Évaluation du système EndoZip chez les patients obèses qui n'ont pas réussi à réduire leur poids avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales

Critère d'intégration:

1. 21-70 ans
2. IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m².
3. Volonté de se conformer au programme de modifications substantielles du comportement tel que requis par la procédure.
4. Patients ayant des antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales.
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire, le questionnaire IWQOL et le programme de modification du régime et du comportement sous surveillance médicale.
6. Résidant à une distance raisonnable du bureau de l'investigateur et capable de se rendre chez l'investigateur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine.
7. Capacité à donner un consentement éclairé.
8. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure de quelque nature que ce soit sur le tractus gastro-intestinal (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée).
2. Patients ayant des antécédents d'obstruction de l'intestin grêle ou du côlon et/ou de péritonite adhésive et/ou d'adhérences abdominales.
3. Patients atteints de toute maladie inflammatoire
4. Patients ayant des antécédents de cancer du tractus gastro-intestinal.
5. Conditions potentielles de saignement gastro-intestinal supérieur telles qu'antécédents d'angioectasies.
6. Une masse gastrique connue ou des polypes gastriques > 1 cm.
7. Patients avec TG> 500 ou LDL> 190
8. Une hernie hiatale connue> 4 cm de déplacement axial de la ligne z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables pendant un traitement médical maximal.
9. Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage de l'endoscope.
10. Patient présentant des troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal ou une constipation incurable
11. Patients présentant un trouble de la coagulation connu (INR > 1,5) ou sous traitement anticoagulant.
12. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 avec une HgbA1c> 8 dans les 6 semaines précédant la procédure ou l'utilisation de tout médicament pour le diabète autre que la metformine. Patients présentant un problème de santé grave non lié à leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie
13. Patients souffrant de douleurs abdominales chroniques
14. Insuffisance hépatique ou cirrhose
15. Patients ayant utilisé un dispositif intragastrique pour perdre du poids dans les 2 ans précédant cette étude.
16. Patients avec un score au questionnaire de santé psychologique-9 (PHQ-9) de 10 ou plus.
17. Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine à forte dose (> 100 mg par jour), des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
18. Patients ayant des antécédents ou un abus actuel de drogues ou d'alcool
19. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons
20. allergie aux œufs, au lait ou au blé (impossible de passer par le GEBT)
21. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
22. Patients prenant des médicaments entraînant une perte de poids
23. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, l'utilisation requise d'AINS
24. Patients prenant des médicaments à intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques
25. Patients prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques
26. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
27. Maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC sévère), une pneumonie ou un cancer.
28. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus, VIH, érythémateux, sclérodermie) ou immunodéprimé.
29. Trouble génétique diagnostiqué spécifique tel que le syndrome de Prader Willi (trouble de la motilité)
30. Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive
31. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids, tels qu'une hypothyroïdie non contrôlée.