- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778826
Immunrespons etter lobektomi sammen med eller uten bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi
Immunrespons fra pasienter etter torakoskopisk lobektomi sammen med bilateral transcervikal mediastinal lymfadenektomi og pasienter som får VATSLOB sammen med standard unilateral mediastinal lymfadenektomi
Enhver form for anatomisk lungereseksjon for lungekreft med kurativ hensikt må ledsages av formell mediastinal lymfeknutedisseksjon. Videoassistert mediastinoskopisk lymfadenektomi gjennom en cervical access (VAMLA) sammen med torakoskopiske lobektomier i samme setting gir forbedret radikalitet gjennom bilateral mediastinal disseksjon, gir nøyaktig iscenesettelse, krever ikke enkel lungeventilasjon og støtter derfor ideellt konseptet med minimalt invasiv kirurgi.
På grunn av den VAMLA-assosierte radikaliteten, mener etterforskeren at bruk av VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultatet hos lungekreftpasienter. Videre kan fraværet av enkel lungeventilasjon under VAMLA svekke den kirurgisk induserte immunsuppresjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhver form for anatomisk lungereseksjon for lungekreft med kurativ hensikt må ledsages av formell mediastinal lymfeknutedisseksjon. Videoassistert mediastinoskopisk lymfadenektomi gjennom en cervical access (VAMLA) sammen med torakoskopiske lobektomier i samme setting gir forbedret radikalitet gjennom bilateral mediastinal disseksjon, gir nøyaktig iscenesettelse, krever ikke enkel lungeventilasjon og støtter derfor ideellt konseptet med minimalt invasiv kirurgi.
På grunn av den VAMLA-assosierte radikaliteten, mener etterforskeren at bruk av VAMLA sammen med lobektomi kan forbedre det onkologiske resultatet hos lungekreftpasienter. Videre kan fraværet av enkel lungeventilasjon under VAMLA svekke den kirurgisk induserte immunsuppresjonen.
Denne studien tar sikte på:
- Det nåværende prosjektet tar først og fremst sikte på å identifisere effekten av redusert enkelt lungeventilasjonstid under VAMLA-VATS-lobektomi på den intraoperative produksjonen av oksygenradikaler, samt dens effekt på immunkompetansen til pasienter som gjennomgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med de som får VATS-lobektomi. Sammen med konvensjonell unilateral lymfadenektomi.
- Sekundært, i tråd med hypotesen om at radikal bilateral lymfadenektomi kan resultere i en mer fullstendig onkologisk iscenesettelse sammenlignet med unilateral lymfadenektomi eller lymfeknuteprøvetaking. Det nåværende prosjektet tar sikte på å sammenligne pre- og postoperativ stadie hos pasienter som gjennomgår VAMLA, da VAMLA muliggjør en skikkelig undersøkelse av alle bilaterale mediastinale lymfeknuter.
- Pasientoppfølging vil fortsette i minst 5 år postoperativt for å sammenligne det onkologiske resultatet, nemlig lokalt og fjernt residiv, tumorassosiert og total overlevelse hos pasienter som gjennomgår VAMLA-VATS-lobektomi sammenlignet med de med VATS-lobektomi. Dette problemet er imidlertid et andre endepunkt i denne studien og vil være uavhengig av det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed SALAMA, MD, PhD
- Telefonnummer: +4312770074221
- E-post: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Micheal Mueller, MD
- Telefonnummer: +4312770074201
- E-post: micheal.mueller@wienkav.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Salama, MD, PhD
- E-post: mohamed.salama@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- ikke-småcellet lungekreft
- opererbar svulst
- indisert for endoskopisk lungekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lungelobektomi med standard ipsilateral lymfadenektomi
Lungelobektomi med ipsilateral lymfadenektomi
|
radikal blokkdisseksjon av alle mediastinale lymfeknutestasjoner
|
Aktiv komparator: Lungelobektomi med VAMLA
Lungelobektomi kombinert med videoassistert mediastinal lymfadenektomi gjennom halsen (VAMLA).
Tilnærmingen ligner på transcervikal mediastinoskopi og gir mulighet for en radikal blokkdisseksjon av alle mediastinale lymfeknutestasjoner.
Foruten fordelen med bilateral lungeventilasjon i denne fasen av operasjonen, gir en bilateral mediastinal lymfadenektomi forbedret kirurgisk radikalitet.
|
radikal blokkdisseksjon av alle mediastinale lymfeknutestasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative interleukiner
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Interleukin (IL) 6 serumkonsentrasjon på 1. postoperativ dag
|
1. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 14 dager
|
Utskrivning fra sykehus
|
frem til utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 14 dager
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Micheal Mueller, MD, Department of Thoracic Surgery, clinic Floridsdorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- combined Lobectomy and VAMLA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael