Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons etter lobektomi sammen med eller uten bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi

2. mars 2021 oppdatert av: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital

Immunrespons fra pasienter etter torakoskopisk lobektomi sammen med bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi og pasienter som får VATSLOB sammen med standard unilateral mediastinal lymfadenektomi

Enhver form for anatomisk lungereseksjon for lungekreft med kurativ hensikt må ledsages av formell mediastinal lymfeknutedisseksjon. Videoassistert mediastinoskopisk lymfadenektomi gjennom en cervical access (VAMLA) sammen med torakoskopiske lobektomier i samme setting gir forbedret radikalitet gjennom bilateral mediastinal disseksjon, gir nøyaktig iscenesettelse, krever ikke enkel lungeventilasjon og støtter derfor ideellt konseptet med minimalt invasiv kirurgi.

På grunn av den VAMLA-assosierte radikaliteten, mener etterforskeren at bruk av VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultatet hos lungekreftpasienter. Videre kan fraværet av enkel lungeventilasjon under VAMLA svekke den kirurgisk induserte immunsuppresjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver form for anatomisk lungereseksjon for lungekreft med kurativ hensikt må ledsages av formell mediastinal lymfeknutedisseksjon. Videoassistert mediastinoskopisk lymfadenektomi gjennom en cervical access (VAMLA) sammen med torakoskopiske lobektomier i samme setting gir forbedret radikalitet gjennom bilateral mediastinal disseksjon, gir nøyaktig iscenesettelse, krever ikke enkel lungeventilasjon og støtter derfor ideellt konseptet med minimalt invasiv kirurgi.

På grunn av den VAMLA-assosierte radikaliteten, mener etterforskeren at bruk av VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultatet hos lungekreftpasienter. Videre kan fraværet av enkel lungeventilasjon under VAMLA svekke den kirurgisk induserte immunsuppresjonen.

Denne studien tar sikte på:

  1. Det nåværende prosjektet tar først og fremst sikte på å identifisere effekten av redusert enkelt lungeventilasjonstid under VAMLA-VATS-lobektomi på den intraoperative produksjonen av oksygenradikaler, samt dens effekt på immunkompetansen til pasienter som gjennomgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med de som får VATS-lobektomi. Sammen med konvensjonell unilateral lymfadenektomi.
  2. Sekundært, i tråd med hypotesen om at radikal bilateral lymfadenektomi kan resultere i en mer fullstendig onkologisk iscenesettelse sammenlignet med unilateral lymfadenektomi eller lymfeknuteprøvetaking. Det nåværende prosjektet tar sikte på å sammenligne pre- og postoperativ stadie hos pasienter som gjennomgår VAMLA, da VAMLA muliggjør en skikkelig undersøkelse av alle bilaterale mediastinale lymfeknuter.
  3. Pasientoppfølging vil fortsette i minst 5 år postoperativt for å sammenligne det onkologiske resultatet, nemlig lokalt og fjernt residiv, tumorassosiert og total overlevelse hos pasienter som gjennomgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med de med VATS-lobektomi. Dette problemet er imidlertid et andre endepunkt i denne studien og vil være uavhengig av det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • ikke-småcellet lungekreft
  • opererbar svulst
  • indisert for endoskopisk lungekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lungelobektomi med standard ipsilateral lymfadenektomi
Lungelobektomi med ipsilateral lymfadenektomi
radikal blokkdisseksjon av alle mediastinale lymfeknutestasjoner
Aktiv komparator: Lungelobektomi med VAMLA
Lungelobektomi kombinert med videoassistert mediastinal lymfadenektomi gjennom halsen (VAMLA). Tilnærmingen ligner på transcervikal mediastinoskopi og gir mulighet for en radikal blokkdisseksjon av alle mediastinale lymfeknutestasjoner. Foruten fordelen med bilateral lungeventilasjon i denne fasen av operasjonen, gir en bilateral mediastinal lymfadenektomi forbedret kirurgisk radikalitet.
radikal blokkdisseksjon av alle mediastinale lymfeknutestasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative interleukiner
Tidsramme: 1. postoperative dag
Interleukin (IL) 6 serumkonsentrasjon på 1. postoperativ dag
1. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 14 dager
Utskrivning fra sykehus
frem til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 14 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • combined Lobectomy and VAMLA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet

3
Abonnere