- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04773795
Ocena systemu EndoZip u otyłych pacjentów, u których nie udało się zredukować masy ciała niechirurgicznymi metodami odchudzania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
badanie obejmie do 45 (10-20 pacjentów na ośrodek) w wieku 21-70 otyłych pacjentów, którym nie udało się zredukować wagi niechirurgicznymi metodami odchudzania.
Czas trwania dla każdego uczestnika wyniesie 12 miesięcy i będzie obejmował następujące wizyty kontrolne i procedury:
- Wizyty w gabinecie: badanie przesiewowe, 1 tydzień i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
- Zdalna kontrola (przez telefon): 3, 5, 7, 9 i 11 miesięcy
- Procedura endoskopowa: wyjściowa, 2 i 6 miesięcy po zabiegu EndoZip
- Ocena motoryki za pomocą testu opróżniania żołądka (GEBT): wartość wyjściowa, 6 miesięcy
- Badanie fizykalne, parametry życiowe, obwód talii i BMI: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
- Badania krwi: linia podstawowa, 2, 6 i 12 miesięcy
- IWQOL-Lite: wartość wyjściowa, 2, 6 i 12 miesięcy
- Kwestionariusz zdrowia psychicznego-9 (PHQ-9): wartość wyjściowa
- Bezdech senny (tylko dla odpowiedniej populacji): wartość wyjściowa 2, 6 i 12 miesięcy
Pacjent będzie zobowiązany do przestrzegania określonej diety i aktywności fizycznej w okresie badania (12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ravit Peled
- Numer telefonu: +972 526145354
- E-mail: ravit@nitinotesurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-70 lat
- BMI ≥ 30 i ≤40 kg/m².
- Gotowość do przestrzegania programu znacznych modyfikacji behawioralnych zgodnie z wymogami procedury.
- Pacjenci z historią niepowodzenia niechirurgicznych metod odchudzania.
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych, wypełnienia kwestionariusza IWQOL oraz ukończenia nadzorowanego medycznie programu modyfikacji diety i zachowania.
- Zamieszkiwanie w rozsądnej odległości od biura badacza i możliwość podróżowania do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte wszelkiego rodzaju operacje na przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem nieskomplikowanej cholecystektomii lub appendektomii).
- Pacjenci z niedrożnością jelita cienkiego lub okrężnicy w wywiadzie i/lub zrostowym zapaleniem otrzewnej i/lub zrostami brzusznymi.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zapalną
- Pacjenci z historią raka w przewodzie pokarmowym.
- Potencjalne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak angioektazje w wywiadzie.
- Znany guz żołądka lub polipy żołądka o wielkości > 1 cm.
- Pacjenci z TG >500 lub LDL >190
- Znana przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm osiowego przemieszczenia linii Z powyżej przepony lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego podczas maksymalnej terapii medycznej.
- Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście endoskopu.
- Pacjent z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego lub nieuleczalnymi zaparciami
- Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5) lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z wartością HgbA1c >8 w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem lub stosowaniem jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększa ryzyko endoskopii
- Pacjenci z przewlekłym bólem brzucha
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub marskością wątroby
- Pacjenci, którzy używali urządzenia dożołądkowego w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 2 lat przed tym badaniem.
- Pacjenci z wynikiem kwestionariusza zdrowia psychicznego-9 (PHQ-9) równym 10 lub wyższym.
- Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 100 mg na dobę), lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
- Pacjenci z historią lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej
- alergia na jajka, mleko lub pszenicę (nie można przejść przez GEBT)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci przyjmujący leki powodujące utratę wagi
- Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować rozpoznaną chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagający stosowania NLPZ
- Pacjenci przyjmujący leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
- Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka POChP), zapalenie płuc lub rak.
- Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń, HIV, rumieniowate, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością.
- Specyficzne zdiagnozowane zaburzenie genetyczne, takie jak zespół Pradera Williego (zaburzenie motoryki)
- Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się
- Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System EndoZip
System Nitinotes EndoZip został zaprojektowany w celu umożliwienia tworzenia wielu wewnętrznych segmentów żołądka (4-8) w żołądku przy użyciu podejścia endoskopowego. System pozwala na tworzenie podłużnych połączeń od ściany do ściany przedniej i tylnej ściany żołądka, tworząc w ich obrębie liczne zwężenia. Stworzenie tej segmentacji może znacznie zmniejszyć objętość żołądka, może wpływać na motorykę żołądka, aw konsekwencji na zmniejszenie masy ciała. |
System Nitinotes EndoZip został zaprojektowany w celu umożliwienia tworzenia wielu wewnętrznych segmentów żołądka (4-8) w żołądku przy użyciu podejścia endoskopowego. System pozwala na tworzenie podłużnych połączeń od ściany do ściany przedniej i tylnej ściany żołądka, tworząc w ich obrębie liczne zwężenia. Stworzenie tej segmentacji może znacznie zmniejszyć objętość żołądka, może wpływać na motorykę żołądka, aw konsekwencji na zmniejszenie masy ciała. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek TBWL od wartości wyjściowej (przed zabiegiem EndoZip) i 12 miesięcy po zabiegu EndoZip
|
12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem %TBWL o co najmniej 5% po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System EndoZip
-
Nitinotes Surgical Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Nitinotes Surgical Ltd.Zakończony
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)