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Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit schwarzen Johannisbeeren auf die Augengesundheit

20. Januar 2022 aktualisiert von: Franklin Health Research

Die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit schwarzen Johannisbeeren auf die Augengesundheit: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial einer Nahrungsergänzung mit schwarzen Johannisbeeren zur Unterstützung der Augengesundheit bei ansonsten gesunden erwachsenen Frauen zu bewerten, die mehr als 6 Stunden am Tag digitale Bildschirme verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die über die Studie informiert sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Nahrungsergänzungsmittel und Placebo. Die Gruppenzuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1 zur Ergänzung (455 mg schwarze Johannisbeere, standardisiert auf 50 mg Anthocyane in 2 Kapseln/Tag) oder Placebo (2 Kapseln/Tag). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und erneut am Tag 70 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 30-60
  • Lebt in den Vereinigten Staaten
  • Vollzeitbeschäftigt in einer Online-Arbeitsumgebung ODER Vollzeiteingeschrieben in einer Online-Lernumgebung (durchschnittlich 6+ Stunden pro Tag)
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Wohnsitz im Umkreis von 100 Meilen vom Studienzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger Blutdruck
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90)
  • Unkontrollierter Diabetes (d. h. Nüchternblutzucker >180 mg/dl)
  • Jede Blutgerinnungsstörung
  • Augenkrankheit
  • Beste korrigierte Sehschärfe <20/30
  • Katarakte
  • Nierenkrankheit
  • Aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit
  • Schwanger
  • Stillen
  • Versuche derzeit schwanger zu werden
  • Chirurgischer oder anderer invasiver Eingriff, der innerhalb des Interventionszeitraums geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen 70 Tage lang 455 mg schwarzen Johannisbeerextrakt, standardisiert auf 50 mg Anthocyane, in einer 2-Kapsel-Dosis zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarze Johannisbeere
Zwei Kapseln mit 455 mg CurrantCraft 11 % schwarzem Johannisbeerextrakt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 70 Tage lang 2 Kapseln mikrokristalline Cellulose zu sich.
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln mit einem inerten Material.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert am Tag 70.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 70
Die Skala für Augenbeschwerden ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Symptome von Augenbeschwerden. Die Skala umfasst 6 Bereiche mit einer Kombination aus Likert-Skala (von 1 bis 7) und dichotomen (Ja/Nein)-Fragen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere visuelle Ermüdung hin.
Ausgangswert und Tag 70
Veränderung der visuellen Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert am 70. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 70
Die Skala für visuelle Ermüdung ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung visueller Ermüdungssymptome. Es handelt sich um eine 6-Fragen-Skala, die nach unmittelbaren Symptomen (z. B. trockenen Augen) fragt. Die Teilnehmer ordnen ihre Symptome auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 ein, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert und Tag 70
Veränderung der Computer-Vision-Symptome gegenüber dem Ausgangswert am Tag 70.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 70
Die Computer-Vision-Symptomskala ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Computer-Vision-Symptomen. Die Skala misst 17 Symptombereiche mit Werten zwischen 1-4 und 1-7. In jeder Domäne weisen höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert und Tag 70
Veränderung der Symptome des Computer-Vision-Syndroms gegenüber dem Ausgangswert am Tag 70.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 70
Der Computer-Vision-Syndrom-Fragebogen ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Computer-Vision-Symptomen. Die Skala misst das Vorhandensein oder Fehlen von 16 Symptomen und ergibt Punkte von 0 bis 16. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Ausgangswert und Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franklin Health Research

Mitarbeiter

Artemis International

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-02-7800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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