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Studio sulla tintura per capelli ipoallergenica

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Test di alternative per tinture per capelli scuri in pazienti con sensibilizzazione provata alla para-fenilendiammina

Le tinture per capelli permanenti sono comunemente utilizzate nei prodotti da banco diretti ai prodotti di consumo e all'interno dei parrucchieri. L'allergia, nota anche come dermatite da contatto, alla tintura per capelli è un fenomeno ben noto. Qui, cerchiamo di ridurre i rischi di allergia alle tinture per capelli testando una nuova versione di p-fenilendiammina (PPD) con meno potenziale di allergia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con sensibilizzazione PPD, è importante trovare alternative alle tinture per capelli scuri. La P-toluenediamina (PTD) e potenzialmente anche la 2-metossietil p-fenilendiammina (ME-PPD) mostrano reattività crociata con la PPD e quindi vogliamo dimostrare che i nostri nuovi composti PPD-6 e PPD-7 mostrano una cross-reattività assente o significativamente ridotta reazioni con PPD e non inducono reazioni allergiche rilevanti in pazienti con comprovata sensibilizzazione alla PPD.

I nostri obiettivi specifici per questo studio sono i seguenti:

A1) Mostrare che PPD 6 e PPD 7 hanno ridotto o ottimamente nessuna reazione nei patch test standard in pazienti con provata allergia alla PPD A2) Confrontare il modello di sensibilizzazione con altre possibili alternative disponibili in commercio per la tintura per capelli, come ME-PPD e PTD A3) Per valutare ed escludere qualsiasi possibile reazione irritante non specifica di PPD-6 e PPD-7 in questi patch test (es. confermare il profilo di sicurezza in vitro in vivo)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con sensibilità a PPD e/o PTD

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi comprovata di sensibilizzazione PPD e/o PTD (patch test e reazioni eczematose clinicamente rilevanti alla tintura per capelli)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci immunosoppressivi, antinfiammatori e chemioterapici orali, in particolare corticosteroidi per almeno 1 mese prima del test.
  • Paziente immunocompromesso (ad es. cancro, diabete mellito, farmaci, immunodeficienza, radioterapia)
  • Storia di epatite acuta, malattia epatica cronica o malattia epatica allo stadio terminale.
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio e/o disturbo da uso di oppioidi.
  • Gravidanza come stabilito dal questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test del percorso per determinare la sensibilità della pelle a determinati composti.
Test diagnostico: Patch test di sensibilità
Le patch di prova verranno applicate sulla parte superiore delle braccia. La para-fenilen diammina (PPD) all'1% verrà applicata su un braccio. Para-toluenediamina solfato (PTD), 2-metossietil p-fenilendiammina (ME-PPD), PPD6 e PPD7 saranno applicati all'altro braccio superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allergia ai composti studiati
Lasso di tempo: 4 giorni
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di partecipanti con un'allergia PPD nota che manifestano una reazione allergica ai composti dello studio PPD6 o PPD7.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Bigliardi, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM-2020-29233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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