Mustaherukkalisän vaikutukset silmien terveyteen
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Franklin Health Research
Mustaherukkalisän vaikutukset silmien terveyteen: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuuksia mustaherukan täydennyksellä tukea silmien terveyttä muutoin terveillä aikuisilla naisilla, jotka käyttävät digitaalisia näyttöjä yli 6 tuntia päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja antaneet tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: lisäravinteeseen ja lumelääkkeeseen.
Ryhmäjako on 1:1 suhde lisäravinteeseen (455 mg mustaherukkaa standardoituna 50 mg antosyaaniin 2 kapselissa/vrk) tai lumelääkkeeseen (2 kapselia/vrk).
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen päivänä 70.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 30-60
- Asuu Yhdysvalloissa
- Työssä kokopäiväisesti verkkotyöympäristössä TAI ilmoittautunut kokopäiväisesti verkko-oppimisympäristöön (keskimäärin 6+ tuntia päivässä)
- Kyky ymmärtää opiskeluohjeet
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Asuinpaikka 100 mailin säteellä opintokeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen verenpaine
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. systolinen/diastolinen verenpaine > 140/90)
- Hallitsematon diabetes (esim. paastoverensokeri >180mg/dl)
- Mikä tahansa veren hyytymishäiriö
- Silmän sairaus
- Paras korjattu näöntarkkuus <20/30
- Kaihi
- Munuaissairaus
- Aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti
- Raskaana
- Imetys
- Tällä hetkellä yritetään tulla raskaaksi
- Kirurginen tai muu invasiivinen toimenpide, joka on suunniteltu interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentää
Osallistujat kuluttavat 455 mg mustaherukkauutetta, joka on standardoitu sisältämään 50 mg antosyaanit 2 kapselin annoksessa 70 päivän ajan.
|
Kaksi kapselia, jotka sisältävät 455 mg CurrantCraft 11 % mustaherukkauutetta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat kuluttavat 2 kapselia mikrokiteistä selluloosaa 70 päivän ajan.
|
Kaksi kapselia, jotka sisältävät inerttiä materiaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta silmän epämukavuudessa päivänä 70.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Silmän epämukavuusasteikko on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka arvioi silmän epämukavuuden oireita.
Asteikko sisältää 6 aluetta, joissa on yhdistelmä likert-asteikkoa (välillä 1-7) ja kaksijakoisia (kyllä/ei) kysymyksiä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa visuaalista väsymystä.
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Muutos lähtötasosta näköväsymyksessä päivänä 70.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Visual Fatigue -asteikko on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka arvioi visuaalisen väsymyksen oireita.
Se on 6-kysymyksen asteikko, joka kysyy välittömistä oireista (kuten silmien kuivumisesta).
Osallistujat luokittelevat oireensa likert-asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Tietokonenäköoireiden muutos lähtötilanteesta 70. päivänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Computer Vision Symptom -asteikko on validoitu itseraportoitu laite, joka arvioi tietokonenäköoireita.
Asteikko mittaa 17 oirealuetta, ja pisteet vaihtelevat välillä 1-4 ja 1-7.
Jokaisella verkkotunnuksella korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
|
Muutos lähtötilanteesta tietokonenäköoireyhtymän oireissa päivänä 70.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 70
|
Computer Vision Syndrome Questionnaire on validoitu itseraportoitu väline, joka arvioi tietokonenäköoireita.
Asteikko mittaa 16 oireen olemassaoloa tai puuttumista, jolloin tuloksena on 0-16.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja päivä 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-02-7800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .