黑加仑补充剂对眼睛健康的影响
2022年1月20日 更新者：Franklin Health Research
黑加仑补充剂对眼睛健康的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究的目的是评估补充黑加仑子以支持每天使用数字屏幕 6 小时以上的健康成年女性眼睛健康的潜力。
研究概览
详细说明
了解该研究并提供知情同意的女性将被随机分配到两组之一：补充剂组和安慰剂组。
组分配将与补充剂（455 毫克黑加仑标准化为 50 毫克花青素，每天 2 粒胶囊）或安慰剂（2 粒胶囊/天）按 1:1 的比例分配。
结果将在基线时进行评估，并在第 70 天再次进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Franklin Health Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 30-60岁
- 住在美国
- 在在线工作环境中全职工作或在在线学习环境中全职注册（平均每天 6 小时以上）
- 理解学习说明的能力
- 提供知情同意的能力
- 距离学习中心 100 英里以内的居住地
排除标准：
- 低血压
- 不受控制的高血压（即 收缩压/舒张压 > 140/90)
- 不受控制的糖尿病（即 空腹血糖 >180 毫克/分升）
- 任何凝血障碍
- 眼部疾病
- 最佳矫正视力 <20/30
- 白内障
- 肾病
- 活动性肝炎或肝硬化
- 急性或慢性传染病
- 孕
- 哺乳
- 目前正在备孕
- 干预期内计划进行的手术或其他侵入性操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充
参与者服用 455 毫克标准化的黑加仑提取物，每粒 2 粒胶囊中含有 50 毫克花青素，持续 70 天。
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两粒胶囊含有 455 毫克 CurrantCraft 11% 黑加仑提取物。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者服用 2 粒微晶纤维素胶囊 70 天。
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两个含有惰性物质的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 70 天眼部不适相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 70 天
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眼部不适量表是一种经过验证的自我报告工具，用于评估眼部不适症状。
该量表包含 6 个领域，结合了李克特量表（范围从 1-7）和二分法（是/否）问题。
分数越高表示视觉疲劳越严重。
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基线和第 70 天
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第 70 天视觉疲劳相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 70 天
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视觉疲劳量表是一种经过验证的自我报告工具，用于评估视觉疲劳症状。
这是一个包含 6 个问题的量表，询问即时症状（例如眼睛干涩）。
参与者按照 1-7 分的李克特量表对他们的症状进行评分，分数越高表示症状越严重。
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基线和第 70 天
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第 70 天计算机视觉症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 70 天
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计算机视觉症状量表是一种经过验证的自我报告评估计算机视觉症状的工具。
该量表测量 17 个症状域，分数范围从 1-4 到 1-7。
在每个域中，分数越高表示严重程度越高。
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基线和第 70 天
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第 70 天计算机视觉综合症症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 70 天
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计算机视觉综合症问卷是一种经过验证的自我报告评估计算机视觉症状的工具。
该量表测量 16 种症状的存在与否，产生 0-16 的分数。
分数越高表示症状越多。
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基线和第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessie R Hawkins, PhD、Franklin Health Research & Education Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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