De effecten van suppletie met zwarte bessen op de ooggezondheid
20 januari 2022 bijgewerkt door: Franklin Health Research
De effecten van suppletie met zwarte bessen op de ooggezondheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel voor suppletie met zwarte bes om de gezondheid van het oog te ondersteunen bij verder gezonde volwassen vrouwen die meer dan 6 uur per dag digitale schermen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die op de hoogte zijn van het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: supplement en placebo.
Groepsopdracht zal een 1:1 verhouding zijn om aan te vullen (455 mg zwarte bes gestandaardiseerd op 50 mg anthocyanines in 2 capsules/dag) of placebo (2 capsules/dag).
De resultaten worden beoordeeld bij baseline en opnieuw op dag 70.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 30-60
- Woont in de Verenigde Staten
- Fulltime werkzaam in een online werkomgeving OF fulltime ingeschreven in een online leeromgeving (gemiddeld meer dan 6 uur per dag)
- Mogelijkheid om studie-instructies te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Woonplaats binnen 100 mijl van het studiecentrum
Uitsluitingscriteria:
- Lage bloeddruk
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische/diastolische bloeddruk > 140/90)
- Ongecontroleerde diabetes (d.w.z. nuchtere bloedglucose >180mg/dl)
- Elke bloedstollingsstoornis
- Oculaire ziekte
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/30
- Staar
- Nierziekte
- Actieve hepatitis of cirrose
- Acute of chronische infectieziekte
- Zwanger
- Borstvoeding
- Momenteel bezig om zwanger te worden
- Chirurgische of andere invasieve ingreep gepland binnen de interventieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplement
Deelnemers consumeren 455 mg zwarte bessenextract gestandaardiseerd om 50 mg anthocyanines te bevatten in een dosis van 2 capsules gedurende 70 dagen.
|
Twee capsules met 455 mg CurrantCraft 11% extract van zwarte bes.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren gedurende 70 dagen 2 capsules microkristallijne cellulose.
|
Twee capsules met een inert materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oculair ongemak op dag 70.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 70
|
De Ocular Discomfort-schaal is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat symptomen van oculaire ongemakken beoordeelt.
De schaal bevat 6 domeinen met een combinatie van likertschaal (variërend van 1-7) en dichotome (ja/nee) vragen.
Hogere scores duiden op meer visuele vermoeidheid.
|
Basislijn en dag 70
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele vermoeidheid op dag 70.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 70
|
De Visual Fatigue-schaal is een gevalideerd zelfgerapporteerd instrument dat visuele vermoeidheidssymptomen beoordeelt.
Het is een schaal met 6 vragen die vraagt naar onmiddellijke symptomen (zoals droge ogen).
Deelnemers rangschikken hun symptomen op een Likert-schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en dag 70
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van computervisie op dag 70.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 70
|
De Computer Vision Symptom Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat symptomen van computervisie beoordeelt.
De schaal meet 17 symptoomdomeinen, met scores variërend van 1-4 tot 1-7.
Op elk domein duiden hogere scores op een grotere ernst.
|
Basislijn en dag 70
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van computervisiesyndroom op dag 70.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 70
|
De Computer Vision Syndrome Questionnaire is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om symptomen van computervisie te beoordelen.
De schaal meet de aan- of afwezigheid van 16 symptomen en produceert scores van 0-16.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Basislijn en dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-02-7800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .