Effekterna av svartvinbärstillskott på ögonhälsan
20 januari 2022 uppdaterad av: Franklin Health Research
Effekterna av svartvinbärstillskott på ögonhälsan: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen för tillskott med svarta vinbär för att stödja ögonhälsa bland annars friska vuxna kvinnor som tillbringar 6+ timmar per dag med digitala skärmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som är informerade om studien och ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en av två grupper: kosttillskott och placebo.
Gruppuppgiften kommer att vara ett 1:1-förhållande för att komplettera (455 mg svarta vinbär standardiserat till 50 mg antocyaniner i 2 kapslar/dag) eller placebo (2 kapslar/dag).
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen och igen på dag 70.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 30-60
- Bor i USA
- Anställd på heltid i en onlinearbetsmiljö ELLER inskriven på heltid i en onlineinlärningsmiljö (i genomsnitt 6+ timmar per dag)
- Förmåga att förstå studieinstruktioner
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Bostad inom 100 miles från studiecentret
Exklusions kriterier:
- Lågt blodtryck
- Okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt/diastoliskt blodtryck > 140/90)
- Okontrollerad diabetes (dvs. fasteblodsocker >180mg/dl)
- Någon blodkoaguleringsstörning
- Ögonsjukdom
- Bäst korrigerad synskärpa <20/30
- Grå starr
- Njursjukdom
- Aktiv hepatit eller cirros
- Akut eller kronisk infektionssjukdom
- Gravid
- Amning
- Försöker för närvarande att bli gravid
- Kirurgisk eller annan invasiv procedur planerad inom interventionsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillägg
Deltagarna konsumerar 455 mg svartvinbärsextrakt som standardiserats för att innehålla 50 mg antocyaniner i en dos på 2 kapslar i 70 dagar.
|
Två kapslar innehållande 455 mg CurrantCraft 11 % svarta vinbärsextrakt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna konsumerar 2 kapslar mikrokristallin cellulosa i 70 dagar.
|
Två kapslar som innehåller ett inert material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i okulärt obehag på dag 70.
Tidsram: Baslinje och dag 70
|
Ocular Discomfort-skalan är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer okulära obehagssymptom.
Skalan innehåller 6 domäner med en kombination av likert-skala (från 1-7) och dikotoma (ja/nej) frågor.
Högre poäng indikerar större visuell trötthet.
|
Baslinje och dag 70
|
|
Förändring från baslinjen i syntrötthet på dag 70.
Tidsram: Baslinje och dag 70
|
Visual Fatigue-skalan är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer visuella trötthetssymtom.
Det är en 6-frågeskala som frågar om omedelbara symtom (som torra ögon).
Deltagarna rangordnar sina symtom på en likert-skala från 1-7, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och dag 70
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på datorseende på dag 70.
Tidsram: Baslinje och dag 70
|
Computer Vision Symptom-skalan är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer symtom på datorseende.
Skalan mäter 17 symptomdomäner, med poäng från 1-4 till 1-7.
På varje domän indikerar högre poäng större svårighetsgrad.
|
Baslinje och dag 70
|
|
Förändring från baslinjen i symtom på datorseendesyndrom på dag 70.
Tidsram: Baslinje och dag 70
|
Computer Vision Syndrome Questionnaire är ett validerat självrapporterat instrument som bedömer symtom på datorseende.
Skalan mäter närvaron eller frånvaron av 16 symtom som ger poäng från 0-16.
Högre poäng tyder på fler symtom.
|
Baslinje och dag 70
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-02-7800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .