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Respuesta inmunitaria después de la lobectomía junto con o sin linfadenectomía mediastínica transcervical bilateral

2 de marzo de 2021 actualizado por: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Respuesta inmunitaria de los pacientes que recibieron lobectomía toracoscópica junto con linfadenectomía mediastínica transcervical bilateral y pacientes que recibieron VATSLOB junto con linfadenectomía mediastínica unilateral estándar

Cualquier tipo de resección pulmonar anatómica por cáncer de pulmón con intención curativa debe ir acompañada de una disección formal de los ganglios linfáticos mediastínicos. La linfadenectomía mediastinoscópica asistida por video a través de un acceso cervical (VAMLA) junto con lobectomías toracoscópicas en el mismo entorno ofrece una radicalidad mejorada a través de la disección mediastínica bilateral, proporciona una estadificación precisa, no requiere ventilación de un solo pulmón y, por lo tanto, apoya idealmente el concepto de cirugía mínimamente invasiva.

Debido a la radicalidad asociada a VAMLA, el investigador cree que el uso de VAMLA junto con la lobectomía podría mejorar el resultado oncológico de los pacientes con cáncer de pulmón. Además, la ausencia de ventilación monopulmonar durante VAMLA podría atenuar la inmunosupresión inducida quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cualquier tipo de resección pulmonar anatómica por cáncer de pulmón con intención curativa debe ir acompañada de una disección formal de los ganglios linfáticos mediastínicos. La linfadenectomía mediastinoscópica asistida por video a través de un acceso cervical (VAMLA) junto con lobectomías toracoscópicas en el mismo entorno ofrece una radicalidad mejorada a través de la disección mediastínica bilateral, proporciona una estadificación precisa, no requiere ventilación de un solo pulmón y, por lo tanto, apoya idealmente el concepto de cirugía mínimamente invasiva.

Debido a la radicalidad asociada a VAMLA, el investigador cree que el uso de VAMLA junto con la lobectomía podría mejorar el resultado oncológico de los pacientes con cáncer de pulmón. Además, la ausencia de ventilación monopulmonar durante VAMLA podría atenuar la inmunosupresión inducida quirúrgicamente.

El presente estudio tiene como objetivo:

  1. El proyecto actual tiene como objetivo principal identificar el efecto de la reducción del tiempo de ventilación de una sola estocada durante la lobectomía VAMLA-VATS en la producción intraoperatoria de radicales de oxígeno, así como su efecto en la competencia inmunológica de los pacientes sometidos a lobectomía VAMLA-VATS en comparación con los que reciben lobectomía VATS. Junto con la linfadenectomía unilateral convencional.
  2. Secundario, en línea con la hipótesis de que la linfadenectomía radical bilateral podría resultar en una estadificación oncológica más completa en comparación con la linfadenectomía unilateral o el muestreo de ganglios linfáticos. El proyecto actual tiene como objetivo comparar la estadificación pre y postoperatoria en pacientes sometidos a VAMLA, ya que VAMLA permite un examen adecuado de todos los ganglios linfáticos mediastínicos bilaterales.
  3. El seguimiento del paciente continuará durante al menos 5 años después de la operación para comparar el resultado oncológico, es decir, la recurrencia local y a distancia, la supervivencia asociada al tumor y general en pacientes sometidos a lobectomía VAMLA-VATS en comparación con aquellos con lobectomía VATS. Este problema es, sin embargo, un segundo criterio de valoración de este estudio y será independiente del criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • tumor operable
  • indicado para cirugía pulmonar endoscópica

Criterio de exclusión:

  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lobectomía pulmonar con linfadenectomía ipsilateral estándar
Lobectomía pulmonar con linfadenectomía ipsilateral
disección en bloque radical de todas las estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos
Comparador activo: Lobectomía pulmonar con VAMLA
Lobectomía pulmonar combinada con linfadenectomía mediastínica a través del cuello videoasistida (VAMLA). El abordaje es similar a la mediastinoscopia transcervical y permite una disección en bloque radical de todas las estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos. Además del beneficio de la ventilación pulmonar bilateral durante esta fase de la operación, una linfadenectomía mediastínica bilateral ofrece una radicalidad quirúrgica mejorada.
disección en bloque radical de todas las estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interleucinas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
Concentración sérica de interleucina (IL) 6 en el primer día postoperatorio
1er día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital, evaluado hasta 14 días
El alta hospitalaria
hasta el alta del hospital, evaluado hasta 14 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años de supervivencia
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • combined Lobectomy and VAMLA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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