Исследование гипоаллергенной краски для волос
Тестирование альтернатив темным краскам для волос у пациентов с доказанной сенсибилизацией к парафенилендиамину
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с сенсибилизацией PPD важно найти альтернативу темным краскам для волос. P-толуолдиамин (PTD) и потенциально также 2-метоксиэтил-p-фенилендиамин (ME-PPD) проявляют перекрестную реактивность с PPD, и поэтому мы хотим доказать, что наши новые соединения PPD-6 и PPD-7 не проявляют или значительно снижают перекрестную реактивность. реакции с PPD и не вызывают соответствующих аллергических реакций у пациентов с доказанной сенсибилизацией к PPD.
Конкретными целями нашего исследования являются следующие:
A1) Чтобы показать, что PPD 6 и PPD 7 снижают или оптимально не вызывают реакции в стандартных пластырных тестах у пациентов с доказанной аллергией на PPD A2) Чтобы сравнить характер сенсибилизации с другими возможными коммерчески доступными альтернативами для краски для волос, такими как ME-PPD и PTD A3) Чтобы оценить и исключить любую возможную неспецифическую раздражающую реакцию PPD-6 и PPD-7 в этих кожных тестах (т.е. подтвердить профиль безопасности in vitro in vivo)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сенсибилизации PPD и/или PTD (лоскутные тесты и клинически значимые экзематозные реакции на краску для волос)
Критерий исключения:
- Использование пероральных иммунодепрессантов, противовоспалительных и химиотерапевтических препаратов, особенно кортикостероидов, по крайней мере за 1 месяц до тестирования.
- Иммунодефицитные пациенты (например, Рак, сахарный диабет, медикаментозное лечение, иммунодефицит, лучевая терапия)
- История острого гепатита, хронического заболевания печени или терминальной стадии заболевания печени.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
- Употребление запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев до начала исследования и/или расстройство, связанное с употреблением опиоидов.
- Беременность, установленная анкетой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Все участники пройдут путевое тестирование для определения чувствительности кожи к определенным соединениям.
|
На предплечья будут наклеены тестовые пластыри.
Парафенилендиамин (PPD) 1% наносится на одно плечо.
На другое плечо наносят паратолуолдиаминсульфат (PTD), 2-метоксиэтил-п-фенилендиамин (ME-PPD), PPD6 и PPD7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллергия на исследуемые соединения
Временное ограничение: 4 дня
|
Первичной конечной точкой исследования является процент участников с известной аллергией на PPD, которые испытывают аллергическую реакцию на исследуемые соединения PPD6 или PPD7.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DERM-2020-29233
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .