Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EndoZip-systemet hos overvægtige patienter, der ikke formåede at reducere vægten med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder

7. februar 2024 opdateret af: Nitinotes Surgical Ltd.
Et multicenter, prospektivt, enkeltarmet, åbent, kontrolleret klinisk forsøg havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoZip-systemets procedure, kombineret med livsstilsændringer, til vægtreduktion hos overvægtige patienter med BMI på 30-40 kg/m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil omfatte op til 45 (10-20 patienter pr. sted), i alderen 21-70 år af overvægtige patienter, som ikke formåede at reducere vægten med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.

Varigheden for hver deltager vil være 12 måneder og vil omfatte følgende opfølgningsbesøg og procedurer:

  • Kontorbesøg: screening, 1 uge og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned(er)
  • Fjernopfølgning (via telefon): 3, 5, 7, 9 og 11 måneder
  • Endoskopiprocedure: baseline, 2 og 6 måneder efter EndoZip-proceduren
  • Motilitetsevaluering ved Gastric Emptying Breath Test (GEBT): baseline, 6 måneder
  • Fysisk undersøgelse, vitale tegn, taljeomkreds og BMI: baseline, 1 uge, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder
  • Blodprøver: baseline, 2, 6 og 12 måneder
  • IWQOL-Lite: baseline, 2, 6 og 12 måneder
  • Psykologisk sundhed spørgeskema-9 (PHQ-9): baseline
  • Søvnapnø (kun for den relevante population): baseline 2, 6 og 12 måneder

Patienten skal følge en specifik diæt og have en fysisk aktivitet i undersøgelsesperioden (12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-70
  2. BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m².
  3. Vilje til at overholde programmet for væsentlige adfærdsændringer som krævet af proceduren.
  4. Patienter med anamnese med svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
  5. Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udfyldelse af laboratorietests, udfyldelse af IWQOL-spørgeskema og udfyldelse af det medicinsk overvågede kost- og adfærdsændringsprogram.
  6. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens kontor og kan rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.
  7. Evne til at give informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation af enhver art på mave-tarmkanalen (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
  2. Patienter med anamnese med tyndtarm eller tyktarmsobstruktion og/eller adhæsiv peritonitis og/eller abdominale adhæsioner.
  3. Patienter med enhver inflammatorisk sygdom
  4. Patienter med anamnese med cancer i mave-tarmkanalen.
  5. Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande, såsom en historie med angioektasier.
  6. En kendt mavemasse eller mavepolypper > 1 cm i størrelse.
  7. Patienter med TG >500 eller LDL >190
  8. Et kendt hiatal brok > 4 cm aksial forskydning af z-linjen over mellemgulvet eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer under maksimal medicinsk behandling.
  9. En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af endoskopet.
  10. Patient med motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen eller uhåndterlig forstoppelse
  11. Patienter med kendt koagulationsforstyrrelse (INR >1,5) eller i antikoagulationsbehandling.
  12. Type 1-diabetes eller type 2-diabetes med en HgbA1c >8 i 6 uger før proceduren eller brugen af ​​anden medicin mod diabetes end metformin. Patienter med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi
  13. Patienter med kroniske mavesmerter
  14. Patienter med leverinsufficiens eller cirrhose
  15. Patienter, der brugte en intragastrisk enhed til vægttab inden for 2 år før denne undersøgelse.
  16. Patienter med psykologisk sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score på 10 eller højere.
  17. Patienter, der får daglig ordineret behandling med højdosis aspirin (> 100 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
  18. Patienter med historie eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol
  19. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin
  20. æg-, mælke- eller hvedeallergi (ikke i stand til at gå gennem GEBT)
  21. Patienter, der er gravide eller ammer.
  22. Patienter, der tager medicin, der forårsager vægttab
  23. Patienter med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er
  24. Patienter, der tager medicin med specificerede timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin
  25. Patienter, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
  26. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
  27. Eksisterende luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (svær KOL), lungebetændelse eller cancer.
  28. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, HIV, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
  29. Specifik diagnosticeret genetisk lidelse såsom Prader Willi syndrom (motilitetsforstyrrelse)
  30. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller tvangsmæssig overspisning
  31. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoZip System

Nitinotes EndoZip-systemet er designet til at give mulighed for at skabe flere indre gastrisk segmentering (4-8) i maven ved at bruge en endoskopisk tilgang. Systemet tillader dannelsen af ​​væg-til-væg langsgående vedhæftninger af de forreste og bageste mavevægge, hvilket skaber flere forsnævringer indeni.

Oprettelse af denne segmentering kan reducere gastrisk volumen betydeligt, kan påvirke gastrisk motilitet og følgelig reducere vægten.

Nitinotes EndoZip-systemet er designet til at give mulighed for at skabe flere indre gastrisk segmentering (4-8) i maven ved at bruge en endoskopisk tilgang. Systemet tillader dannelsen af ​​væg-til-væg langsgående vedhæftninger af de forreste og bageste mavevægge, hvilket skaber flere forsnævringer indeni.

Oprettelse af denne segmentering kan reducere gastrisk volumen betydeligt, kan påvirke gastrisk motilitet og følgelig reducere vægten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af det samlede kropsvægttab (%TBWL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procent af TBWL fra baseline (før EndoZip-proceduren) og 12 måneder efter EndoZip
12 måneder
Procentdel af patienter med en reduktion i %TBWL på mindst 5 % efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EndoZip System

3
Abonner