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肺叶切除术伴或不伴双侧经宫颈纵隔淋巴结清扫术后的免疫反应

2021年3月2日 更新者:Mohamed Salama、Otto Wagner Hospital

胸腔镜肺叶切除术联合双侧经宫颈纵隔淋巴结清扫术和接受 VATSLOB 联合标准单侧纵隔淋巴结清扫术患者的免疫反应

任何一种以治愈为目的的肺癌解剖性肺切除术都必须伴随正式的纵隔淋巴结清扫术。 电视辅助纵隔镜下经颈通路淋巴结清扫术 (VAMLA) 与胸腔镜肺叶切除术在同一环境中通过双侧纵隔清扫提高根治性,提供准确的分期,不需要单肺通气,因此非常支持微创手术的概念。

由于 VAMLA 相关的激进性,研究人员认为,将 VAMLA 与肺叶切除术一起使用可以改善肺癌患者的肿瘤学结果。 此外,在 VAMLA 期间没有单肺通气可以减轻手术引起的免疫抑制。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

任何一种以治愈为目的的肺癌解剖性肺切除术都必须伴随正式的纵隔淋巴结清扫术。 电视辅助纵隔镜下经颈通路淋巴结清扫术 (VAMLA) 与胸腔镜肺叶切除术在同一环境中通过双侧纵隔清扫提高根治性,提供准确的分期,不需要单肺通气,因此非常支持微创手术的概念。

由于 VAMLA 相关的激进性,研究者认为将 VAMLA 与肺叶切除术一起使用可以改善肺癌患者的肿瘤学结果。 此外,在 VAMLA 期间没有单肺通气可以减轻手术引起的免疫抑制。

本研究旨在:

  1. 目前的项目主要旨在确定在 VAMLA-VATS 肺叶切除术中减少单次肺刺通气时间对术中氧自由基产生的影响,以及与接受 VATS 肺叶切除术的患者相比,其对接受 VAMLA-VATS 肺叶切除术患者的免疫能力的影响与常规的单侧淋巴结清扫术一起。
  2. 其次,与单侧淋巴结切除术或淋巴结取样相比,根治性双侧淋巴结切除术可能导致更完整的肿瘤分期的假设。 目前的项目旨在比较接受 VAMLA 的患者的术前和术后分期,因为 VAMLA 能够对所有双侧纵隔淋巴结进行适当检查。
  3. 患者随访将在术后至少持续 5 年,以比较接受 VAMLA-VATS 肺叶切除术的患者与接受 VATS 肺叶切除术的患者的肿瘤学结果,即局部和远处复发、肿瘤相关和总生存期。 然而,这个问题是本研究的第二个终点,将独立于主要终点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人
  • 非小细胞肺癌
  • 可手术的肿瘤
  • 适用于内窥镜肺部手术

排除标准:

  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肺叶切除术和标准同侧淋巴结清扫术
肺叶切除术伴同侧淋巴结清扫术
所有纵隔淋巴结站的根治性切除
有源比较器:VAMLA 肺叶切除术
肺叶切除术联合视频辅助颈部纵隔淋巴结清扫术 (VAMLA)。 该方法类似于经宫颈纵隔镜检查,并允许对所有纵隔淋巴结站进行根治性切除。 除了在此阶段双侧肺通气的好处外,双侧纵隔淋巴结切除术还可以提高手术的根治性。
所有纵隔淋巴结站的根治性切除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后白介素
大体时间:术后第一天
术后第 1 天白细胞介素 (IL)6 血清浓度
术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间:直到出院,最多评估 14 天
出院
直到出院,最多评估 14 天
总生存期
大体时间:5年
5年生存
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Micheal Mueller, MD、Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • combined Lobectomy and VAMLA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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