Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om hypoallergen hårfarge

23. august 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Testing av alternativer for mørke hårfarger hos pasienter med bevist sensibilisering for para-fenylendiamin

Permanente hårfarger brukes ofte i over disk direkte til forbrukerprodukter og i frisørsalonger. Allergi, også kjent som kontakteksem, mot hårfarge er et velkjent fenomen. Her prøver vi å redusere risikoen for allergi mot hårfarger ved å teste en ny versjon av p-fenylendiamin (PPD) med mindre allergipotensial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med PPD-sensibilisering er det viktig å finne alternativer til mørke hårfarger. P-toluendiamin (PTD) og potensielt også 2-metoksyetyl ​​p-fenylendiamin (ME-PPD) viser kryssreaktivitet med PPD og derfor ønsker vi å bevise at våre nye forbindelser PPD-6 og PPD-7 viser ingen eller betydelig reduserte kryss- reaksjoner med PPD og induserer ikke relevante allergiske reaksjoner hos pasienter med påvist PPD-sensibilisering.

Våre spesifikke mål for denne studien er følgende:

A1) For å vise at PPD 6 og PPD 7 har redusert eller optimalt ingen reaksjon i standard lappetester hos pasienter med påvist allergi mot PPD A2) For å sammenligne sensibiliseringsmønsteret med andre mulige kommersielt tilgjengelige alternativer for hårfarging, som ME-PPD og PTD A3) For å evaluere og utelukke enhver mulig ikke-spesifikk irritasjonsreaksjon av PPD-6 og PPD-7 i disse lappetestene (dvs. bekrefte in vitro sikkerhetsprofil in vivo)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med følsomhet for PPD og/eller PTD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Påvist diagnose av PPD og/eller PTD sensibilisering (lappetester og klinisk relevante eksemreaksjoner på hårfarge)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale immundempende, betennelsesdempende og kjemoterapimedisiner, spesielt kortikosteroider i minst 1 måned før testing.
  • Immunkompromittert pasient (f.eks. Kreft, diabetes mellitus, medisiner, immunsvikt, strålebehandling)
  • Anamnese med akutt hepatitt, kronisk leversykdom eller sluttstadium leversykdom.
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom.
  • Bruk av illegale rusmidler i løpet av de siste 6 månedene før studiestart og/eller opioidbruksforstyrrelse.
  • Graviditet som fastslått ved spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Alle deltakere vil gjennomgå banetesting for å bestemme hudens følsomhet for visse forbindelser.
Diagnostisk test: Sensitivitetspatchtesting
Testlapper vil bli brukt på overarmene. Para-fenylendiamin (PPD) 1 % påføres på den ene overarmen. Para-toluendiaminsulfat (PTD), 2-metoksyetyl-p-fenylendiamin (ME-PPD), PPD6 og PPD7 påføres den andre overarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergi mot studieforbindelser
Tidsramme: 4 dager
Det primære endepunktet for studien er prosentandelen av deltakerne med en kjent PPD-allergi som opplever en allergisk reaksjon på studieforbindelsene PPD6 eller PPD7.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM-2020-29233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere