Evaluering av EndoZip-systemet hos overvektige pasienter som ikke klarte å gå ned i vekt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder

Inklusjonskriterier:

1. Alder 21-70
2. BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m².
3. Vilje til å overholde det betydelige programmet for atferdsendringer som kreves av prosedyren.
4. Pasienter med tidligere svikt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder.
5. Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, fullføring av laboratorietester, utfylling av IWQOL-spørreskjema og gjennomføring av det medisinsk overvåkede kostholds- og atferdsmodifiseringsprogrammet.
6. Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens kontor og i stand til å reise til etterforskeren for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk.
7. Evne til å gi informert samtykke.
8. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kirurgi av noe slag i mage-tarmkanalen (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller blindtarmsoperasjon).
2. Pasienter med historie med tynntarm eller tykktarmsobstruksjon, og/eller adhesiv peritonitt og/eller abdominale adhesjoner.
3. Pasienter med enhver inflammatorisk sykdom
4. Pasienter med historie med kreft i mage-tarmkanalen.
5. Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som en historie med angioektasier.
6. En kjent magemasse eller magepolypper > 1 cm i størrelse.
7. Pasienter med TG >500 eller LDL >190
8. Et kjent hiatal brokk > 4 cm med aksial forskyvning av z-linjen over diafragma eller alvorlige eller intraktable gastro-øsofageale reflukssymptomer under maksimal medisinsk behandling.
9. En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget som en striktur eller divertikulum som kan hindre passasje av endoskopet.
10. Pasient med motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen eller uhåndterlig forstoppelse
11. Pasienter med kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR >1,5) eller på antikoagulasjonsbehandling.
12. Type 1 diabetes eller type 2 diabetes med en HgbA1c >8 i 6 uker før prosedyren eller bruk av andre medisiner for diabetes enn metformin. Pasienter med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten, og som vil øke risikoen for endoskopi
13. Pasienter med kroniske magesmerter
14. Pasienter med leversvikt eller cirrhose
15. Pasienter som brukte en intragastrisk enhet for vekttap innen 2 år før denne studien.
16. Pasienter med psykologisk helse spørreskjema-9 (PHQ-9) skårer 10 eller høyere.
17. Pasienter som får daglig foreskrevet behandling med høydose aspirin (> 100 mg daglig), betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende midler.
18. Pasienter med historie eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol
19. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta foreskrevne protonpumpehemmere
20. egg-, melke- eller hveteallergi (kan ikke gå gjennom GEBT)
21. Pasienter som er gravide eller ammer.
22. Pasienter som tar medisiner som forårsaker vekttap
23. Pasienter med alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan omfatte kjent historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 12 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs
24. Pasienter som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i gastrisk tømming, for eksempel anti-anfall eller antiarytmiske medisiner
25. Pasienter som tar kortikosteroider, immundempende midler og narkotika
26. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
27. Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (alvorlig KOLS), lungebetennelse eller kreft.
28. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus, HIV, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromittert.
29. Spesifikk diagnostisert genetisk lidelse som Prader Willi syndrom (motilitetsforstyrrelse)
30. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising
31. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekt som ukontrollert hypotyreose.