Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hipoallergén hajfestékről

2023. augusztus 23. frissítette: University of Minnesota

Sötét hajfestékek alternatíváinak tesztelése olyan betegeknél, akik bizonyítottan érzékenyek a para-fenilén-diaminra

A tartós hajfestékeket gyakran használják vény nélkül, közvetlenül fogyasztói termékekben és fodrászatban. A hajfestékekkel szembeni allergia, más néven kontakt dermatitisz jól ismert jelenség. Itt arra törekszünk, hogy csökkentsük a hajfestékekkel szembeni allergia kockázatát a p-fenilén-diamin (PPD) új, kevésbé allergiás potenciállal rendelkező változatának tesztelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PPD-érzékenységben szenvedő betegek számára fontos, hogy alternatívákat találjanak a sötét hajfestékekre. A P-toluol-diamin (PTD) és potenciálisan a 2-metoxietil-p-fenilén-diamin (ME-PPD) keresztreakciót mutat a PPD-vel, ezért szeretnénk bizonyítani, hogy új vegyületeink PPD-6 és PPD-7 nem mutatnak, vagy jelentősen csökkentek a keresztreakciók. PPD-reakciókat, és nem váltanak ki releváns allergiás reakciókat a bizonyítottan PPD-szenzibilizációban szenvedő betegeknél.

Tanulmányunk konkrét céljai a következők:

A1) Annak bemutatása, hogy a PPD 6 és PPD 7 csökkent, vagy optimális esetben egyáltalán nem reagál a standard tapasz tesztekben olyan betegeknél, akik bizonyítottan allergiásak a PPD-re. A2) Összehasonlítani a szenzibilizációs mintát más lehetséges, kereskedelmi forgalomban kapható hajfestési alternatívákkal, mint például a ME-PPD és PTD A3) A PPD-6 és PPD-7 esetleges nem specifikus irritáló reakcióinak értékelése és kizárása ezekben a patch tesztekben (pl. in vitro biztonsági profil megerősítése in vivo)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PPD-re és/vagy PTD-re érzékeny felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- PPD és/vagy PTD szenzibilizáció bizonyított diagnózisa (tapasztesztek és klinikailag releváns ekcémás reakciók hajfestésre)

Kizárási kritériumok:

  • Orális immunszuppresszív, gyulladáscsökkentő és kemoterápiás gyógyszerek, különösen kortikoszteroidok alkalmazása legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt.
  • Immunkompromittált beteg (pl. Rák, Diabetes mellitus, gyógyszeres kezelés, Immunhiány, sugárterápia)
  • Anamnézisben szereplő akut hepatitis, krónikus májbetegség vagy végstádiumú májbetegség.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma anamnézisében.
  • Tiltott kábítószer-használat a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 6 hónapban és/vagy opioidhasználati zavar.
  • A kérdőív alapján megállapított terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Minden résztvevőnek úttesztet kell végeznie, hogy meghatározza a bőr bizonyos vegyületekkel szembeni érzékenységét.
Diagnosztikai vizsgálat: Érzékenységi patch tesztelése
A felkarra teszttapaszt helyeznek el. Az 1%-os para-fenilén-diamint (PPD) az egyik felkarra kell felvinni. Para-toluol-diamin-szulfátot (PTD), 2-metoxi-etil-p-fenilén-diamint (ME-PPD), PPD6-ot és PPD7-et kell alkalmazni a másik felkarra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergia a vizsgált vegyületekre
Időkeret: 4 nap
A vizsgálat elsődleges végpontja az ismert PPD-allergiás résztvevők százalékos aránya, akik allergiás reakciót tapasztalnak a PPD6 vagy PPD7 vizsgálati vegyületekre.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERM-2020-29233

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Érzékenységi patch tesztelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel