Avaliação do sistema EndoZip em pacientes obesos que não conseguiram reduzir o peso com métodos não cirúrgicos de perda de peso

Critério de inclusão:

1. Idade 21-70
2. IMC ≥ 30 e ≤40 kg/m².
3. Disposição para cumprir o programa de modificações comportamentais substanciais conforme exigido pelo procedimento.
4. Pacientes com histórico de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso.
5. Disposição para seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, cronograma de acompanhamento de rotina, preenchimento de exames laboratoriais, preenchimento do questionário IWQOL e preenchimento do programa de modificação de comportamento e dieta supervisionado por médicos.
6. Residir a uma distância razoável do escritório do investigador e poder viajar até o investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina.
7. Capacidade de dar consentimento informado.
8. As mulheres em idade fértil (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia prévia de qualquer tipo no trato gastrointestinal (exceto colecistectomia ou apendicectomia não complicada).
2. Pacientes com histórico de obstrução intestinal ou colônica e/ou peritonite adesiva e/ou aderências abdominais.
3. Pacientes com qualquer doença inflamatória
4. Pacientes com história de câncer no trato gastrointestinal.
5. Condições potenciais de sangramento gastrointestinal superior, como história de angioectasias.
6. Uma massa gástrica conhecida ou pólipos gástricos > 1 cm de tamanho.
7. Pacientes com TG >500 ou LDL >190
8. Uma hérnia hiatal conhecida > 4 cm de deslocamento axial da linha z acima do diafragma ou sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis ​​durante a terapia médica máxima.
9. Uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como estenose ou divertículo, que pode impedir a passagem do endoscópio.
10. Paciente com distúrbios de motilidade do trato GI ou constipação intratável
11. Pacientes com distúrbio de coagulação conhecido (INR >1,5) ou em terapia de anticoagulação.
12. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com HgbA1c > 8 em 6 semanas antes do procedimento ou uso de qualquer medicamento para diabetes que não seja a metformina. Pacientes com qualquer condição de saúde grave não relacionada ao seu peso que aumentaria o risco de endoscopia
13. Pacientes com dor abdominal crônica
14. Pacientes com insuficiência hepática ou cirrose
15. Pacientes que usaram um dispositivo intragástrico para perda de peso nos 2 anos anteriores a este estudo.
16. Pacientes com pontuação no questionário de saúde psicológica-9 (PHQ-9) de 10 ou mais.
17. Pacientes recebendo tratamento prescrito diariamente com aspirina em alta dose (> 100 mg por dia), agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos.
18. Pacientes com histórico ou abuso atual de drogas ou álcool
19. Pacientes que não podem ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos
20. alergia a ovo, leite ou trigo (incapaz de passar pelo GEBT)
21. Pacientes grávidas ou amamentando.
22. Pacientes que estão tomando medicamentos que causam perda de peso
23. Pacientes com doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que pode incluir história conhecida de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs
24. Pacientes que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos
25. Pacientes que estão tomando corticosteroides, imunossupressores e narcóticos
26. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
27. Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC grave), pneumonia ou câncer.
28. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus, HIV, eritematoso, esclerodermia) ou imunodeprimidos.
29. Distúrbio genético diagnosticado específico, como a síndrome de Prader Willi (distúrbio de motilidade)
30. Distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou compulsão alimentar
31. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso, como hipotireoidismo descontrolado.