Los efectos de la suplementación con grosella negra en la salud ocular
20 de enero de 2022 actualizado por: Franklin Health Research
Los efectos de la suplementación con grosella negra en la salud ocular: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de la suplementación con grosella negra para apoyar la salud ocular entre mujeres adultas sanas que pasan más de 6 horas al día usando pantallas digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que estén informadas sobre el estudio y den su consentimiento informado serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: suplemento y placebo.
La asignación de grupos será en proporción 1:1 a suplemento (455 mg de grosella negra estandarizados a 50 mg de antocianinas en 2 cápsulas/día) o placebo (2 cápsulas/día).
Los resultados se evaluarán al inicio del estudio y nuevamente el día 70.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Health Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 30-60
- Vive en los Estados Unidos
- Empleado a tiempo completo en un entorno de trabajo en línea O inscrito a tiempo completo en un entorno de aprendizaje en línea (promedio de más de 6 horas por día)
- Capacidad para comprender las instrucciones de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Residencia dentro de las 100 millas del centro de estudio
Criterio de exclusión:
- Presión arterial baja
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica/diastólica > 140/90)
- Diabetes no controlada (es decir, glucemia en ayunas > 180 mg/dl)
- Cualquier trastorno de la coagulación de la sangre.
- enfermedad ocular
- Mejor agudeza visual corregida <20/30
- cataratas
- Enfermedad renal
- Hepatitis activa o cirrosis
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica
- Embarazada
- Amamantamiento
- Actualmente tratando de concebir
- Procedimiento quirúrgico u otro procedimiento invasivo planeado dentro del período de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento
Los participantes consumen 455 mg de extracto de grosella negra estandarizado para contener 50 mg de antocianinas en una dosis de 2 cápsulas durante 70 días.
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Dos cápsulas que contienen 455 mg de extracto de grosella negra al 11% CurrantCraft.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumen 2 cápsulas de celulosa microcristalina durante 70 días.
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Dos cápsulas que contienen un material inerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en molestias oculares el día 70.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 70
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La escala de molestias oculares es un instrumento autoinformado validado que evalúa los síntomas de molestias oculares.
La escala contiene 6 dominios con una combinación de escala Likert (que van del 1 al 7) y preguntas dicotómicas (sí/no).
Las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga visual.
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Línea de base y día 70
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Cambio desde el inicio en la fatiga visual el día 70.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 70
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La escala de fatiga visual es un instrumento autoinformado validado que evalúa los síntomas de fatiga visual.
Es una escala de 6 preguntas que indaga sobre síntomas inmediatos (como ojos secos).
Los participantes clasifican sus síntomas en una escala Likert con una puntuación del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base y día 70
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Cambio desde el inicio en los síntomas de visión por computadora el día 70.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 70
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La escala Computer Vision Symptom es un instrumento autoinformado validado que evalúa los síntomas de la visión artificial.
La escala mide 17 dominios de síntomas, con puntajes que van de 1-4 a 1-7.
En cada dominio, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base y día 70
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Cambio desde el inicio en los síntomas del síndrome de visión por computadora el día 70.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 70
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El Cuestionario del Síndrome de Visión por Computador es un instrumento autoinformado validado que evalúa los síntomas de visión por computador.
La escala mide la presencia o ausencia de 16 síntomas produciendo puntuaciones de 0-16.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Línea de base y día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-02-7800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .