Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoZip-järjestelmän arviointi liikalihavilla potilailla, jotka eivät onnistuneet pudottamaan painoa ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nitinotes Surgical Ltd.
Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida EndoZip-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä elämäntapojen muutoksiin painonpudotuksessa lihavilla potilailla, joiden BMI on 30-40 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu jopa 45 (10-20 potilasta kohdetta kohden), 21-70-vuotiaita liikalihavia potilaita, jotka eivät onnistuneet pudottamaan painoa ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.

Kunkin osallistujan kesto on 12 kuukautta, ja se sisältää seuraavat seurantakäynnit ja -toimenpiteet:

  • Toimistokäynnit: seulonta, 1 viikko ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
  • Etäseuranta (puhelimitse): 3, 5, 7, 9 ja 11 kuukautta
  • Endoskopia: lähtötaso, 2 ja 6 kuukautta EndoZip-toimenpiteen jälkeen
  • Motiliteettiarvio mahalaukun tyhjennyshengitystestillä (GEBT): lähtötaso, 6 kuukautta
  • Fyysinen tarkastus, elintoiminnot, vyötärön ympärysmitta ja BMI: lähtötaso, 1 viikko, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 kuukautta
  • Verikokeet: lähtötaso, 2, 6 ja 12 kuukautta
  • IWQOL-Lite: lähtötaso, 2, 6 ja 12 kuukautta
  • Psykologinen terveyskysely-9 (PHQ-9): lähtötaso
  • Uniapnea (vain kyseiselle väestölle): lähtötaso 2, 6 ja 12 kuukautta

Potilaan on noudatettava tiettyä ruokavaliota ja harjoitettava fyysistä aktiivisuutta tutkimusjakson aikana (12 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-70
  2. BMI ≥ 30 ja ≤40 kg/m².
  3. Halukkuus noudattaa menettelyn edellyttämiä merkittäviä käyttäytymismuutosohjelmia.
  4. Potilaat, joilla on epäonnistunut ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
  5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen, IWQOL-kyselylomakkeen täyttäminen ja lääketieteellisesti valvotun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelman suorittaminen.
  6. Asuu kohtuullisen matkan päässä tutkijan toimistosta ja voi matkustaa tutkijan luo suorittamaan kaikki rutiinitarkistuskäynnit.
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen aikaisempi leikkaus maha-suolikanavassa (paitsi mutkaton kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto).
  2. Potilaat, joilla on ollut ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma ja/tai tarttuva vatsakalvotulehdus ja/tai vatsan kiinnityksiä.
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa tulehdussairaus
  4. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan syöpä.
  5. Mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten angioektasiat.
  6. Tunnettu mahalaukun massa tai mahapolyypit, joiden koko on > 1 cm.
  7. Potilaat, joiden TG > 500 tai LDL > 190
  8. Tunnettu hiataltyrä > 4 cm z-linjan aksiaalinen siirtymä pallean yläpuolella tai vaikeita tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita maksimaalisen lääkehoidon aikana.
  9. Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi haitata endoskoopin läpikulkua.
  10. Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä tai vaikeasti hoidettavissa oleva ummetus
  11. Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR > 1,5) tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
  12. Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka HgbA1c >8 6 viikon aikana ennen toimenpidettä tai minkä tahansa muun diabeteslääkkeen kuin metformiinin käyttöä. Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa ja joka lisäisi endoskopian riskiä
  13. Potilaat, joilla on krooninen vatsakipu
  14. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai kirroosi
  15. Potilaat, jotka käyttivät mahalaukunsisäistä laitetta painonpudotukseen 2 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta.
  16. Potilaat, joiden psykologinen terveyskysely -9 (PHQ-9) on 10 tai korkeampi.
  17. Potilaat, jotka saavat päivittäin määrättyä hoitoa suurella annoksella aspiriinia (> 100 mg päivässä), tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai muita mahalaukkua ärsyttäviä aineita.
  18. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  19. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä
  20. muna-, maito- tai vehnäallergia (ei pysty menemään GEBT:n läpi)
  21. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  22. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat painonpudotusta
  23. Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, johon saattaa sisältyä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, tulehduskipulääkkeiden käyttö vaaditaan
  24. Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä määrätyin tunnin välein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeet
  25. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja huumeita
  26. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
  27. Aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaikea COPD), keuhkokuume tai syöpä.
  28. Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus, HIV, erytematoottinen, skleroderma) tai immuunipuutos.
  29. Spesifinen diagnosoitu geneettinen häiriö, kuten Prader Willin oireyhtymä (liikkuvuushäiriö)
  30. Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia, ahmimishäiriö tai pakko-oireinen ylensyöminen
  31. Tiedossa on ollut painoon vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoZip-järjestelmä

Nitinotes EndoZip -järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan useiden sisäisten mahalaukun segmenttien (4-8) luominen mahalaukussa käyttämällä endoskooppista lähestymistapaa. Järjestelmä mahdollistaa seinästä seinään pitkittäisten kiinnikkeiden muodostamisen vatsan etu- ja takaseinämiin, mikä luo useita ahtaumia sisään.

Tämän segmentoinnin luominen voi vähentää merkittävästi mahalaukun tilavuutta, vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin ja siten vähentää painoa.
Laite: EndoZip-järjestelmä

Nitinotes EndoZip -järjestelmä on suunniteltu mahdollistamaan useiden sisäisten mahalaukun segmenttien (4-8) luominen mahalaukussa käyttämällä endoskooppista lähestymistapaa. Järjestelmä mahdollistaa seinästä seinään pitkittäisten kiinnikkeiden muodostamisen vatsan etu- ja takaseinämiin, mikä luo useita ahtaumia sisään.

Tämän segmentoinnin luominen voi vähentää merkittävästi mahalaukun tilavuutta, vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin ja siten vähentää painoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (%TBWL) 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TBWL:n prosenttiosuus lähtötasosta (ennen EndoZip-menettelyä) ja 12 kuukautta EndoZipin jälkeen
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden %TBWL on vähentynyt vähintään 5 % 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitinotes Surgical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EndoZip-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa