Utvärdering av EndoZip-systemet hos överviktiga patienter som misslyckades med att gå ner i vikt med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder

Inklusionskriterier:

1. Ålder 21-70
2. BMI ≥ 30 och ≤40 kg/m².
3. Villighet att följa programmet för betydande beteendeförändringar som krävs av proceduren.
4. Patienter med tidigare misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder.
5. Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, fylla i laboratorietester, fylla i IWQOL-frågeformulär och genomföra det medicinskt övervakade kost- och beteendemodifieringsprogrammet.
6. Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens kontor och kunna resa till utredaren för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.
7. Förmåga att ge informerat samtycke.
8. Kvinnor i fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare operation av något slag i mag-tarmkanalen (förutom okomplicerad kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
2. Patienter med anamnes på obstruktion i tunntarmen eller tjocktarmen, och/eller adhesiv peritonit och/eller abdominala sammanväxningar.
3. Patienter med någon inflammatorisk sjukdom
4. Patienter med anamnes på cancer i mag-tarmkanalen.
5. Potentiella övre gastrointestinala blödningar såsom en historia av angioektasier.
6. En känd magmassa eller magpolyper > 1 cm i storlek.
7. Patienter med TG >500 eller LDL >190
8. Ett känt hiatalbråck > 4 cm av axiell förskjutning av z-linjen ovanför diafragman eller svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymtom under maximal medicinsk behandling.
9. En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra passage av endoskopet.
10. Patient med motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen eller svårbehandlad förstoppning
11. Patienter med känd koagulationsstörning (INR >1,5) eller på antikoagulationsbehandling.
12. Typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes med HgbA1c >8 inom 6 veckor före ingreppet eller användning av någon annan medicin för diabetes än metformin. Patienter med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi
13. Patienter med kronisk buksmärta
14. Patienter med leverinsufficiens eller cirros
15. Patienter som använde en intragastrisk enhet för viktminskning inom 2 år före denna studie.
16. Patienter med psykologisk hälsa frågeformulär-9 (PHQ-9) poäng 10 eller högre.
17. Patienter som får daglig ordinerad behandling med högdos acetylsalicylsyra (> 100 mg dagligen), antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel.
18. Patienter med historia eller aktuellt missbruk av droger eller alkohol
19. Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare
20. ägg-, mjölk- eller veteallergi (kan inte gå igenom GEBT)
21. Patienter som är gravida eller ammar.
22. Patienter som tar mediciner som orsakar viktminskning
23. Patienter med svår hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som kan inkludera känd historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID.
24. Patienter som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom anti-anfalls- eller antiarytmika
25. Patienter som tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel och narkotika
26. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
27. Redan existerande luftvägssjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (svår KOL), lunginflammation eller cancer.
28. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus, HIV, erytematös, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar.
29. Specifik diagnostiserad genetisk störning som Prader Willi syndrom (motilitetsstörning)
30. Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller tvångsmässigt överätande
31. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten såsom okontrollerad hypotyreos.