Les effets de la supplémentation en cassis sur la santé oculaire
20 janvier 2022 mis à jour par: Franklin Health Research
Les effets de la supplémentation en cassis sur la santé oculaire : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'une supplémentation en cassis pour soutenir la santé oculaire chez des femmes adultes par ailleurs en bonne santé qui passent plus de 6 heures par jour à utiliser des écrans numériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui sont informées de l'étude et qui donnent leur consentement éclairé seront randomisées dans l'un des deux groupes : supplément et placebo.
L'affectation de groupe sera un rapport 1: 1 pour compléter (455 mg de cassis standardisé à 50 mg d'anthocyanes dans 2 gélules/jour) ou un placebo (2 gélules/jour).
Les résultats seront évalués au départ et à nouveau au jour 70.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Franklin Health Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 30-60 ans
- Vit aux États-Unis
- Employé à temps plein dans un environnement de travail en ligne OU inscrit à temps plein dans un environnement d'apprentissage en ligne (moyenne de 6 heures et plus par jour)
- Capacité à comprendre les instructions d'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Résidence à moins de 100 miles du centre d'études
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle faible
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. tension artérielle systolique/diastolique > 140/90)
- Diabète non contrôlé (c.-à-d. glycémie à jeun > 180mg/dl)
- Tout trouble de la coagulation sanguine
- Maladie oculaire
- Meilleure acuité visuelle corrigée <20/30
- Cataractes
- Maladie rénale
- Hépatite active ou cirrhose
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique
- Enceinte
- Allaitement maternel
- J'essaie actuellement de concevoir
- Chirurgie ou autre procédure invasive prévue pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément
Les participants consomment 455 mg d'extrait de cassis standardisé pour contenir 50 mg d'anthocyanes dans une dose de 2 capsules pendant 70 jours.
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Deux gélules contenant 455mg d'extrait de cassis CurrantCraft 11%.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consomment 2 capsules de cellulose microcristalline pendant 70 jours.
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Deux capsules contenant une matière inerte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort oculaire au jour 70.
Délai: Ligne de base et jour 70
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L'échelle d'inconfort oculaire est un instrument validé autodéclaré évaluant les symptômes d'inconfort oculaire.
L'échelle contient 6 domaines avec une combinaison d'échelle de Likert (allant de 1 à 7) et de questions dichotomiques (oui/non).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue visuelle.
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Ligne de base et jour 70
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue visuelle au jour 70.
Délai: Ligne de base et jour 70
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L'échelle de fatigue visuelle est un instrument autodéclaré validé évaluant les symptômes de fatigue visuelle.
Il s'agit d'une échelle de 6 questions qui pose des questions sur les symptômes immédiats (tels que les yeux secs).
Les participants classent leurs symptômes sur une échelle de Likert notée de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Ligne de base et jour 70
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de vision par ordinateur au jour 70.
Délai: Ligne de base et jour 70
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L'échelle des symptômes de la vision par ordinateur est un instrument validé autodéclaré évaluant les symptômes de la vision par ordinateur.
L'échelle mesure 17 domaines de symptômes, avec des scores allant de 1-4 à 1-7.
Dans chaque domaine, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
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Ligne de base et jour 70
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Changement par rapport au départ des symptômes du syndrome de vision par ordinateur au jour 70.
Délai: Ligne de base et jour 70
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Le questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur est un instrument validé autodéclaré évaluant les symptômes de la vision par ordinateur.
L'échelle mesure la présence ou l'absence de 16 symptômes produisant des scores de 0 à 16.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
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Ligne de base et jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-02-7800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .