非外科的減量法で減量に失敗した肥満患者における EndoZip システムの評価

包含基準:

1. 21～70歳
2. BMI ≥ 30 および ≤ 40 kg/m²。
3. -手順で必要とされる実質的な行動修正プログラムを遵守する意欲。
4. -非外科的減量方法で失敗した病歴のある患者。
5. -署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、IWQOLアンケートの完了、医学的に監督された食事と行動修正プログラムの完了など、プロトコル要件に従う意欲。
6. -治験責任医師のオフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために治験責任医師のところに行くことができる。
7. -インフォームドコンセントを与える能力。
8. 出産の可能性のある女性 (つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性) は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -消化管のあらゆる種類の以前の手術（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）。
2. -小腸または結腸閉塞、および/または癒着性腹膜炎および/または腹部癒着の病歴のある患者。
3. 炎症性疾患の患者
4. 消化管にがんの病歴がある患者。
5. 血管拡張症の病歴などの潜在的な上部消化管出血状態。
6. -サイズが1cmを超える既知の胃腫瘤または胃ポリープ。
7. TG>500またはLDL>190の患者
8. -既知の裂孔ヘルニア > 横隔膜上の z ラインの軸方向変位が 4cm を超える、または最大限の内科療法を受けている間の重度または難治性の胃食道逆流症状。
9. 内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室などの食道または咽頭の構造異常。
10. 消化管運動障害または難治性便秘症の患者
11. -既知の凝固障害（INR> 1.5）または抗凝固療法を受けている患者。
12. -1型糖尿病または2型糖尿病で、メトホルミン以外の糖尿病の処置または使用の6週間前にHgbA1cが8を超える。 体重とは関係なく、内視鏡検査のリスクを高める深刻な健康状態にある患者
13. 慢性腹痛患者
14. 肝不全または肝硬変の患者
15. -この研究の2年以内に減量のために胃内デバイスを使用した患者。
16. -心理的健康アンケート-9（PHQ-9）スコアが10以上の患者。
17. -高用量アスピリン（1日100mg以上）、抗炎症剤、抗凝固剤またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている患者。
18. 薬物またはアルコールの過去または現在の乱用のある患者
19. 処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者
20. 卵、乳、または小麦アレルギー（GEBTを通過できない）
21. 妊娠中または授乳中の患者。
22. 減量を引き起こす薬を服用している患者
23. -重度の心肺疾患または冠動脈疾患の既知の病歴を含む可能性のある他の重篤な器質的疾患、過去12か月以内の心筋梗塞、制御不良の高血圧、NSAIDの使用が必要な患者
24. 抗てんかん薬や抗不整脈薬など、胃内容排出の変化によって影響を受ける可能性のある特定の時間間隔で薬を服用している患者
25. コルチコステロイド、免疫抑制剤、麻薬を服用している患者
26. 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患。
27. -慢性閉塞性肺疾患（重度のCOPD）、肺炎または癌などの既存の呼吸器疾患。
28. 自己免疫性結合組織障害の診断（例： 狼瘡、HIV、紅斑性、強皮症) または免疫不全。
29. Prader Willi症候群（運動障害）などの特定の診断された遺伝性疾患
30. 夜食症候群（NES）、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害
31. -制御されていない甲状腺機能低下症など、体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴。