Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af solbærtilskud på øjets sundhed

20. januar 2022 opdateret af: Franklin Health Research

Virkningerne af solbærtilskud på øjets sundhed: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet for tilskud med solbær for at støtte øjensundheden blandt ellers raske voksne kvinder, der bruger 6+ timer om dagen ved at bruge digitale skærme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er informeret om undersøgelsen og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: supplement og placebo. Gruppetildelingen vil være et forhold på 1:1 til supplement (455 mg solbær standardiseret til 50 mg anthocyaniner i 2 kapsler/dag) eller placebo (2 kapsler/dag). Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og igen på dag 70.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 30-60
  • Bor i USA
  • Ansat fuld tid i et online arbejdsmiljø ELLER tilmeldt fuld tid i et online læringsmiljø (gennemsnit på 6+ timer pr. dag)
  • Evne til at forstå studievejledninger
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bolig inden for 100 miles fra studiecentret

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt blodtryk
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90)
  • Ukontrolleret diabetes (dvs. fastende blodsukker >180mg/dl)
  • Enhver blodkoagulationsforstyrrelse
  • Øjensygdom
  • Bedst korrigeret synsstyrke <20/30
  • Grå stær
  • Nyresygdom
  • Aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Akut eller kronisk infektionssygdom
  • Gravid
  • Amning
  • Forsøger i øjeblikket at blive gravid
  • Kirurgisk eller anden invasiv procedure planlagt inden for interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplement
Deltagerne indtager 455 mg solbærekstrakt standardiseret til at indeholde 50 mg anthocyaniner i en dosis på 2 kapsler i 70 dage.
Kosttilskud: Solbær
To kapsler indeholdende 455mg CurrantCraft 11% solbærekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager 2 kapsler mikrokrystallinsk cellulose i 70 dage.
Andet: Placebo
To kapsler indeholdende et inert materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenbesvær på dag 70.
Tidsramme: Baseline og dag 70
Ocular Discomfort-skalaen er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer symptomer på okulært ubehag. Skalaen indeholder 6 domæner med en kombination af likert-skala (fra 1-7) og dikotome (ja/nej) spørgsmål. Højere score indikerer større visuel træthed.
Baseline og dag 70
Ændring fra baseline i visuel træthed på dag 70.
Tidsramme: Baseline og dag 70
Visual Fatigue-skalaen er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer visuelle træthedssymptomer. Det er en 6-spørgsmålsskala, som spørger om umiddelbare symptomer (såsom tørre øjne). Deltagerne rangerer deres symptomer på en likert-skala fra 1-7, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og dag 70
Ændring fra baseline i computersynssymptomer på dag 70.
Tidsramme: Baseline og dag 70
Computer Vision Symptom-skalaen er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer computersynssymptomer. Skalaen måler 17 symptomdomæner, med score fra 1-4 til 1-7. På hvert domæne indikerer højere score større alvorlighed.
Baseline og dag 70
Ændring fra baseline i symptomer på computersynssyndrom på dag 70.
Tidsramme: Baseline og dag 70
Computer Vision Syndrome Questionnaire er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer computersynssymptomer. Skalaen måler tilstedeværelsen eller fraværet af 16 symptomer, der giver score fra 0-16. Højere score indikerer flere symptomer.
Baseline og dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franklin Health Research

Samarbejdspartnere

Artemis International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-02-7800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbelastning

Kliniske forsøg med Solbær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner