Оценка системы EndoZip у пациентов с ожирением, которым не удалось снизить вес с помощью нехирургических методов снижения веса

Критерии включения:

1. Возраст 21-70 лет
2. ИМТ ≥ 30 и ≤40 кг/м².
3. Готовность соблюдать программу существенных изменений поведения, как того требует процедура.
4. Пациенты с историей неудач с нехирургическими методами снижения веса.
5. Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график последующего наблюдения, выполнение лабораторных анализов, заполнение анкеты IWQOL и выполнение программы диеты и изменения поведения под медицинским наблюдением.
6. Проживание на разумном расстоянии от кабинета следователя и возможность приезжать к следователю для совершения всех плановых контрольных посещений.
7. Возможность дать информированное согласие.
8. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

1. Предшествующие операции любого рода на желудочно-кишечном тракте (кроме неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии).
2. Пациенты с тонкокишечной или толстокишечной непроходимостью в анамнезе и/или спаечным перитонитом и/или абдоминальными спайками.
3. Пациенты с любым воспалительным заболеванием
4. Пациенты с онкологическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
5. Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как ангиоэктазии в анамнезе.
6. Известное образование желудка или полипы желудка размером > 1 см.
7. Пациенты с ТГ>500 или ЛПНП>190
8. Известная грыжа пищеводного отверстия > 4 см осевого смещения z-линии над диафрагмой или тяжелые или не поддающиеся лечению симптомы гастроэзофагеального рефлюкса во время максимальной медикаментозной терапии.
9. Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению эндоскопа.
10. Пациент с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта или трудноизлечимым запором
11. Пациенты с известными нарушениями свертывания крови (МНО > 1,5) или получающие антикоагулянтную терапию.
12. Диабет 1 типа или диабет 2 типа с уровнем HgbA1c > 8 за 6 недель до процедуры или применения любого лекарства от диабета, кроме метформина. Пациенты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
13. Пациенты с хронической болью в животе
14. Пациенты с печеночной недостаточностью или циррозом
15. Пациенты, которые использовали внутрижелудочное устройство для снижения веса в течение 2 лет до этого исследования.
16. Пациенты с баллом опросника психологического здоровья-9 (PHQ-9) 10 и выше.
17. Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение высокими дозами аспирина (> 100 мг в день), противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
18. Пациенты с историей или текущим злоупотреблением наркотиками или алкоголем
19. Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы.
20. аллергия на яйца, молоко или пшеницу (невозможно пройти GEBT)
21. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
22. Пациенты, которые принимают лекарства, вызывающие потерю веса
23. Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, плохо контролируемую артериальную гипертензию, требующее применения НПВП
24. Пациенты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
25. Пациенты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики
26. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
27. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая ХОБЛ), пневмония или рак.
28. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, ВИЧ, эритематоз, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
29. Специфическое диагностированное генетическое заболевание, такое как синдром Прадера-Вилли (нарушение моторики)
30. Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
31. Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес, таких как неконтролируемый гипотиреоз.