Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av solbærtilskudd på øyehelsen

20. januar 2022 oppdatert av: Franklin Health Research

Effekten av solbærtilskudd på øyehelsen: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet for tilskudd med solbær for å støtte øyehelsen blant ellers friske voksne kvinner som bruker 6+ timer per dag på digitale skjermer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er informert om studien og gir informert samtykke vil bli randomisert til en av to grupper: supplement og placebo. Gruppeoppgaven vil være et forhold på 1:1 til supplement (455 mg solbær standardisert til 50 mg antocyaniner i 2 kapsler/dag) eller placebo (2 kapsler/dag). Resultatene vil bli vurdert ved baseline og igjen på dag 70.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Franklin Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 30-60
  • Bor i USA
  • Ansatt på heltid i et nettbasert arbeidsmiljø ELLER registrert på heltid i et nettbasert læringsmiljø (gjennomsnittlig 6+ timer per dag)
  • Evne til å forstå studieinstruksjoner
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Bolig innen 100 miles fra studiesenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt blodtrykk
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90)
  • Ukontrollert diabetes (dvs. fastende blodsukker >180mg/dl)
  • Enhver blodproppforstyrrelse
  • Øyesykdom
  • Best korrigert synsskarphet <20/30
  • Grå stær
  • Nyresykdom
  • Aktiv hepatitt eller skrumplever
  • Akutt eller kronisk infeksjonssykdom
  • Gravid
  • Amming
  • Prøver for tiden å bli gravid
  • Kirurgisk eller annen invasiv prosedyre planlagt innenfor intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplement
Deltakerne bruker 455 mg solbærekstrakt standardisert til å inneholde 50 mg antocyaniner i en dose på 2 kapsler i 70 dager.
Kosttilskudd: Solbær
To kapsler som inneholder 455 mg CurrantCraft 11 % solbærekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne bruker 2 kapsler med mikrokrystallinsk cellulose i 70 dager.
Annen: Placebo
To kapsler som inneholder et inert materiale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øyeubehag på dag 70.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 70
Ocular Discomfort-skalaen er et validert selvrapportert instrument som vurderer symptomer på okulært ubehag. Skalaen inneholder 6 domener med en kombinasjon av likert-skala (fra 1-7) og dikotome (ja/nei) spørsmål. Høyere score indikerer større visuell tretthet.
Grunnlinje og dag 70
Endring fra baseline i visuell tretthet på dag 70.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 70
Visual Fatigue-skalaen er et validert selvrapportert instrument som vurderer visuelle utmattelsessymptomer. Det er en 6-spørsmålsskala som spør om umiddelbare symptomer (som tørre øyne). Deltakerne rangerer symptomene sine på en likert-skala fra 1-7, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje og dag 70
Endring fra baseline i datasynssymptomer på dag 70.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 70
Computer Vision Symptom-skalaen er et validert selvrapportert instrument som vurderer symptomer på datasyn. Skalaen måler 17 symptomdomener, med skårer fra 1-4 til 1-7. På hvert domene indikerer høyere score større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje og dag 70
Endring fra baseline i symptomer på datasynssyndrom på dag 70.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 70
Computer Vision Syndrome Questionnaire er et validert selvrapportert instrument som vurderer symptomer på datasyn. Skalaen måler tilstedeværelse eller fravær av 16 symptomer som gir skårer fra 0-16. Høyere score indikerer flere symptomer.
Grunnlinje og dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franklin Health Research

Samarbeidspartnere

Artemis International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessie R Hawkins, PhD, Franklin Health Research & Education Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-02-7800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere