- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04773795
Evaluering af EndoZip-systemet hos overvægtige patienter, der ikke formåede at reducere vægten med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen vil omfatte op til 45 (10-20 patienter pr. sted), i alderen 21-70 år af overvægtige patienter, som ikke formåede at reducere vægten med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
Varigheden for hver deltager vil være 12 måneder og vil omfatte følgende opfølgningsbesøg og procedurer:
- Kontorbesøg: screening, 1 uge og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned(er)
- Fjernopfølgning (via telefon): 3, 5, 7, 9 og 11 måneder
- Endoskopiprocedure: baseline, 2 og 6 måneder efter EndoZip-proceduren
- Motilitetsevaluering ved Gastric Emptying Breath Test (GEBT): baseline, 6 måneder
- Fysisk undersøgelse, vitale tegn, taljeomkreds og BMI: baseline, 1 uge, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder
- Blodprøver: baseline, 2, 6 og 12 måneder
- IWQOL-Lite: baseline, 2, 6 og 12 måneder
- Psykologisk sundhed spørgeskema-9 (PHQ-9): baseline
- Søvnapnø (kun for den relevante population): baseline 2, 6 og 12 måneder
Patienten skal følge en specifik diæt og have en fysisk aktivitet i undersøgelsesperioden (12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ravit Peled
- Telefonnummer: +972 526145354
- E-mail: ravit@nitinotesurgical.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-70
- BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m².
- Vilje til at overholde programmet for væsentlige adfærdsændringer som krævet af proceduren.
- Patienter med anamnese med svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
- Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udfyldelse af laboratorietests, udfyldelse af IWQOL-spørgeskema og udfyldelse af det medicinsk overvågede kost- og adfærdsændringsprogram.
- Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens kontor og kan rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation af enhver art på mave-tarmkanalen (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
- Patienter med anamnese med tyndtarm eller tyktarmsobstruktion og/eller adhæsiv peritonitis og/eller abdominale adhæsioner.
- Patienter med enhver inflammatorisk sygdom
- Patienter med anamnese med cancer i mave-tarmkanalen.
- Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande, såsom en historie med angioektasier.
- En kendt mavemasse eller mavepolypper > 1 cm i størrelse.
- Patienter med TG >500 eller LDL >190
- Et kendt hiatal brok > 4 cm aksial forskydning af z-linjen over mellemgulvet eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer under maksimal medicinsk behandling.
- En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af endoskopet.
- Patient med motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen eller uhåndterlig forstoppelse
- Patienter med kendt koagulationsforstyrrelse (INR >1,5) eller i antikoagulationsbehandling.
- Type 1-diabetes eller type 2-diabetes med en HgbA1c >8 i 6 uger før proceduren eller brugen af anden medicin mod diabetes end metformin. Patienter med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi
- Patienter med kroniske mavesmerter
- Patienter med leverinsufficiens eller cirrhose
- Patienter, der brugte en intragastrisk enhed til vægttab inden for 2 år før denne undersøgelse.
- Patienter med psykologisk sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) score på 10 eller højere.
- Patienter, der får daglig ordineret behandling med højdosis aspirin (> 100 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
- Patienter med historie eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin
- æg-, mælke- eller hvedeallergi (ikke i stand til at gå gennem GEBT)
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der tager medicin, der forårsager vægttab
- Patienter med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er
- Patienter, der tager medicin med specificerede timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin
- Patienter, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
- Eksisterende luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (svær KOL), lungebetændelse eller cancer.
- Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, HIV, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
- Specifik diagnosticeret genetisk lidelse såsom Prader Willi syndrom (motilitetsforstyrrelse)
- Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller tvangsmæssig overspisning
- Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EndoZip System
Nitinotes EndoZip-systemet er designet til at give mulighed for at skabe flere indre gastrisk segmentering (4-8) i maven ved at bruge en endoskopisk tilgang. Systemet tillader dannelsen af væg-til-væg langsgående vedhæftninger af de forreste og bageste mavevægge, hvilket skaber flere forsnævringer indeni. Oprettelse af denne segmentering kan reducere gastrisk volumen betydeligt, kan påvirke gastrisk motilitet og følgelig reducere vægten. |
Nitinotes EndoZip-systemet er designet til at give mulighed for at skabe flere indre gastrisk segmentering (4-8) i maven ved at bruge en endoskopisk tilgang. Systemet tillader dannelsen af væg-til-væg langsgående vedhæftninger af de forreste og bageste mavevægge, hvilket skaber flere forsnævringer indeni. Oprettelse af denne segmentering kan reducere gastrisk volumen betydeligt, kan påvirke gastrisk motilitet og følgelig reducere vægten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procent af det samlede kropsvægttab (%TBWL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af TBWL fra baseline (før EndoZip-proceduren) og 12 måneder efter EndoZip
|
12 måneder
|
Procentdel af patienter med en reduktion i %TBWL på mindst 5 % efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EndoZip System
-
Nitinotes Surgical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet