- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771936
Relation entre la stabilité centrale et la douleur et les niveaux fonctionnels chez les patients diagnostiqués avec une arthrose de la hanche
L'arthrose (OA) est une maladie courante qui survient plus fréquemment chez les personnes âgées et est causée par la destruction du cartilage articulaire. Il est considéré comme l'un des troubles articulaires les plus courants dans le monde et l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes âgées. Après le genou, la hanche est considérée comme la deuxième articulation la plus touchée par l'arthrose. L'une des capacités fonctionnelles affectées par l'arthrose est la force musculaire, des études portant sur l'arthrose du genou documentant une diminution de cette mesure. Il a été rapporté que la force musculaire des quadriceps, des ischio-jambiers et d'autres muscles autour de la hanche est significativement altérée chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport aux témoins appariés selon l'âge.
Les preuves de la faiblesse du muscle quadriceps dans l'arthrose du genou sont cohérentes et les programmes basés sur des exercices de renforcement du quadriceps en tant qu'élément central de la prise en charge de l'arthrose du genou sont désormais fondés sur des preuves. La faiblesse musculaire des membres inférieurs est également apparente dans l'arthrose de la hanche. Cependant, par rapport au genou, il existe moins de littérature sur la force musculaire dans l'arthrose de la hanche, les lignes directrices pour la prescription d'exercices thérapeutiques étant plus expertes que fondées sur des preuves. Par conséquent, l'une des principales questions qui se pose ici est de savoir si la faiblesse musculaire observée dans l'arthrose du genou est évidente dans l'arthrose de la hanche, et si oui, quels muscles sont les plus touchés.
Un concept qui a été trouvé pour aider à diminuer l'effet de la diminution de la force musculaire dans les groupes musculaires mentionnés ci-dessus est la stabilité optimale du tronc. La stabilité du tronc contribue à la force, à l'endurance, à la flexibilité et au contrôle moteur, qui optimisent tous la stabilité de la colonne vertébrale pendant les tâches dynamiques et statiques dans la fonction biomécanique normale quotidienne chez les patients présentant un diagnostic d'arthrose des genoux. Malgré ces preuves, aucune étude à la connaissance du chercheur n'a examiné les effets de la stabilité du tronc sur la douleur et les niveaux fonctionnels chez les patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose de la hanche. Un manque de littérature en relation avec cet aspect est dû à l'absence d'un étalon-or pour mesurer la stabilité du cœur.
Par conséquent, l'objectif de cette étude sera multiple avec une enquête sur les muscles du membre inférieur qui sont principalement plus faibles, s'il y a une faiblesse musculaire centrale chez les patients atteints d'arthrose de la hanche, en recherchant une corrélation entre ces deux facteurs et si un programme d'exercice mène aux modifications de l'activité fonctionnelle et des niveaux de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie courante qui survient plus fréquemment chez les personnes âgées et est causée par la destruction du cartilage articulaire. Il est considéré comme l'un des troubles articulaires les plus courants dans le monde et l'une des principales causes d'invalidité chez les personnes âgées. Après le genou, la hanche est considérée comme la deuxième articulation la plus touchée par l'arthrose.
L'une des capacités fonctionnelles affectées par l'arthrose est la force musculaire, des études portant sur l'arthrose du genou documentant une diminution de cette mesure. La force musculaire des quadriceps, des ischio-jambiers et d'autres muscles autour de la hanche est considérablement altérée chez les patients atteints d'arthrose du genou par rapport aux témoins appariés selon l'âge.
Les preuves de la faiblesse du muscle quadriceps dans l'arthrose du genou sont cohérentes et les programmes basés sur des exercices de renforcement du quadriceps en tant qu'élément central de la prise en charge de l'arthrose du genou sont désormais fondés sur des preuves. La faiblesse musculaire des membres inférieurs est également apparente dans l'arthrose de la hanche. Cependant, par rapport au genou, il existe moins de littérature sur la force musculaire dans l'arthrose de la hanche, les lignes directrices pour la prescription d'exercices thérapeutiques étant plus expertes que fondées sur des preuves. Par conséquent, l'une des principales questions qui se pose ici est de savoir si la faiblesse musculaire observée dans l'arthrose du genou est évidente dans l'arthrose de la hanche, et si oui, quels muscles sont les plus touchés.
Un concept qui a été trouvé pour aider à diminuer l'effet de la diminution de la force musculaire dans les groupes musculaires mentionnés ci-dessus est la stabilité optimale du tronc. La stabilité du tronc contribue à la force, à l'endurance, à la flexibilité et au contrôle moteur, qui optimisent tous la stabilité de la colonne vertébrale pendant les tâches dynamiques et statiques dans la fonction biomécanique normale quotidienne chez les patients présentant un diagnostic d'arthrose des genoux. Malgré ces preuves, aucune étude à la connaissance du chercheur n'a examiné les effets de la stabilité du tronc sur la douleur et les niveaux fonctionnels chez les patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose de la hanche. Le manque de littérature sur cet aspect est dû à l'absence d'étalon-or pour mesurer la stabilité du cœur.
Par conséquent, l'objectif de cette étude sera multiple avec une enquête sur les muscles du membre inférieur qui sont principalement plus faibles, s'il y a une faiblesse musculaire centrale chez les patients atteints d'arthrose de la hanche, en recherchant une corrélation entre ces deux facteurs et si un programme d'exercice mène aux modifications de l'activité fonctionnelle et des niveaux de douleur.
Tous les patients qui consentent à participer seront répartis au hasard en trois groupes, à savoir le groupe témoin qui attendra une intervention chirurgicale et ne recevra pas d'intervention d'exercice de physiothérapie régulière, le groupe d'exercice qui sera soumis à un ensemble d'exercices conventionnels basés sur un tronc groupe d'exercices qui effectuera les exercices conventionnels plus des exercices visant à activer les muscles du tronc. Ces exercices sont effectués trois fois par semaine pendant une période de trois mois. Pendant les quatre premières semaines, toutes les séances seront supervisées par un physiothérapeute qui surveillera et augmentera la durée ou la difficulté des exercices selon la progression des patients. De la 5e à la 8e semaine, les patients doivent assister à deux séances supervisées et compléter la troisième à domicile. Entre la 9e et la 12e semaine, les patients doivent ensuite assister à une intervention supervisée et effectuer deux séances d'exercices à domicile. Tous les patients recevront une copie de la feuille d'exercices avec les instructions d'utilisation à domicile. L'anonymat doit être assuré pour chaque patient par l'attribution d'un code aléatoire pour chaque individu. Les patients affectés au groupe témoin auront la possibilité de s'inscrire au programme à la fin de l'étude s'ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Imsida, Malte, MSD 2080
- Faculty of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en attente d'une prothèse totale de hanche
- Toute personne âgée de plus de 40 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles neurologiques affectant la mobilité
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Les patients ne veulent pas se conformer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin qui attendra une intervention chirurgicale et ne recevra pas d'intervention d'exercice de physiothérapie régulière
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Comparateur actif: Groupe d'exercices conventionnels
Le groupe d'exercices conventionnels sera soumis à un ensemble d'exercices conventionnels basés sur un programme décrit par Deyle et al (2000).
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Tous les patients seront répartis au hasard en 3 groupes : le groupe témoin qui attendra une intervention chirurgicale et ne recevra pas de physiothérapie régulière, le groupe d'exercices qui sera soumis à un ensemble d'exercices conventionnels et un groupe d'exercices de base qui effectuera les exercices conventionnels. ainsi que des exercices visant à activer les muscles du tronc.
Ces exercices doivent être effectués 3 fois par semaine pendant une période de 3 mois.
Pendant les 4 premières semaines, toutes les séances seront supervisées par un kinésithérapeute.
De la 5e à la 8e semaine, les patients doivent assister à 2 séances supervisées et compléter la 3e à domicile.
Entre la 9e et la 12e semaine, les patients doivent ensuite assister à 1 intervention supervisée et effectuer 2 séances à domicile. Les patients affectés au groupe témoin auront la possibilité de s'inscrire au programme à la fin de l'étude s'ils le souhaitent.
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Expérimental: Groupe d'exercices conventionnels avec des exercices de base supplémentaires
Ce groupe d'exercices sera soumis à un ensemble d'exercices conventionnels basés sur un programme décrit par Deyle et al (2000) et des exercices de base visant à l'activation des muscles du tronc adaptés d'Imai et al (2010).
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Tous les patients seront répartis au hasard en 3 groupes : le groupe témoin qui attendra une intervention chirurgicale et ne recevra pas de physiothérapie régulière, le groupe d'exercices qui sera soumis à un ensemble d'exercices conventionnels et un groupe d'exercices de base qui effectuera les exercices conventionnels. ainsi que des exercices visant à activer les muscles du tronc.
Ces exercices doivent être effectués 3 fois par semaine pendant une période de 3 mois.
Pendant les 4 premières semaines, toutes les séances seront supervisées par un kinésithérapeute.
De la 5e à la 8e semaine, les patients doivent assister à 2 séances supervisées et compléter la 3e à domicile.
Entre la 9e et la 12e semaine, les patients doivent ensuite assister à 1 intervention supervisée et effectuer 2 séances à domicile. Les patients affectés au groupe témoin auront la possibilité de s'inscrire au programme à la fin de l'étude s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de douleur évalués à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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Le NPRS est un type d'échelle de douleur largement utilisé dans le cadre clinique ainsi que dans la recherche.
La recherche a révélé que le NPRS est un outil simple et valide à utiliser, Cleland et al (2008) rapportant une validité conceptuelle acceptable pour cet outil (p < 0,001).
Il est généralement présenté sur une ligne horizontale sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les marques de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
Le NPRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA), comme le montre l'image ci-dessous.
Sa simplicité, sa fiabilité et sa validité font du NPRS l'outil optimal pour décrire la sévérité ou l'intensité de la douleur (The British Pain Society, 2019).
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Semaine 0 et semaine 12
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Changement des niveaux fonctionnels évalués à l'aide de l'échelle WOMAC
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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Les universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sont un instrument largement utilisé qui est spécifique à l'évaluation des patients atteints d'arthrose de la hanche et du genou.
Cet outil d'évaluation est auto-administré et multidimensionnel (Bellamy, 2008).
Il se compose de 33 éléments qui évaluent la santé et la fonction du patient sous divers aspects, notamment les symptômes cliniques (5 questions), la gravité de la raideur articulaire (2 questions), le degré de douleur (9 questions) et l'activité de la vie quotidienne (17 questions). ).
Chaque question a cinq sous-échelles ont été le score sujet entre les situations de jamais ou aucun à des situations extrêmes ou toujours.
Un score plus élevé est une représentation d'une meilleure situation et moins de douleur.
Différentes études de validation de WOMAC rendent cet instrument clinique utilisable pour l'arthrose du genou et de la hanche et permettent aux chercheurs cliniques d'évaluer ces rapports de résultats cliniques en utilisant cet indice de différentes parties du monde collectivement (Ebrahimzadeh et al, 2014).
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Semaine 0 et semaine 12
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Changement des niveaux fonctionnels évalués à l'aide du 6 MWT
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
Un tel test a été signalé comme étant un indicateur valide et fiable de la capacité aérobique (ATS guidelines, 2002).
Il est considéré comme une mesure de base objective utile et a des résultats normatifs et des différences cliniquement importantes minimales établies pour un éventail de personnes âgées.
Les sujets seront informés qu'ils peuvent s'arrêter et se reposer pendant le test, mais le temps continuera à courir.
À la fin des six minutes, le temps parcouru et la distance seront notés et enregistrés.
Des encouragements standardisés sont fournis à des intervalles d'une minute et la personne ne doit pas être rythmée.
Les personnes peuvent utiliser des appareils fonctionnels pendant le test (directives ATS, 2002).
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Semaine 0 et semaine 12
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Modification de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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Tous les sujets subiront des tests isométriques de couple maximal des muscles des membres inférieurs pour les groupes musculaires suivants : quadriceps, ischio-jambiers, adducteurs et abducteurs à l'aide d'un dynamomètre.
Une démonstration sur la façon d'effectuer correctement le test sera effectuée avec un essai unique pour familiariser les participants avec la technique et la procédure.
Un maximum de trois tentatives sera effectué avec le résultat moyen pris.
Les participants seront invités à fournir un effort maximal et seront verbalement entraînés à pousser aussi fort que possible pour chaque essai enregistré.
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Semaine 0 et semaine 12
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Changement de la force musculaire de base à l'aide d'une unité de biofeedback de pression (PBU)
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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Les participants seront placés en décubitus dorsal avec le bassin au-dessus de l'unité de biofeedback de pression (PBU) et leurs mains reposant sur leur poitrine.
Le PBU sera placé sous le rachis lombaire au niveau de L3, avec une pression de 40 mm Hg.
Les participants seront invités à placer leur hanche en flexion ou leur genou en flexion/extension en position couchée.
Il leur sera demandé de "prendre une profonde inspiration et de ramener leur nombril vers leur colonne vertébrale en expirant".
Chaque participant sera invité à maintenir la contraction aussi longtemps qu'il le pourra tout en maintenant la contraction à 40 mmHg sur la jauge PBU.
Ceux capables de maintenir la contraction abdominale pendant au moins 10 secondes à 40 mmHg seront considérés comme ayant une bonne force de base.
Ceux qui sont incapables de maintenir la contraction pendant 10 secondes à la pression mentionnée seront considérés comme ayant un noyau faible (Rajan Bhore et al, 2019).
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Semaine 0 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tonio Agius, PhD, Lecturer at University of Malta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2395
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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