Valutazione del sistema EndoZip in pazienti obesi che non sono riusciti a ridurre il peso con metodi di perdita di peso non chirurgici

Criterio di inclusione:

1. Età 21-70
2. BMI ≥ 30 e ≤40 kg/m².
3. Disponibilità a rispettare il programma di modifiche comportamentali sostanziali come richiesto dalla procedura.
4. Pazienti con storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici.
5. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, tra cui il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio, il completamento del questionario IWQOL e il completamento della dieta sotto controllo medico e del programma di modifica del comportamento.
6. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio dello sperimentatore e in grado di recarsi dallo sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.
7. Capacità di dare il consenso informato.
8. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sul tratto gastrointestinale (eccetto colecistectomia o appendicectomia non complicata).
2. Pazienti con anamnesi di ostruzione dell'intestino tenue o del colon e/o peritonite adesiva e/o aderenze addominali.
3. Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria
4. Pazienti con storia di cancro nel tratto gastrointestinale.
5. Potenziali condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come una storia di angioectasie.
6. Una massa gastrica nota o polipi gastrici di dimensioni > 1 cm.
7. Pazienti con TG >500 o LDL >190
8. Un'ernia iatale nota > 4 cm di spostamento assiale della linea z sopra il diaframma o sintomi di reflusso gastro-esofageo gravi o intrattabili durante la massima terapia medica.
9. Un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio dell'endoscopio.
10. Paziente con disturbi della motilità del tratto gastrointestinale o costipazione intrattabile
11. Pazienti con disturbi noti della coagulazione (INR >1,5) o in terapia anticoagulante.
12. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 con HgbA1c >8 in 6 settimane prima della procedura o uso di qualsiasi farmaco per il diabete diverso dalla metformina. Pazienti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia
13. Pazienti con dolore addominale cronico
14. Pazienti con insufficienza epatica o cirrosi
15. Pazienti che hanno utilizzato un dispositivo intragastrico per la perdita di peso entro 2 anni prima di questo studio.
16. Pazienti con punteggio del questionario sulla salute psicologica-9 (PHQ-9) di 10 o superiore.
17. Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero prescritto con aspirina ad alte dosi (> 100 mg al giorno), agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici.
18. Pazienti con storia o abuso attuale di droghe o alcol
19. Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti
20. allergia all'uovo, al latte o al grano (impossibile passare attraverso il GEBT)
21. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
22. Pazienti che assumono farmaci che causano la perdita di peso
23. Pazienti con grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che potrebbe includere anamnesi nota di malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS
24. Pazienti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da alterazioni dello svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici
25. Pazienti che assumono corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici
26. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
27. Malattie respiratorie preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO grave), polmonite o cancro.
28. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, HIV, eritematosa, sclerodermia) o immunocompromessi.
29. Disturbo genetico specifico diagnosticato come la sindrome di Prader Willi (disturbo della motilità)
30. Disturbi dell'alimentazione tra cui sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o eccesso di cibo compulsivo
31. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso come l'ipotiroidismo incontrollato.