Evaluación del sistema EndoZip en pacientes obesos que no lograron reducir el peso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
12 de agosto de 2025 actualizado por: Nitinotes Surgical Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo, abierto y controlado, destinado a evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento del sistema EndoZip, junto con modificaciones en el estilo de vida, para la reducción de peso en pacientes obesos con un IMC de 30-40 kg/m2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio incluirá hasta 45 (10 a 20 pacientes por sitio), edades de 21 a 70 años de pacientes obesos que no lograron reducir el peso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos.
La duración para cada participante será de 12 meses e incluirá las siguientes visitas y procedimientos de seguimiento:
- Visitas al consultorio: detección, 1 semana y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 meses
- Seguimiento remoto (por teléfono): 3, 5, 7, 9 y 11 mes(es)
- Procedimiento de endoscopia: línea base, 2 y 6 meses después del procedimiento EndoZip
- Evaluación de motilidad por prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT): línea de base, 6 meses
- Exploración física, constantes vitales, perímetro de cintura e IMC: basal, 1 semana, 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 meses
- Análisis de sangre: basal, 2, 6 y 12 meses
- IWQOL-Lite: basal, 2, 6 y 12 meses
- Cuestionario de salud psicológica-9 (PHQ-9): línea de base
- Apnea del sueño (solo para la población relevante): línea de base 2, 6 y 12 meses
Se requerirá que el paciente siga una dieta específica y que tenga una actividad física durante el período de estudio (12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-70
- IMC ≥ 30 y ≤ 40 kg/m².
- Voluntad de cumplir con el programa de modificaciones sustanciales de comportamiento según lo requiera el procedimiento.
- Pacientes con antecedentes de fracaso con métodos no quirúrgicos de pérdida de peso.
- Disposición para seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, completar las pruebas de laboratorio, completar el cuestionario IWQOL y completar el programa de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente.
- Residir a una distancia razonable de la oficina del investigador y poder viajar hasta el investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cualquier tipo en el tracto gastrointestinal (excepto colecistectomía o apendicectomía no complicada).
- Pacientes con antecedentes de obstrucción del intestino delgado o colónico, y/o peritonitis adhesiva y/o adherencias abdominales.
- Pacientes con alguna enfermedad inflamatoria.
- Pacientes con antecedentes de cáncer en el tracto gastrointestinal.
- Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como antecedentes de angioectasias.
- Una masa gástrica conocida o pólipos gástricos > 1 cm de tamaño.
- Pacientes con TG >500 o LDL >190
- Una hernia de hiato conocida > 4 cm de desplazamiento axial de la línea z por encima del diafragma o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables durante el tratamiento médico máximo.
- Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del endoscopio.
- Paciente con trastornos de la motilidad del tracto GI o estreñimiento intratable
- Pacientes con trastorno de la coagulación conocido (INR >1,5) o en tratamiento anticoagulante.
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 con HgbA1c >8 en las 6 semanas previas al procedimiento o uso de cualquier medicamento para la diabetes que no sea metformina. Pacientes con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia
- Pacientes con dolor abdominal crónico
- Pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis
- Pacientes que usaron un dispositivo intragástrico para bajar de peso dentro de los 2 años anteriores a este estudio.
- Pacientes con una puntuación de 10 o superior en el cuestionario de salud psicológica-9 (PHQ-9).
- Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con altas dosis de aspirina (> 100 mg diarios), agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos.
- Pacientes con antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
- Pacientes que no pueden o no quieren tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados
- alergia al huevo, la leche o el trigo (no se puede pasar por el GEBT)
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que están tomando medicamentos que causan pérdida de peso.
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que puede incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE
- Pacientes que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos
- Pacientes que toman corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
- Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC grave), neumonía o cáncer.
- Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus, VIH, eritematoso, esclerodermia) o inmunocomprometidos.
- Trastorno genético diagnosticado específico, como el síndrome de Prader Willi (trastorno de la motilidad)
- Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente
- Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso, como hipotiroidismo no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema EndoZip
El sistema Nitinotes EndoZip está diseñado para permitir la creación de múltiples segmentaciones gástricas internas (4-8) en el estómago mediante un abordaje endoscópico. El sistema permite la formación de uniones longitudinales de pared a pared de las paredes anterior y posterior del estómago, creando múltiples estenosis en su interior. La creación de esta segmentación puede reducir significativamente el volumen gástrico, puede afectar la motilidad gástrica y, en consecuencia, reducir el peso. |
El sistema Nitinotes EndoZip está diseñado para permitir la creación de múltiples segmentaciones gástricas internas (4-8) en el estómago mediante un abordaje endoscópico. El sistema permite la formación de uniones longitudinales de pared a pared de las paredes anterior y posterior del estómago, creando múltiples estenosis en su interior. La creación de esta segmentación puede reducir significativamente el volumen gástrico, puede afectar la motilidad gástrica y, en consecuencia, reducir el peso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pérdida de peso corporal total del cuerpo (kg) desde el inicio hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la pérdida de peso corporal total del cuerpo (kg) desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento endozip
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12 meses
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Porcentaje de pacientes con una reducción en % TBWL de al menos 5 % desde el inicio hasta 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con una reducción en % TBWL de al menos 5 % desde el inicio hasta 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ravit Peled, NiTiNotes Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .