientes. De la 5ª a la 8ª semana, los pacientes deberán asistir a dos sesiones supervisadas y completar la tercera en casa. Entre la semana 9 y la 12, los pacientes asistirán a una intervención supervisada y completarán dos sesiones de ejercicio en casa. A todos los pacientes se les entregará una copia de la hoja de ejercicios con instrucciones para su uso en casa. Se garantizará el anonimato con cada paciente mediante la asignación de un código aleatorio para cada individuo. Los pacientes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de inscribirse en el programa al finalizar el estudio si así lo desean.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Imsida, Malta, MSD 2080
        • Faculty of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en espera de un reemplazo total de cadera
  • Cualquier persona mayor de 40 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones neurológicas que afectan la movilidad.
  • Pacientes con deterioro cognitivo
  • Pacientes que no están dispuestos a cumplir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control que estará a la espera de la cirugía y no recibirá una intervención regular de ejercicios de fisioterapia.
Comparador activo: Grupo de ejercicio convencional
El grupo de ejercicios convencionales estará sujeto a un conjunto de ejercicios convencionales basados ​​en un programa descrito por Deyle et al (2000).
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: el grupo de control que estará esperando la cirugía y no recibirá fisioterapia regular, el grupo de ejercicio que estará sujeto a una serie de ejercicios convencionales y un grupo de ejercicios básicos que realizará los ejercicios convencionales. más ejercicios destinados a la activación de los músculos centrales. Estos ejercicios se realizarán 3 veces por semana durante un período de 3 meses. Durante las primeras 4 semanas, todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta. De la 5ª a la 8ª semana, los pacientes deberán asistir a 2 sesiones supervisadas y completar la 3ª en casa. Entre la semana 9 y la 12, los pacientes asistirán a 1 intervención supervisada y completarán 2 sesiones en casa. Los pacientes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de inscribirse en el programa al finalizar el estudio si así lo desean.
Experimental: Grupo de ejercicios convencionales con ejercicios básicos adicionales
Este grupo de ejercicios estará sujeto a un conjunto de ejercicios convencionales basados ​​en un programa descrito por Deyle et al (2000) y ejercicios de core dirigidos a la activación de los músculos de core adaptados de Imai et al (2010).
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: el grupo de control que estará esperando la cirugía y no recibirá fisioterapia regular, el grupo de ejercicio que estará sujeto a una serie de ejercicios convencionales y un grupo de ejercicios básicos que realizará los ejercicios convencionales. más ejercicios destinados a la activación de los músculos centrales. Estos ejercicios se realizarán 3 veces por semana durante un período de 3 meses. Durante las primeras 4 semanas, todas las sesiones serán supervisadas por un fisioterapeuta. De la 5ª a la 8ª semana, los pacientes deberán asistir a 2 sesiones supervisadas y completar la 3ª en casa. Entre la semana 9 y la 12, los pacientes asistirán a 1 intervención supervisada y completarán 2 sesiones en casa. Los pacientes asignados al grupo de control tendrán la oportunidad de inscribirse en el programa al finalizar el estudio si así lo desean.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dolor evaluados mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
La NPRS es un tipo de escala de dolor ampliamente utilizada tanto en el ámbito clínico como en la investigación. La investigación encontró que la NPRS es una herramienta simple y válida para usar con Cleland et al (2008) informando una validez de construcción aceptable para esta herramienta (p < 0.001). Suele presentarse en una línea horizontal en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre las marcas de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo). La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS), como se muestra en la imagen a continuación. Su simplicidad, confiabilidad y validez hacen del NPRS la herramienta óptima para describir la gravedad o intensidad del dolor (The British Pain Society, 2019).
Semana 0 y semana 12
Cambio en los Niveles funcionales evaluados mediante la Escala WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
El Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) es un instrumento ampliamente utilizado que es específico para evaluar pacientes con OA de cadera y rodilla. Esta herramienta de evaluación es autoadministrada y multidimensional (Bellamy, 2008). Consta de 33 ítems que evalúan la salud y el funcionamiento del paciente desde varios aspectos, incluidos los síntomas clínicos (5 preguntas), la gravedad de la rigidez articular (2 preguntas), el grado de dolor (9 preguntas) y la actividad de la vida diaria (17 preguntas). ). Cada pregunta tiene cinco subescalas en las que el sujeto puntúa entre situaciones de nunca o ninguna a situaciones extremas o siempre. Una puntuación más alta es una representación de una mejor situación y menos dolor. Diferentes estudios de validación de WOMAC hacen que este instrumento clínico sea utilizable para la artrosis de rodilla y cadera y permiten a los investigadores clínicos evaluar esos informes de resultados clínicos utilizando este índice de diferentes partes del mundo colectivamente (Ebrahimzadeh et al, 2014).
Semana 0 y semana 12
Cambio en los niveles funcionales evaluados utilizando el 6 MWT
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. Se ha informado que dicha prueba es un indicador válido y confiable de la aptitud aeróbica (directrices ATS, 2002). Se considera que es una medida básica objetiva útil y tiene resultados normativos y diferencias mínimas clínicamente importantes establecidas para una variedad de personas mayores. Se indicará a los sujetos que pueden detenerse y descansar durante la prueba, pero el tiempo seguirá corriendo. Al final de los seis minutos, se anotará y registrará el tiempo caminado y la distancia. Se proporciona estímulo estandarizado a intervalos de 1 minuto, y no se debe marcar el ritmo de la persona. Las personas pueden usar dispositivos de asistencia durante la prueba (directrices ATS, 2002).
Semana 0 y semana 12
Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
Todos los sujetos se someterán a pruebas isométricas máximas de par muscular de las extremidades inferiores para los siguientes grupos musculares: cuádriceps, isquiotibiales, aductores y abductores utilizando un dinamómetro. Se realizará una demostración de cómo realizar correctamente la prueba junto con un único ensayo para familiarizar a los participantes con la técnica y el procedimiento. Se realizarán un máximo de tres intentos tomando el resultado medio. Se les indicará a los participantes que hagan el máximo esfuerzo y se les entrenará verbalmente para que presionen lo más que puedan en cada prueba registrada.
Semana 0 y semana 12
Cambio en la fuerza muscular central utilizando una unidad de biorretroalimentación de presión (PBU)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
Los participantes se colocarán en posición supina con la pelvis sobre la unidad de biorretroalimentación de presión (PBU) y las manos apoyadas sobre el pecho. La PBU se colocará debajo de la columna lumbar a la altura de L3, con una presión de 40 mm Hg. Se les pedirá a los participantes que coloquen la cadera en flexión o la rodilla en flexión/extensión mientras están en posición supina. Se les pedirá que "inhalen profundamente y lleven el ombligo hacia la columna mientras exhalan". Se le pedirá a cada participante que mantenga la contracción todo el tiempo que pueda mientras mantiene la contracción a 40 mmHg en el indicador PBU. Aquellos capaces de mantener la contracción abdominal durante al menos 10 segundos a 40 mmHg se considerarán con buena fuerza central. Se considerará que aquellos que no pueden mantener la contracción durante 10 segundos a la presión mencionada tienen un núcleo débil (Rajan Bhore et al, 2019).
Semana 0 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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