Estudio sobre tinte capilar hipoalergénico
Prueba de alternativas para los tintes de cabello oscuro en pacientes con sensibilización comprobada a la parafenilendiamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con sensibilizaciones por PPD, es importante encontrar alternativas a los tintes oscuros para el cabello. La p-toluenodiamina (PTD) y, potencialmente, también la 2-metoxietil p-fenilendiamina (ME-PPD) muestran reactividad cruzada con el PPD y, por lo tanto, queremos demostrar que nuestros nuevos compuestos PPD-6 y PPD-7 no muestran reactividad cruzada o la reducen significativamente. reacciones con PPD y no inducen reacciones alérgicas relevantes en pacientes con sensibilización probada a PPD.
Nuestros objetivos específicos para este estudio son los siguientes:
A1) Demostrar que PPD 6 y PPD 7 tienen una reacción reducida o, de manera óptima, ninguna reacción en pruebas de parche estándar en pacientes con alergia comprobada a PPD A2) Comparar el patrón de sensibilización con otras posibles alternativas comercialmente disponibles para tintes para el cabello, como ME-PPD y PTD A3) Para evaluar y descartar cualquier posible reacción irritante no específica de PPD-6 y PPD-7 en estas pruebas de parche (es decir, confirmar el perfil de seguridad in vitro in vivo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado de sensibilización de PPD y/o PTD (pruebas de parche y reacciones eczematosas clínicamente relevantes al tinte para el cabello)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos inmunosupresores orales, antiinflamatorios y de quimioterapia, particularmente corticosteroides durante al menos 1 mes antes de la prueba.
- Paciente inmunocomprometido (p. Cáncer, Diabetes mellitus, medicación, Inmunodeficiencia, radioterapia)
- Historia de hepatitis aguda, enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática en etapa terminal.
- Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Uso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio y/o trastorno por uso de opioides.
- Embarazo establecido por cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
Todos los participantes se someterán a pruebas de ruta para determinar la sensibilidad de la piel a ciertos compuestos.
|
Se aplicarán parches de prueba en la parte superior de los brazos.
Se aplicará parafenilendiamina (PPD) al 1 % en la parte superior de un brazo.
Se aplicarán sulfato de para-toluenodiamina (PTD), 2-metoxietilo p-fenilendiamina (ME-PPD), PPD6 y PPD7 en la otra parte superior del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alergia a los compuestos del estudio
Periodo de tiempo: 4 dias
|
El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje de participantes con alergia conocida al PPD que experimentan una reacción alérgica a los compuestos del estudio PPD6 o PPD7.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERM-2020-29233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .