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Studie zu hypoallergener Haarfarbe

23. August 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Prüfung von Alternativen für dunkle Haarfärbemittel bei Patienten mit nachgewiesener Sensibilisierung gegenüber Para-Phenylendiamin

Permanente Haarfärbemittel werden üblicherweise in rezeptfreien Verbraucherprodukten und in Friseursalons verwendet. Allergien, auch Kontaktdermatitis genannt, gegen Haarfärbemittel sind ein bekanntes Phänomen. Hier versuchen wir, das Risiko einer Allergie gegen Haarfärbemittel zu verringern, indem wir eine neue Version von p-Phenylendiamin (PPD) mit geringerem Allergiepotenzial testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit PPD-Sensibilisierungen ist es wichtig, Alternativen zu dunklen Haarfärbemitteln zu finden. P-Toluylendiamin (PTD) und möglicherweise auch 2-Methoxyethyl-p-phenylendiamin (ME-PPD) zeigen Kreuzreaktivität mit PPD und deshalb wollen wir beweisen, dass unsere neuen Verbindungen PPD-6 und PPD-7 keine oder signifikant reduzierte Kreuzreaktivität zeigen. Reaktionen mit PPD und rufen bei Patienten mit nachgewiesener PPD-Sensibilisierung keine relevanten allergischen Reaktionen hervor.

Unsere spezifischen Ziele für diese Studie sind die folgenden:

A1) Um zu zeigen, dass PPD 6 und PPD 7 in Standard-Patch-Tests bei Patienten mit nachgewiesener Allergie gegen PPD eine verringerte oder optimalerweise keine Reaktion zeigen PTD A3) Um jede mögliche unspezifische Reizreaktion von PPD-6 und PPD-7 in diesen Patch-Tests zu bewerten und auszuschließen (d. h. In-vitro-Sicherheitsprofil in-vivo bestätigen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Empfindlichkeit gegenüber PPD und/oder PTD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nachweisliche Diagnose einer PPD- und/oder PTD-Sensibilisierung (Patch-Tests und klinisch relevante ekzematöse Reaktionen auf Haarfärbemittel)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen immunsuppressiven, entzündungshemmenden und chemotherapeutischen Medikamenten, insbesondere Kortikosteroiden, für mindestens 1 Monat vor dem Test.
  • Immungeschwächter Patient (z. Krebs, Diabetes mellitus, Medikamente, Immunschwäche, Strahlentherapie)
  • Vorgeschichte einer akuten Hepatitis, einer chronischen Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn und/oder Opioidkonsumstörung.
  • Schwangerschaft wie durch Fragebogen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden Pfadtests unterzogen, um die Hautempfindlichkeit gegenüber bestimmten Verbindungen zu bestimmen.
Diagnosetest: Sensitivitäts-Patch-Tests
An den Oberarmen werden Testpflaster angebracht. Para-Phenylendiamin (PPD) 1 % wird auf einen Oberarm aufgetragen. Am anderen Oberarm werden para-Toluylendiaminsulfat (PTD), 2-Methoxyethyl-p-phenylendiamin (ME-PPD), PPD6 und PPD7 appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergie gegen Studienverbindungen
Zeitfenster: 4 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bekannter PPD-Allergie, bei denen eine allergische Reaktion auf die Studienverbindungen PPD6 oder PPD7 auftritt.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM-2020-29233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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