Bewertung des EndoZip-Systems bei übergewichtigen Patienten, die mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsreduktion keine Gewichtsreduktion erzielten

Einschlusskriterien:

1. Alter 21-70
2. BMI ≥ 30 und ≤40 kg/m².
3. Bereitschaft, das vom Verfahren geforderte Programm zur wesentlichen Verhaltensänderung einzuhalten.
4. Patienten mit Misserfolg bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterzeichneten Einverständniserklärung, des routinemäßigen Nachsorgeplans, des Ausfüllens von Labortests, des Ausfüllens des IWQOL-Fragebogens und des Abschlusses des medizinisch überwachten Diät- und Verhaltensänderungsprogramms.
6. Wohnen in angemessener Entfernung vom Büro des Ermittlers und in der Lage, zum Ermittler zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen.
7. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Voroperationen jeglicher Art am Magen-Darm-Trakt (ausgenommen unkomplizierte Cholezystektomie oder Appendektomie).
2. Patienten mit Dünndarm- oder Dickdarmverschluss in der Vorgeschichte und/oder adhäsiver Peritonitis und/oder abdominalen Adhäsionen.
3. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
4. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte im Magen-Darm-Trakt.
5. Mögliche Blutungszustände im oberen Gastrointestinaltrakt, wie z. B. Angioektasie in der Vorgeschichte.
6. Eine bekannte Magenmasse oder Magenpolypen > 1 cm groß.
7. Patienten mit TG >500 oder LDL >190
8. Eine bekannte Hiatushernie > 4 cm axiale Verschiebung der Z-Linie über dem Zwerchfell oder schwere oder hartnäckige gastroösophageale Refluxsymptome während der maximalen medizinischen Therapie.
9. Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Pharynx, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Endoskops behindern könnte.
10. Patient mit Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts oder hartnäckiger Verstopfung
11. Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung (INR >1,5) oder unter Antikoagulationstherapie.
12. Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes mit einem HgbA1c >8 in 6 Wochen vor dem Eingriff oder der Anwendung anderer Medikamente gegen Diabetes als Metformin. Patienten mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die unabhängig von ihrem Gewicht das Risiko einer Endoskopie erhöhen würden
13. Patienten mit chronischen Bauchschmerzen
14. Patienten mit Leberinsuffizienz oder Zirrhose
15. Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor dieser Studie ein intragastrisches Gerät zur Gewichtsreduktion verwendeten.
16. Patienten mit einem PHQ-9-Score von 10 oder höher im psychologischen Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
17. Patienten, die täglich eine verschriebene Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (> 100 mg täglich), entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln erhalten.
18. Patienten mit anamnestischem oder aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
19. Patienten, die verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente nicht einnehmen können oder wollen
20. Ei-, Milch- oder Weizenallergie (kann die GBT nicht durchlaufen)
21. Schwangere oder stillende Patientinnen.
22. Patienten, die Medikamente einnehmen, die zu Gewichtsverlust führen
23. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung oder einer anderen schweren organischen Erkrankung, die eine bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, einen schlecht eingestellten Bluthochdruck und die erforderliche Anwendung von NSAIDs umfassen kann
24. Patienten, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die durch Änderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika
25. Patienten, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Narkotika einnehmen
26. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit.
27. Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (schwere COPD), Lungenentzündung oder Krebs.
28. Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Lupus, HIV, erythematös, Sklerodermie) oder immungeschwächt.
29. Spezifisch diagnostizierte genetische Störung wie das Prader-Willi-Syndrom (Motilitätsstörung)
30. Essstörungen einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie, Binge-Eating-Störung oder zwanghaftes Überessen
31. Bekannte Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen, wie z. B. unkontrollierte Hypothyreose.