Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over hypoallergene haarverf

23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Testen van alternatieven voor donkere haarkleuringen bij patiënten met bewezen overgevoeligheid voor para-fenyleendiamine

Permanente haarkleurmiddelen worden vaak gebruikt in over-the-counter direct-to-consumer-producten en in kapsalons. Allergie, ook wel contactdermatitis genoemd, voor haarverf is een bekend fenomeen. Hierin proberen we de risico's van allergie voor haarkleurmiddelen te verminderen door een nieuwe versie van p-fenyleendiamine (PPD) met minder allergiepotentieel te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met PPD-sensibilisaties is het belangrijk om alternatieven te vinden voor donkere haarkleurmiddelen. P-tolueendiamine (PTD) en mogelijk ook 2-methoxyethyl-p-fenyleendiamine (ME-PPD) vertonen kruisreactiviteit met PPD en daarom willen we bewijzen dat onze nieuwe verbindingen PPD-6 en PPD-7 geen of significant verminderde kruisreacties vertonen. reacties met PPD en veroorzaken geen relevante allergische reacties bij patiënten met bewezen PPD-sensibilisaties.

Onze specifieke doelstellingen voor deze studie zijn de volgende:

A1) Om aan te tonen dat PPD 6 en PPD 7 minder of optimaal geen reactie hebben in standaard patchtesten bij patiënten met bewezen allergie voor PPD A2) Om het sensibiliseringspatroon te vergelijken met andere mogelijke commercieel verkrijgbare alternatieven voor haarkleurmiddelen, zoals ME-PPD en PTD A3) Om elke mogelijke niet-specifieke irriterende reactie van PPD-6 en PPD-7 in deze patch-testen (d.w.z. bevestigen in-vitro veiligheidsprofiel in-vivo)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met gevoeligheid voor PPD en/of PTD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Bewezen diagnose van PPD- en/of PTD-sensibilisatie (patchtests en klinisch relevante eczemateuze reacties op haarverf)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale immunosuppressieve, ontstekingsremmende en chemotherapiemedicatie, met name corticosteroïden gedurende ten minste 1 maand vóór het testen.
  • Immuungecompromitteerde patiënt (bijv. kanker, diabetes mellitus, medicijnen, immuundeficiëntie, bestralingstherapie)
  • Geschiedenis van acute hepatitis, chronische leverziekte of leverziekte in het eindstadium.
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Gebruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie en/of stoornis in het gebruik van opioïden.
  • Zwangerschap zoals vastgesteld door vragenlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Alle deelnemers ondergaan padtesten om de gevoeligheid van de huid voor bepaalde verbindingen te bepalen.
Diagnostische toets: Testen van gevoeligheidspatches
Op de bovenarmen worden testpleisters aangebracht. Para-fenyleendiamine (PPD) 1% wordt aangebracht op één bovenarm. Op de andere bovenarm worden para-tolueendiaminesulfaat (PTD), 2-methoxyethyl-p-fenyleendiamine (ME-PPD), PPD6 en PPD7 aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergie om verbindingen te bestuderen
Tijdsspanne: 4 dagen
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage deelnemers met een bekende PPD-allergie dat een allergische reactie ervaart op de onderzoeksverbindingen PPD6 of PPD7.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERM-2020-29233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren