Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu EndoZip u otyłych pacjentów, u których nie udało się zredukować masy ciała niechirurgicznymi metodami odchudzania

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nitinotes Surgical Ltd.
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności procedury systemu EndoZip połączonej z modyfikacją stylu życia w redukcji masy ciała u pacjentów otyłych z BMI 30-40 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie obejmie do 45 (10-20 pacjentów na ośrodek) w wieku 21-70 otyłych pacjentów, którym nie udało się zredukować wagi niechirurgicznymi metodami odchudzania.

Czas trwania dla każdego uczestnika wyniesie 12 miesięcy i będzie obejmował następujące wizyty kontrolne i procedury:

  • Wizyty w gabinecie: badanie przesiewowe, 1 tydzień i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
  • Zdalna kontrola (przez telefon): 3, 5, 7, 9 i 11 miesięcy
  • Procedura endoskopowa: wyjściowa, 2 i 6 miesięcy po zabiegu EndoZip
  • Ocena motoryki za pomocą testu opróżniania żołądka (GEBT): wartość wyjściowa, 6 miesięcy
  • Badanie fizykalne, parametry życiowe, obwód talii i BMI: wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesięcy
  • Badania krwi: linia podstawowa, 2, 6 i 12 miesięcy
  • IWQOL-Lite: wartość wyjściowa, 2, 6 i 12 miesięcy
  • Kwestionariusz zdrowia psychicznego-9 (PHQ-9): wartość wyjściowa
  • Bezdech senny (tylko dla odpowiedniej populacji): wartość wyjściowa 2, 6 i 12 miesięcy

Pacjent będzie zobowiązany do przestrzegania określonej diety i aktywności fizycznej w okresie badania (12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-70 lat
  2. BMI ≥ 30 i ≤40 kg/m².
  3. Gotowość do przestrzegania programu znacznych modyfikacji behawioralnych zgodnie z wymogami procedury.
  4. Pacjenci z historią niepowodzenia niechirurgicznych metod odchudzania.
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych, wypełnienia kwestionariusza IWQOL oraz ukończenia nadzorowanego medycznie programu modyfikacji diety i zachowania.
  6. Zamieszkiwanie w rozsądnej odległości od biura badacza i możliwość podróżowania do badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.
  7. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte wszelkiego rodzaju operacje na przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem nieskomplikowanej cholecystektomii lub appendektomii).
  2. Pacjenci z niedrożnością jelita cienkiego lub okrężnicy w wywiadzie i/lub zrostowym zapaleniem otrzewnej i/lub zrostami brzusznymi.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą zapalną
  4. Pacjenci z historią raka w przewodzie pokarmowym.
  5. Potencjalne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak angioektazje w wywiadzie.
  6. Znany guz żołądka lub polipy żołądka o wielkości > 1 cm.
  7. Pacjenci z TG >500 lub LDL >190
  8. Znana przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm osiowego przemieszczenia linii Z powyżej przepony lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego podczas maksymalnej terapii medycznej.
  9. Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście endoskopu.
  10. Pacjent z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego lub nieuleczalnymi zaparciami
  11. Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5) lub stosujący leczenie przeciwzakrzepowe.
  12. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 z wartością HgbA1c >8 w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem lub stosowaniem jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększa ryzyko endoskopii
  13. Pacjenci z przewlekłym bólem brzucha
  14. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub marskością wątroby
  15. Pacjenci, którzy używali urządzenia dożołądkowego w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 2 lat przed tym badaniem.
  16. Pacjenci z wynikiem kwestionariusza zdrowia psychicznego-9 (PHQ-9) równym 10 lub wyższym.
  17. Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 100 mg na dobę), lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
  18. Pacjenci z historią lub obecnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  19. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej
  20. alergia na jajka, mleko lub pszenicę (nie można przejść przez GEBT)
  21. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  22. Pacjenci przyjmujący leki powodujące utratę wagi
  23. Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować rozpoznaną chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagający stosowania NLPZ
  24. Pacjenci przyjmujący leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne
  25. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki
  26. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
  27. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka POChP), zapalenie płuc lub rak.
  28. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń, HIV, rumieniowate, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością.
  29. Specyficzne zdiagnozowane zaburzenie genetyczne, takie jak zespół Pradera Williego (zaburzenie motoryki)
  30. Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się
  31. Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System EndoZip

System Nitinotes EndoZip został zaprojektowany w celu umożliwienia tworzenia wielu wewnętrznych segmentów żołądka (4-8) w żołądku przy użyciu podejścia endoskopowego. System pozwala na tworzenie podłużnych połączeń od ściany do ściany przedniej i tylnej ściany żołądka, tworząc w ich obrębie liczne zwężenia.

Stworzenie tej segmentacji może znacznie zmniejszyć objętość żołądka, może wpływać na motorykę żołądka, aw konsekwencji na zmniejszenie masy ciała.

System Nitinotes EndoZip został zaprojektowany w celu umożliwienia tworzenia wielu wewnętrznych segmentów żołądka (4-8) w żołądku przy użyciu podejścia endoskopowego. System pozwala na tworzenie podłużnych połączeń od ściany do ściany przedniej i tylnej ściany żołądka, tworząc w ich obrębie liczne zwężenia.

Stworzenie tej segmentacji może znacznie zmniejszyć objętość żołądka, może wpływać na motorykę żołądka, aw konsekwencji na zmniejszenie masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek TBWL od wartości wyjściowej (przed zabiegiem EndoZip) i 12 miesięcy po zabiegu EndoZip
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem %TBWL o co najmniej 5% po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System EndoZip

3
Subskrybuj