Estudo sobre tintura de cabelo hipoalergênica
Teste de alternativas para tinturas de cabelo escuro em pacientes com sensibilização comprovada à parafenilenodiamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com sensibilizações PPD, é importante encontrar alternativas para tinturas de cabelo escuras. P-toluenodiamina (PTD) e potencialmente também 2-metoxietil p-fenilenodiamina (ME-PPD) apresentam reatividade cruzada com o PPD e, portanto, queremos provar que nossos novos compostos PPD-6 e PPD-7 não apresentam ou apresentam reatividade cruzada significativamente reduzida reações alérgicas ao PPD e não induzem reações alérgicas relevantes em pacientes com sensibilizações comprovadas ao PPD.
Nossos objetivos específicos para este estudo são os seguintes:
A1) Demonstrar que o PPD 6 e o PPD 7 reduziram ou otimamente nenhuma reação em testes de contato padrão em pacientes com alergia comprovada ao PPD A2) Comparar o padrão de sensibilização com outras possíveis alternativas comercialmente disponíveis para tintura de cabelo, como ME-PPD e PTD A3) Para avaliar e descartar qualquer possível reação irritante não específica de PPD-6 e PPD-7 nestes testes de contato (ou seja, confirmar o perfil de segurança in vitro in vivo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado de sensibilização de PPD e/ou PTD (testes de contato e reações eczematosas clinicamente relevantes à tintura de cabelo)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos imunossupressores orais, anti-inflamatórios e quimioterápicos, principalmente corticosteróides por pelo menos 1 mês antes do teste.
- Paciente imunocomprometido (por ex. Câncer, Diabetes mellitus, medicamentos, Imunodeficiência, radioterapia)
- Histórico de hepatite aguda, doença hepática crônica ou doença hepática terminal.
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses antes do início do estudo e/ou transtorno por uso de opioides.
- Gravidez estabelecida pelo questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Todos os participantes passarão por testes de caminho para determinar a sensibilidade da pele a certos compostos.
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Patches de teste serão aplicados na parte superior dos braços.
Para-fenileno diamina (PPD) 1% será aplicado em um braço.
Sulfato de paratoluenodiamina (PTD), 2-metoxietil p-fenilenodiamina (ME-PPD), PPD6 e PPD7 serão aplicados no outro braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alergia aos Compostos do Estudo
Prazo: 4 dias
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O objetivo primário do estudo é a porcentagem de participantes com alergia conhecida ao PPD que apresentam uma reação alérgica aos compostos do estudo PPD6 ou PPD7.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERM-2020-29233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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