A feketeribizli-kiegészítő hatása a szem egészségére
2022. január 20. frissítette: Franklin Health Research
A feketeribizli-kiegészítés hatása a szem egészségére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a fekete ribizli kiegészítés lehetőségét a szem egészségének megőrzésére az egyébként egészséges felnőtt nők körében, akik naponta több mint 6 órát töltenek digitális képernyőkön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a nőket, akik tájékozottak a vizsgálatról és beleegyezésüket adják, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: a kiegészítők és a placebo csoportok egyikébe.
A csoportbeosztás 1:1 arányú étrendkiegészítéshez (455 mg feketeribizli 50 mg antocianinra standardizált 2 kapszulában/nap) vagy placebóhoz (2 kapszula/nap).
Az eredményeket az alapvonalon, majd a 70. napon újra értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 30-60 éves korig
- Az Egyesült Államokban él
- Teljes munkaidőben foglalkoztatott online munkakörnyezetben VAGY teljes munkaidőben beiratkozott egy online tanulási környezetbe (átlagosan napi 6+ óra)
- Képes megérteni a tanulmányi utasításokat
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Lakhely a tanulmányi központtól 100 mérföldön belül
Kizárási kritériumok:
- Alacsony vérnyomás
- Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. szisztolés/diasztolés vérnyomás > 140/90)
- Nem kontrollált cukorbetegség (pl. éhgyomri vércukorszint >180 mg/dl)
- Bármilyen véralvadási zavar
- Szembetegség
- A legjobb korrigált látásélesség <20/30
- Szürkehályog
- Vesebetegség
- Aktív hepatitis vagy cirrhosis
- Akut vagy krónikus fertőző betegség
- Terhes
- Szoptatás
- Jelenleg a teherbe eséssel próbálkozik
- A beavatkozási időszakon belül tervezett műtéti vagy egyéb invazív beavatkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítés
A résztvevők 455 mg feketeribizli kivonatot fogyasztanak, amely 50 mg antocianint tartalmaz, 2 kapszulás adagban 70 napig.
|
Két kapszula 455 mg CurrantCraft 11% fekete ribizli kivonatot tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 kapszula mikrokristályos cellulózt fogyasztanak 70 napig.
|
Két inert anyagot tartalmazó kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szem diszkomfortban a 70. napon.
Időkeret: Alapállapot és 70. nap
|
A szem diszkomfort skála egy validált, saját jelentésű műszer, amely értékeli a szem diszkomfort tüneteit.
A skála 6 tartományt tartalmaz likert skála (1-7-ig terjedő) és dichotóm (igen/nem) kérdések kombinációjával.
A magasabb pontszámok nagyobb látási fáradtságot jeleznek.
|
Alapállapot és 70. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a látási fáradtságban a 70. napon.
Időkeret: Alapállapot és 70. nap
|
A Visual Fatigue skála egy hitelesített, önállóan bejelentett műszer a látási fáradtság tüneteinek értékelésére.
Ez egy 6 kérdésből álló skála, amely az azonnali tünetekre (például száraz szemre) kérdez rá.
A résztvevők a tüneteiket egy 1-től 7-ig terjedő likert-skálán rangsorolják, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 70. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a számítógépes látás tüneteiben a 70. napon.
Időkeret: Alapállapot és 70. nap
|
A Computer Vision Symptom skála egy hitelesített, önállóan bejelentett műszer, amely értékeli a számítógépes látás tüneteit.
A skála 17 tünettartományt mér, 1-4-től 1-7-ig terjedő pontszámokkal.
Mindegyik tartományban a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapállapot és 70. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a számítógépes látás szindróma tüneteiben a 70. napon.
Időkeret: Alapállapot és 70. nap
|
A Computer Vision Syndrome Questionnaire egy hitelesített, önállóan bejelentett eszköz, amely értékeli a számítógépes látás tüneteit.
A skála 16 tünet jelenlétét vagy hiányát méri, 0-tól 16-ig terjedő pontszámokat adva.
A magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
Alapállapot és 70. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-02-7800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .