- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778826
Respuesta inmunitaria después de la lobectomía junto con o sin linfadenectomía mediastínica transcervical bilateral
Respuesta inmunitaria de los pacientes que recibieron lobectomía toracoscópica junto con linfadenectomía mediastínica transcervical bilateral y pacientes que recibieron VATSLOB junto con linfadenectomía mediastínica unilateral estándar
Cualquier tipo de resección pulmonar anatómica por cáncer de pulmón con intención curativa debe ir acompañada de una disección formal de los ganglios linfáticos mediastínicos. La linfadenectomía mediastinoscópica asistida por video a través de un acceso cervical (VAMLA) junto con lobectomías toracoscópicas en el mismo entorno ofrece una radicalidad mejorada a través de la disección mediastínica bilateral, proporciona una estadificación precisa, no requiere ventilación de un solo pulmón y, por lo tanto, apoya idealmente el concepto de cirugía mínimamente invasiva.
Debido a la radicalidad asociada a VAMLA, el investigador cree que el uso de VAMLA junto con la lobectomía podría mejorar el resultado oncológico de los pacientes con cáncer de pulmón. Además, la ausencia de ventilación monopulmonar durante VAMLA podría atenuar la inmunosupresión inducida quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cualquier tipo de resección pulmonar anatómica por cáncer de pulmón con intención curativa debe ir acompañada de una disección formal de los ganglios linfáticos mediastínicos. La linfadenectomía mediastinoscópica asistida por video a través de un acceso cervical (VAMLA) junto con lobectomías toracoscópicas en el mismo entorno ofrece una radicalidad mejorada a través de la disección mediastínica bilateral, proporciona una estadificación precisa, no requiere ventilación de un solo pulmón y, por lo tanto, apoya idealmente el concepto de cirugía mínimamente invasiva.
Debido a la radicalidad asociada a VAMLA, el investigador cree que el uso de VAMLA junto con la lobectomía podría mejorar el resultado oncológico de los pacientes con cáncer de pulmón. Además, la ausencia de ventilación monopulmonar durante VAMLA podría atenuar la inmunosupresión inducida quirúrgicamente.
El presente estudio tiene como objetivo:
- El proyecto actual tiene como objetivo principal identificar el efecto de la reducción del tiempo de ventilación de una sola estocada durante la lobectomía VAMLA-VATS en la producción intraoperatoria de radicales de oxígeno, así como su efecto en la competencia inmunológica de los pacientes sometidos a lobectomía VAMLA-VATS en comparación con los que reciben lobectomía VATS. Junto con la linfadenectomía unilateral convencional.
- Secundario, en línea con la hipótesis de que la linfadenectomía radical bilateral podría resultar en una estadificación oncológica más completa en comparación con la linfadenectomía unilateral o el muestreo de ganglios linfáticos. El proyecto actual tiene como objetivo comparar la estadificación pre y postoperatoria en pacientes sometidos a VAMLA, ya que VAMLA permite un examen adecuado de todos los ganglios linfáticos mediastínicos bilaterales.
- El seguimiento del paciente continuará durante al menos 5 años después de la operación para comparar el resultado oncológico, es decir, la recurrencia local y a distancia, la supervivencia asociada al tumor y general en pacientes sometidos a lobectomía VAMLA-VATS en comparación con aquellos con lobectomía VATS. Este problema es, sin embargo, un segundo criterio de valoración de este estudio y será independiente del criterio principal de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Número de teléfono: +4312770074221
- Correo electrónico: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Micheal Mueller, MD
- Número de teléfono: +4312770074201
- Correo electrónico: micheal.mueller@wienkav.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Contacto:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- Correo electrónico: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- tumor operable
- indicado para cirugía pulmonar endoscópica
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lobectomía pulmonar con linfadenectomía ipsilateral estándar
Lobectomía pulmonar con linfadenectomía ipsilateral
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disección en bloque radical de todas las estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos
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Comparador activo: Lobectomía pulmonar con VAMLA
Lobectomía pulmonar combinada con linfadenectomía mediastínica a través del cuello videoasistida (VAMLA).
El abordaje es similar a la mediastinoscopia transcervical y permite una disección en bloque radical de todas las estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos.
Además del beneficio de la ventilación pulmonar bilateral durante esta fase de la operación, una linfadenectomía mediastínica bilateral ofrece una radicalidad quirúrgica mejorada.
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disección en bloque radical de todas las estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interleucinas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Concentración sérica de interleucina (IL) 6 en el primer día postoperatorio
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1er día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital, evaluado hasta 14 días
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El alta hospitalaria
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hasta el alta del hospital, evaluado hasta 14 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años de supervivencia
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- combined Lobectomy and VAMLA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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