Os efeitos da suplementação de groselha negra na saúde ocular
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Franklin Health Research
Os efeitos da suplementação de groselha negra na saúde ocular: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da suplementação com groselha preta para apoiar a saúde ocular entre mulheres adultas saudáveis que passam mais de 6 horas por dia usando telas digitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que forem informadas sobre o estudo e fornecerem consentimento informado serão randomizadas para um dos dois grupos: suplemento e placebo.
A atribuição do grupo será uma proporção de 1:1 para suplemento (455 mg de groselha preta padronizada para 50 mg de antocianinas em 2 cápsulas/dia) ou placebo (2 cápsulas/dia).
Os resultados serão avaliados no início e novamente no dia 70.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 30-60
- Mora nos Estados Unidos
- Empregado em tempo integral em um ambiente de trabalho online OU matriculado em tempo integral em um ambiente de aprendizagem online (média de 6+ horas por dia)
- Capacidade de entender as instruções de estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Residência dentro de 100 milhas do centro de estudos
Critério de exclusão:
- Pressão sanguínea baixa
- Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica/diastólica > 140/90)
- Diabetes não controlada (ou seja, glicemia de jejum >180mg/dl)
- Qualquer distúrbio de coagulação do sangue
- doença ocular
- Melhor acuidade visual corrigida <20/30
- catarata
- Doença renal
- Hepatite ativa ou cirrose
- Doença infecciosa aguda ou crônica
- Grávida
- Amamentação
- Atualmente tentando engravidar
- Procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo planejado dentro do período de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento
Os participantes consumiram 455 mg de extrato de groselha padronizada para conter 50 mg de antocianinas em uma dose de 2 cápsulas por 70 dias.
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Duas cápsulas contendo 455 mg de extrato de groselha preta CurrantCraft 11%.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consomem 2 cápsulas de celulose microcristalina por 70 dias.
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Duas cápsulas contendo um material inerte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em desconforto ocular no dia 70.
Prazo: Linha de base e dia 70
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A escala de desconforto ocular é um instrumento auto-relatado validado que avalia os sintomas de desconforto ocular.
A escala contém 6 domínios com uma combinação de escala likert (variando de 1 a 7) e perguntas dicotômicas (sim/não).
Pontuações mais altas indicam maior fadiga visual.
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Linha de base e dia 70
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Mudança da linha de base em fadiga visual no dia 70.
Prazo: Linha de base e dia 70
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A Escala de Fadiga Visual é um instrumento auto-relatado validado que avalia os sintomas de fadiga visual.
É uma escala de 6 questões que pergunta sobre sintomas imediatos (como olhos secos).
Os participantes classificam seus sintomas em uma escala likert com pontuação de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e dia 70
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Mudança da linha de base nos sintomas de visão de computador no dia 70.
Prazo: Linha de base e dia 70
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A escala Computer Vision Symptom é um instrumento auto-relatado validado que avalia os sintomas de visão computacional.
A escala mede 17 domínios de sintomas, com pontuações variando de 1-4 a 1-7.
Em cada domínio, pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Linha de base e dia 70
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Mudança da linha de base nos sintomas da síndrome da visão de computador no dia 70.
Prazo: Linha de base e dia 70
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O Computer Vision Syndrome Questionnaire é um instrumento auto-relatado validado que avalia os sintomas de visão computacional.
A escala mede a presença ou ausência de 16 sintomas produzindo pontuações de 0-16.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
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Linha de base e dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-02-7800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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