Immuunivaste lobektomian jälkeen molemminpuolisen transservikaalisen välikarsinan lymfadenektomian kanssa tai ilman sitä
Potilaiden immuunivaste torakoskooppisen lobektomian ja molemminpuolisen transservikaalisen välikarsinaisen lymfadenektomian jälkeen ja potilaiden, jotka saavat VATSLOB:n yhdessä tavallisen yksipuolisen välikarsinaisen lymfadenektomian kanssa
Kaikenlaiseen keuhkosyövän anatomiseen keuhkojen resektioon parantavalla tarkoituksella on liitettävä muodollinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio. Videoavusteinen mediastinoskooppinen lymfadenektomia kohdunkaulan kautta (VAMLA) ja torakoskooppiset lobektomiat samassa ympäristössä tarjoavat parempaa radikaliteettia kahdenvälisen välikarsinaleikkauksen ansiosta, tarjoavat tarkan pisteytyksen, eivät vaadi yksittäistä keuhkoventilaatiota ja tukevat siksi ihanteellisesti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käsitettä.
VAMLAan liittyvän radikaliteetin vuoksi tutkija uskoo, että VAMLA:n käyttö lobektomian kanssa voisi parantaa keuhkosyöpäpotilaiden onkologista lopputulosta. Lisäksi yksittäisen keuhkon ventilaation puuttuminen VAMLA:n aikana saattaa heikentää kirurgisesti aiheutettua immunosuppressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikenlaiseen keuhkosyövän anatomiseen keuhkojen resektioon parantavalla tarkoituksella on liitettävä muodollinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio. Videoavusteinen mediastinoskooppinen lymfadenektomia kohdunkaulan kautta (VAMLA) ja torakoskooppiset lobektomiat samassa ympäristössä tarjoavat parempaa radikaliteettia kahdenvälisen välikarsinaleikkauksen ansiosta, tarjoavat tarkan pisteytyksen, eivät vaadi yksittäistä keuhkoventilaatiota ja tukevat siksi ihanteellisesti minimaalisesti invasiivisen leikkauksen käsitettä.
VAMLAan liittyvän radikaliteetin vuoksi tutkija uskoo, että VAMLA:n käyttö lobektomian kanssa voisi parantaa keuhkosyöpäpotilaiden onkologista lopputulosta. Lisäksi yksittäisen keuhkon ventilaation puuttuminen VAMLA:n aikana saattaa heikentää kirurgisesti aiheutettua immunosuppressiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Nykyisen hankkeen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa VAMLA-VATS-lobektomiassa lyhentyneen yhden keuhkon ventilaation vaikutusta leikkauksensisäiseen happiradikaalien tuotantoon sekä sen vaikutusta VAMLA-VATS-lobektomiaan saaneiden potilaiden immuunikykyyn verrattuna VATS-lobektomiaan saaviin potilaisiin. Yhdessä tavanomaisen yksipuolisen lymfadenectomian kanssa.
- Toissijainen, sen hypoteesin mukaisesti, että radikaali kahdenvälinen lymfadenektomia saattaa johtaa täydellisempään onkologiseen vaiheeseen verrattuna yksipuoliseen lymfadenektomiaan tai imusolmukkeiden näytteenottoon. Nykyisen hankkeen tavoitteena on vertailla VAMLA-potilaiden pre- ja postoperatiivista vaihetta, sillä VAMLA mahdollistaa kaikkien kahdenvälisten välikarsinaimusolmukkeiden oikean tutkimuksen.
- Potilaiden seurantaa jatketaan vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata onkologista lopputulosta, nimittäin paikallista ja kaukaista uusiutumista, kasvaimeen liittyvää ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joille tehdään VAMLA-VATS-lobektomia, verrattuna VATS-lobektomiapotilaisiin. Tämä ongelma on kuitenkin tämän tutkimuksen toinen päätepiste, ja se on riippumaton ensisijaisesta päätetapahtumasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4312770074221
- Sähköposti: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Micheal Mueller, MD
- Puhelinnumero: +4312770074201
- Sähköposti: micheal.mueller@wienkav.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- Sähköposti: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- leikattavissa oleva kasvain
- tarkoitettu endoskooppiseen keuhkoleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen lobektomia tavallisella ipsilateraalisella lymfadenektomialla
Keuhkojen lobektomia ipsilateraalisella lymfadenektomialla
|
kaikkien välikarsinan imusolmukeasemien radikaali lohkoleikkaus
|
|
Active Comparator: Keuhkojen lobektomia VAMLAlla
Keuhkojen lobektomia yhdistettynä videoavusteiseen välikarsinan lymfadenektomiaan kaulan kautta (VAMLA).
Lähestymistapa on samanlainen kuin transservikaalinen mediastinoskopia ja mahdollistaa kaikkien välikarsinaimusolmukeasemien radikaalin lohkoleikkauksen.
Kahdenvälisen keuhkojen ventilaation hyödyn lisäksi leikkauksen tässä vaiheessa kahdenvälinen mediastinaalinen lymfadenektomia tarjoaa parempaa kirurgista radikaliteettia.
|
kaikkien välikarsinan imusolmukeasemien radikaali lohkoleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset interleukiinit
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Interleukiini (IL) 6 -pitoisuus seerumissa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 14 päivää
|
Päästää sairaalasta
|
sairaalasta kotiuttamiseen saakka, arvioituna enintään 14 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden selviytymisaika
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- combined Lobectomy and VAMLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .