Tutkimus hypoallergeenisesta hiusväristä
Vaihtoehtojen testaus tummille hiusväreille potilailla, jotka ovat todistetusti herkistyneet parafenyleenidiamiinille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on PPD-herkistyminen, on tärkeää löytää vaihtoehtoja tummille hiusväreille. P-tolueenidiamiinilla (PTD) ja mahdollisesti myös 2-metoksietyyli-p-fenyleenidiamiinilla (ME-PPD) on ristireaktiivisuus PPD:n kanssa, ja siksi haluamme todistaa, että uusilla yhdisteillämme PPD-6 ja PPD-7 ei ole ristireaktiota tai se on merkittävästi vähentynyt. PPD-reaktiot eivätkä aiheuta merkittäviä allergisia reaktioita potilailla, joilla on todistettu PPD-herkistyminen.
Erityistavoitteemme tälle tutkimukselle ovat seuraavat:
A1) Osoittaa, että PPD 6:lla ja PPD 7:llä on vähentynyt tai optimaalisesti ei reaktio standardeissa laastaritesteissä potilailla, joilla on todistetusti allergia PPD:lle. A2) Vertaa herkistymiskuviota muihin mahdollisiin kaupallisesti saataviin hiusvärin vaihtoehtoihin, kuten ME-PPD ja PTD A3) Arvioida ja sulkea pois kaikki mahdolliset PPD-6:n ja PPD-7:n epäspesifiset ärsyttävät reaktiot näissä laastaritesteissä (ts. vahvista in vitro turvallisuusprofiili in vivo)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPD- ja/tai PTD-herkistymisen todistettu diagnoosi (laastarit ja kliinisesti merkitykselliset eksematoottiset reaktiot hiusvärille)
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien immunosuppressiivisten, tulehduskipulääkkeiden ja kemoterapialääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen testausta.
- Immuunipuutteinen potilas (esim. Syöpä, diabetes mellitus, lääkitys, immuunipuutos, sädehoito)
- Aiempi akuutti hepatiitti, krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen maksasairaus.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja/tai opioidien käyttöhäiriö.
- Raskaus kyselylomakkeen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille tehdään polkutesti, jolla määritetään ihon herkkyys tietyille yhdisteille.
|
Testauslaastarit kiinnitetään olkavarsiin.
Para-fenyleenidiamiini (PPD) 1 % levitetään yhteen olkavarteen.
Para-tolueenidiamiinisulfaatti (PTD), 2-metoksietyyli-p-fenyleenidiamiini (ME-PPD), PPD6 ja PPD7 levitetään toiseen olkavarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergia tutkimusyhdisteille
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tunnettu PPD-allergia ja jotka kokevat allergisen reaktion tutkimusyhdisteistä PPD6 tai PPD7.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DERM-2020-29233
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .