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Gli effetti della supplementazione di ribes nero sulla salute degli occhi

20 gennaio 2022 aggiornato da: Franklin Health Research

Gli effetti dell'integrazione di ribes nero sulla salute degli occhi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale dell'integrazione con ribes nero per sostenere la salute degli occhi tra donne adulte altrimenti sane che trascorrono più di 6 ore al giorno utilizzando schermi digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che sono informate sullo studio e forniscono il consenso informato saranno randomizzate a uno dei due gruppi: integratore e placebo. L'assegnazione di gruppo sarà un rapporto 1:1 per integrare (455 mg di ribes nero standardizzato a 50 mg di antociani in 2 capsule/giorno) o placebo (2 capsule/giorno). I risultati saranno valutati al basale e di nuovo il giorno 70.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 30-60
  • Vive negli Stati Uniti
  • Impiegato a tempo pieno in un ambiente di lavoro online O iscritto a tempo pieno in un ambiente di apprendimento online (in media 6+ ore al giorno)
  • Capacità di comprendere le istruzioni di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Residenza entro 100 miglia dal centro studi

Criteri di esclusione:

  • Bassa pressione sanguigna
  • Ipertensione incontrollata (es. pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90)
  • Diabete non controllato (es. glicemia a digiuno >180 mg/dl)
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue
  • Malattia oculare
  • Migliore acuità visiva corretta <20/30
  • Cataratta
  • Malattia renale
  • Epatite attiva o cirrosi
  • Malattie infettive acute o croniche
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Attualmente sto cercando di concepire
  • Procedura chirurgica o altra procedura invasiva pianificata entro il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento
I partecipanti consumano 455 mg di estratto di ribes nero standardizzato per contenere 50 mg di antociani in una dose di 2 capsule per 70 giorni.
Integratore alimentare: Ribes nero
Due capsule contenenti 455 mg di estratto di ribes nero CurrantCraft all'11%.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumano 2 capsule di cellulosa microcristallina per 70 giorni.
Altro: Placebo
Due capsule contenenti un materiale inerte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del disagio oculare al giorno 70.
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
La scala del disagio oculare è uno strumento auto-segnalato convalidato che valuta i sintomi del disagio oculare. La scala contiene 6 domini con una combinazione di scala Likert (da 1 a 7) e domande dicotomiche (sì/no). Punteggi più alti indicano un maggiore affaticamento visivo.
Basale e giorno 70
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento visivo al giorno 70.
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
La scala dell'affaticamento visivo è uno strumento auto-segnalato convalidato che valuta i sintomi dell'affaticamento visivo. È una scala di 6 domande che chiede informazioni sui sintomi immediati (come la secchezza oculare). I partecipanti classificano i loro sintomi su una scala Likert con punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e giorno 70
Variazione rispetto al basale dei sintomi della visione artificiale al giorno 70.
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
La scala Computer Vision Symptom è uno strumento auto-segnalato convalidato che valuta i sintomi della visione artificiale. La scala misura 17 domini di sintomi, con punteggi che vanno da 1-4 a 1-7. In ogni dominio, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale e giorno 70
Variazione rispetto al basale dei sintomi della sindrome da visione artificiale al giorno 70.
Lasso di tempo: Basale e giorno 70
Il Computer Vision Syndrome Questionnaire è uno strumento auto-segnalato convalidato che valuta i sintomi della visione artificiale. La scala misura la presenza o l'assenza di 16 sintomi producendo punteggi da 0 a 16. Punteggi più alti indicano più sintomi.
Basale e giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franklin Health Research

Collaboratori

Artemis International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-02-7800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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